Приложение 11

(обязательное)

Компьютеризированные системы

Принцип

Настоящее приложение применяется ко всем типам компьютеризированных систем, используемых в рамках деятельности, регулируемой требованиями GMP. Компьютеризированная система представляет собой набор программных и аппаратных компонентов, которые вместе выполняют определенные функции.

Программное обеспечение должно быть валидировано, оборудование должно быть аттестовано.

Если компьютеризированная система заменяет ручное управление, это не должно приводить к снижению качества продукции, управления технологическими процессами и контроля качества. Это не должно приводить к увеличению общего риска.

Общие положения

1 Управление рисками

Управление рисками должно применяться в течение жизненного цикла компьютеризированной системы с учетом безопасности пациентов, сохранности данных и качества продукции. В рамках системы управления рисками решения по объему валидационных испытаний и проведению контроля сохранности данных должны основываться на обоснованной и документально оформленной оценке рисков компьютеризированной системы.

2 Персонал

Весь персонал, занятый в процессе с использованием компьютерных систем (руководитель процесса, системный администратор, Уполномоченное лицо и технический (AT) персонал) должен работать в тесном сотрудничестве. Персонал должен иметь соответствующую квалификацию, уровень доступа, определенные полномочия и ответственность для выполнения возложенных на него обязанностей.

3 Поставщики программного продукта и услуг

3.1 В случае, если производитель использует услуги сторонних организаций или лиц (например, поставщики и поставщики услуг) для поставки, установки, настройки, подключения, валидации, технического обслуживания (например, через удаленный доступ), модификации или поддержания компьютеризированных систем или связанных с ними услуг, или для обработки данных, должны быть в наличии надлежащим образом оформлены договоры с ними. В этих договорах должна быть четко оговорена ответственность сторонних организаций (лиц). К подразделениям производителя лекарственных средств, обеспечивающим обслуживание компьютеризированных систем, должны предъявляться аналогичные требования.

3.2 Компетентность и надежность поставщиков являются ключевыми факторами при выборе поставщика программного продукта или услуг. Необходимость аудита поставщиков должна быть основана на оценке рисков.

3.3 Документация, прилагаемая к коммерчески выпускаемым готовым для использования компьютеризированным системам, должна быть рассмотрена уполномоченными представителями заказчика на предмет соответствия требованиям пользователя.

3.4 Информация о системе качества и аудитах поставщиков или разработчиков программного обеспечения и установленных компьютеризированных систем должна быть доступна для предоставления инспекторам по их требованию.

Этап проекта

4 Валидация

4.1 Валидационная документация и отчеты, должны охватывать соответствующие стадии жизненного цикла компьютеризированной системы. Производители должны быть способны обосновать свои стандарты, планы, критерии приемлемости, процедуры и протоколы на основе оценки рисков.

4.2 Валидационная документация должна включать протоколы контроля изменений (при наличии) и отчеты о любых отклонениях, выявленных в ходе валидации.

4.3 В наличии должен быть доступен актуальный перечень (реестр) всех используемых компьютеризированных систем и описание их предназначения в деятельности, включенной в сферу требований GMP.

Для критически компьютеризированных систем необходимо иметь подробное актуализированное описание физических и логических взаимосвязей системы, потоков данных и интерфейсов с другими системами и процессами, требуемые ресурсы всего компьютерного оборудования и программного обеспечения, доступные меры безопасности.

4.4 Спецификации требований пользователя должны описывать необходимые функции компьютеризированных систем на основе документально оформленной оценки рисков и влияния на деятельность, включенную в сферу требований GMP. Требования пользователя должны прослеживаться на протяжении всего жизненного цикла компьютеризированной системы.

4.5 Заказчик должен предпринять меры, гарантирующие, что компьютеризированная система разработана в соответствии с надлежащей системой управления качеством. Поставщик должен быть оценен соответствующим образом.

4.6 С целью валидации компьютеризированной системы, изготовленной по индивидуальному заказу следует разработать документированную процедуру оценки качества и эксплуатационных характеристик компьютеризированной системы на всех этапах ее жизненного цикла.

4.7 Следует продемонстрировать соответствие методов и схем тестирования компьютеризированной системы.

В частности, должны быть рассмотрены пределы параметров системы (процесса), границы данных и система обращения с отклонениями. Следует документально оформить результаты оценки соответствия применения автоматизированных средств тестирования и режимов их работы.

4.8 Если данные преобразуются в другой формат или систему данных, валидация должна включать проверку неизменности содержания и смысла данных в процессе их преобразования.

Этап эксплуатации