Содержание сертификата серии

1. Название (названия) лекарственного(ых) средства(в) (кода)(ов) лекарственного средства в соответствии с заявкой на проведение клинического испытания, в зависимости от того, что применимо.

2. Номер(а) EudraCT (Общеевропейская база данных клинических исследований) и номер кода протокола спонсора, при наличии

3. Дозировка

Название и количество в единице дозы всех активных (фармацевтических) субстанций для каждого лекарственного средства для клинических испытаний (включая плацебо). Способ предоставления такой информации не должен способствовать раскодированию «слепого» испытания.

4. Лекарственная форма.

5. Размер упаковки (контейнера) и тип (например, флаконы, бутыли, блистеры).

6. Номер серии (партии).

7. Дата окончания срока годности (повторного контроля)/ срок использования после переконтроля.

8. Название и адрес производителя, Уполномоченное лицо которого выдало разрешение на выпуск серии.

9. Номер лицензии производителя, указанного в пункте 8.

10. Комментарии(примечания).

11. Любая дополнительная информация, которая является существенной по мнению Уполномоченного лица.

12. Подтверждение о соответствии серии;

13. «Настоящим я подтверждаю, что эта серия соответствует установленным требованиям» (выбирается соответствующая форма подтверждения, исходя их нижеперечисленных возможных вариантов поставки лекарственных средств):

а) лекарственное средство произведено, но не зарегистрировано в Республике Беларусь: необходимо подтвердить, что лекарственные средства для клинических испытаний произведены и проверены в соответствии с требованиями GMP, изложенными в настоящем техническом кодексе, досье на лекарственное средство и информацией, предоставленной спонсором компетентному уполномоченному органу при запросе разрешения на проведение клинического испытания;

b) лекарственное средство зарегистрировано в Республике Беларусь и находится на рынке, независимо от того, где оно производится: требования описаны выше, однако объем представления данных может быть ограничен при подтверждении того, что лекарственные средства соответствуют заявлению на проведение клинического испытания и любой последующей обработке с целью кодирования, специальной упаковки или маркировки для данного испытания. Досье на лекарственное средство также может быть ограниченным по объему (см. пункт 9 настоящего приложения);

c) лекарственное средство импортировано непосредственно из другой страны: необходимо подтвердить, что лекарственные средства для клинических испытаний произведены и проверены в соответствии с требованиями GMP (как минимум, эквивалентными изложенным в настоящем техническом кодексе), досье на лекарственное средство и информацией, предоставленной спонсором компетентному уполномоченному органу при подаче заявления на проведение клинического испытания. В любом случае при поставке лекарственного средства из другой страны Уполномоченное лицо может осуществлять подтверждение соответствия серии на основании документации, предоставленной производителем из другой страны (см. пункт 40 настоящего приложения);

14. Фамилия уполномоченного лица, подписавшего сертификат.

15. Подпись

16. Дата подписания

Пояснительная записка

Лекарственные средства для клинических испытаний не могут быть использованы в клиническом испытании в Республике Беларусь до окончания двухэтапной процедуры, описанной в пункте 43 настоящего приложения. Первый этап – должна быть закончена и оформлена документально процедура подтверждения соответствия серии Уполномоченным лицом производителя в соответствии с пунктом 13 настоящего Дополнения.

Дальнейшая проверка серии лекарственного средства для клинических испытаний, поступающая в Республику Беларусь осуществляется в соответствии с требованиями законодательства.