Приложение 14

(обязательное)

Производство лекарственных средств, получаемых из донорской крови или плазмы

1 Область применения

1.1Требования настоящего приложения применимы к лекарственным средствам, получаемым из крови или плазмы человека, фракционированной в Республике Беларусь или ввозимой извне. Требования настоящего приложения также применимы к исходному сырью для данных лекарственных средств (например, к плазме крови). Эти требования также применимы к стабильным фракциям крови или плазмы человека (например, к альбумину).

1.2Настоящее приложение устанавливает специальные требованияGMPв отношении производства, хранения и транспортирования донорской плазмы, используемой для фракционирования и для производства лекарственных средств, получаемых из донорской крови или плазмы.

1.3Настоящее приложение устанавливает специальные требования к исходному сырью, ввозимому из других стран, а также к работам (программам), связанным с фракционированием плазмы по контракту для других стран.

1.4Настоящее приложение не распространяется на компоненты крови, предназначенные для трансфузии.

2 Принципы

2.1Лекарственные средства, полученные из донорской крови или плазмы (и их активные компоненты, которые используются в качестве исходного сырья) должны соответствовать требованиямGMPи регистрационному досье на лекарственное средство. Они рассматриваются как биологические лекарственные средства и исходное сырье, включающие биологические вещества, такие как клетки и жидкости (включая кровь и плазму) человеческого происхождения. Лекарственные средства, получаемые из крови или плазмы человека, обладают рядом особенностей, связанных с природой исходного сырья. Например, исходное сырье может содержать биологические агенты, прежде всего вирусы, распространяющие заболевания. Качество и безопасность этих лекарственных средств обеспечивается как контролем исходного сырья и источника его происхождения, так и последующим контролем производственных операций, в т.ч. проведением испытаний на наличие инфекционных маркеров, операциями удаления и инактивации вирусов.

2.2Активные фармацевтические компоненты, используемые в качестве исходного сырья для лекарственных средств, должны соответствовать требованиям GMP (см. 2.1). Отбор проб и проведение испытаний исходного сырья должны выполняться согласно установленной системе качества и в соответствии с законодательными и другими обязательными требованиями. К ним также применимы требования по прослеживаемости от донора до реципиента и порядку уведомления о выявленных серьезных побочных реакциях и серьезных побочных случаях при применении. Кроме того, следует учитывать фармакопейные требования.

2.3 Исходное сырье для производства лекарственных средств, полученных из донорской крови и плазмы человека, ввезенные из других стран и предназначенные для использования или реализации в Республике Беларусь, должны соответствовать требованиям, установленным в Республике Беларусь, и требованиям к системам качества в организациях здравоохранения по забору (проверки) крови. Также должны соблюдаться установленные требования по прослеживаемости от донора до реципиента и в отношении уведомлений о выявленных серьезных побочных реакциях и серьезных побочных случаях при применении, а также обеспечиваться соответствие действующим требованиям к крови и ее компонентам.

2.4При выполнении работ (программ), связанным с фракционированием плазмы по контракту для других стран должны выполняться требования к качеству и безопасности, установленные в Республике Беларусь. Деятельность по переработке крови и ее компонентов, осуществляемая в Республике Беларусь, должна полностью соответствовать требованиям GMP. Следует также учитывать требования к системе качества работы организаций здравоохранения по забору (проверке) крови. Также необходимо соблюдать требования по прослеживаемости от донора до реципиента и в отношении уведомлений о выявленных серьезных побочных реакциях, а также обеспечиваться соответствие действующим требованиям к крови и ее компонентам.

2.5Настоящие требования распространяются на все стадии после забора крови и проведения испытаний (например, обработка, включая разделение), заморозка, хранение, транспортирование до производителя) должны проводиться в соответствии с принципами GMP. Обычно проведение данных операций в организациях здравоохранения, имеющих соответствующие лицензии, контролируется Уполномоченным лицом. Однако при проведении некоторых стадий обработки плазмы для фракционирования в организациях здравоохранения по забору крови, некоторые конкретные обязанности Уполномоченного лица не могут быть пропорционально перенесены на соответствующее ответственное лицо данного организации здравоохранения по забору крови. В таких случаях, с целью законной передачи ответственности Уполномоченного лица ответственному лицу организации здравоохранения по забору крови, предприятие по фракционированию (производитель) должен заключить с организацией здравоохранения по забору крови договор в соответствии с разделом 7 части 1, в котором следует определить распределение ответственности данных лиц и конкретные требования, обеспечивающие гарантию соответствия установленным требованиям. Ответственное лицо организации здравоохранения по забору крови и Уполномоченное лицо предприятия по фракционированию (производителя) должны участвовать в составлении данного договора. Уполномоченное лицо путем проведения аудитов должно гарантировать соответствие деятельности организации здравоохранения по забору крови условиям договора.

2.6 Специальные требования к документации и другие мероприятия в отношении исходного сырья для получаемых из плазмы лекарственных средств указывают в досье на плазму.