Приложение 4

(рекомендуемое)

Производство ветеринарных средств, кроме иммунобиологических

Настоящее приложение относится ко всем ветеринарным средствам, за исключением иммунобиологических ветеринарных средств (производство которых рассматривается в приложении 5), ветеринарных средств, содержащих радиоактивные изотопы, и ветеринарных кормов.

Производство добавок к ветеринарным кормам

1 Производство добавок к ветеринарным кормам требует использования большого количества растительных материалов, привлекающих насекомых и грызунов. Помещения для производства добавок должны быть спроектированы, оборудованы и эксплуатироваться таким образом, чтобы свести к минимуму опасность проникновения насекомых и грызунов. С целью борьбы с ними следует проводить регулярную обработку помещений.

2 Из-за большого объема пыли, образующейся при производстве нерасфасованных веществ для добавок, особое внимание необходимо уделять мерам по облегчению очистки помещений и предотвращению перекрестной контаминации (см. 3.14 части 1 настоящего технического кодекса), например путем установки герметичных транспортеров и пылепоглотителей. Однако монтаж такого оборудования не устраняет необходимости тщательной и регулярной очистки производственных помещений.

3 Стадии технологического процесса, которые оказывают существенное отрицательное влияние на стабильность активных фармацевтических ингредиентов (например, использование пара при производстве гранул), необходимо выполнять единообразно от серии к серии.

4 Производство добавок целесообразно организовывать в специализированных зонах, вынесенных за пределы производственных помещений, в которых осуществляется производство лекарственных средств. В противном случае необходимо окружить эти специализированные помещения защитными зонами для сведения к минимуму опасности контаминации других производственных зон.

Производство средств против эктопаразитов

5 Несмотря на ограничение, указанное в 3.6 части 1 настоящего технического кодекса, средства против эктопаразитов, предназначенные для наружного применения, относящиеся к ветеринарным средствам и включенные в лицензию на производство, могут производиться и упаковываться в зонах, предназначенных для производства пестицидов, по принципу разделенных во времени циклов производства. Однако в таких зонах не должны производиться другие виды ветеринарных средств.

6 Для предотвращения перекрестной контаминации следует использовать соответствующие валидированные процедуры очистки. Необходимо принять меры по обеспечению безопасного хранения этих средств для животных в соответствии с требованиями настоящего технического кодекса.

Производство ветеринарных средств, содержащих пенициллины

7 Использование пенициллинов в ветеринарной медицине не представляет такого риска с точки зрения гиперсенсибилизации животных, как в случае их использования у людей. Хотя у лошадей и собак были зарегистрированы случаи гиперсенсибилизации, они были обусловлены другими токсичными веществами, такими как ионофорные антибиотики для лошадей. Несмотря на то, что такие ветеринарные средства желательно производить в специально предназначенных изолированных помещениях (см. 3.6 части 1 настоящего технического кодекса), эти требования могут быть смягчены, если помещения предназначены только для производства ветеринарных средств. Однако необходимо принять все необходимые меры по предотвращению перекрестной контаминации и обеспечению безопасности персонала в соответствии с требованиями настоящего технического кодекса. В случае использования общих помещений производство продукции, содержащей пенициллины, должно организовываться по принципам разделенных во времени циклов производства и должно сопровождаться валидированными процедурами деконтаминации и очистки.

Хранение архивных образцов

8 В связи с большими объемами окончательных упаковок некоторых ветеринарных средств, в частности, добавок, для производителя может оказаться неудобным хранить архивные образцы каждой серии продукции в их окончательной упаковке. Однако производитель должен обеспечить хранение достаточного количества архивных образцов ветеринарных средств каждой серии в соответствии с требованиями настоящего технического кодекса.

9 В любых случаях упаковка, используемая для хранения архивных образцов, должна быть произведена из того же материала, что и маркированная первичная упаковка, в которой эта продукция реализуется на рынке.

Стерильные ветеринарные средства

10 Ветеринарные средства, подвергающиеся стерилизации в первичной упаковке, если это допускается нормативными правовыми актами или ТНПА, могут производиться в чистых зонах более низкого класса чистоты, чем это требуется в приложении 1, однако класс чистоты должен быть не ниже D.