Приложение 8

(обязательное)

Отбор проб исходного сырья и упаковочных материалов

Принцип

Отбор проб является важной операцией, при которой отбирается только небольшая часть серии. Обоснованные заключения по отношению ко всей серии не могут основываться на испытаниях, проведенных на нерепрезентативных пробах. Таким образом, правильный отбор проб является неотъемлемой частью системы обеспечения качества.

Примечание – Отбор проб рассматривается в разделе 6 части 1 настоящего технического кодекса (см. 6.11-6.14). Настоящее приложение содержит дополнительные требования к отбору проб исходного сырья и упаковочных материалов.

Персонал

1. Персонал, проводящий отбор проб, должен пройти первичное обучение и в последующем регулярно обучаться дисциплинам, имеющим отношение к правильному отбору проб. Такое обучение должно включать:

• порядок отбора проб;

• письменные процедуры по отбору проб;

• методы и оборудование для отбора проб;

• риск перекрестной контаминации;

• меры предосторожности в отношении нестабильных и/или стерильных исходного сырья и материалов;

• порядок визуального осмотра внешнего вида исходного сырья, тары и этикеток;

• процедуру протоколирования любых непредвиденных или необычных обстоятельств.

Исходное сырье

2 Подлинность всей серии исходного сырья, как правило, может быть гарантирована только тогда, когда отдельные пробы были отобраны из всех емкостей, и испытание на подлинность было проведено для каждой пробы. Допускается отбирать пробы только из части емкостей, если разработана прошедшая валидацию процедура, гарантирующая, что ни одна емкость с исходным сырьем не была неправильно маркирована.

3 При такой валидации следует учитывать, по крайней мере, следующие аспекты:

• данные о производителе и поставщике, а также понимание и соблюдение ими требований GMP;

• систему обеспечения качества производителя исходного сырья;

• условия производства, при которых исходное сырье производят и контролируют;

• природу и свойства исходного сырья, для производства лекарственных средств, которых оно будет использовано.

При такой системе процедура, прошедшая валидацию и освобождающая от проведения испытаний подлинности исходного сырья в каждой поступающей емкости, может быть принята для:

• исходного сырья, поступающего от одного производителя или от одного поставщика;

• исходного сырья, поступающего непосредственно от производителя или в емкости, опечатанной производителем, если есть уверенность в его достоверности, и если проводятся регулярные аудиты системы обеспечения качества производителя покупателем (производителем лекарственного средства) или официальным уполномоченным органом.

Такая процедура не может удовлетворительно пройти валидацию и быть принята для:

• исходного сырья, поставляемого посредниками, такими как брокеры, когда производитель неизвестен или не подвергается аудиту;

• исходного сырья, используемого для производства лекарственных средств для инъекций.

4 Качество серии исходного сырья может быть оценено при отборе и испытании репрезентативной пробы. Для этой цели могут быть использованы пробы, отобранные для испытаний подлинности. Количество проб, отобранных для приготовления репрезентативной пробы, должно быть определено статистически и указано в плане по отбору проб. Количество отдельных проб, которые могут быть смешаны для формирования средней пробы, также должно быть определено с учетом вида исходного сырья, сведений о поставщике и однородности средней пробы.

Упаковочные материалы

5 В плане по отбору проб упаковочных материалов должно быть учтено, по крайней мере, следующее: полученное количество, требуемое качество, характер материала (например, первичный упаковочный материал и/или печатный упаковочный материал), способы производства, а также сведения о системе обеспечения качества производителя упаковочных материалов, основанные на результатах проведения аудитов. Количество отбираемых проб должно быть определено статистически и указано в плане по отбору проб.