14 Забракование и повторное использование продукции

14.1 Забракование

14.10 Следует выполнить маркировку промежуточной продукции и АФИ, не удовлетворяющих требованиям, установленным в спецификациях, и поместить их на карантинное хранение. Эта продукция может быть повторно использована или переработана в приведенном ниже порядке. Окончательное решение о забракованной продукции должно быть оформлено документально.

14.2 Повторное использование

14.20 Как правило, допускается повторное направление промежуточной продукции и АФИ (в том числе, не удовлетворяющих требованиям, установленным в спецификациях) в производство и их повторное использование путем повторения стадии кристаллизации или других физических или химических стадий обработки (например, дистилляции, фильтрации, хроматографии, измельчения), входящих в установленный технологический процесс. В том случае, если повторное использование выполняется при производстве большинства серий, оно должно быть включено в установленный технологический процесс в качестве отдельной стадии.

14.21 Продолжение стадии технологического процесса после того, как внутрипроизводственный контроль показал, что эта стадия еще не завершена, рассматривается как часть установленного технологического процесса и не считается повторным использованием.

14.22 Введение непрореагировавшего вещества снова в процесс и повторение химической реакции считаются повторным использованием, если такая операция не является частью установленного технологического процесса. Такому повторному использованию должна предшествовать тщательная оценка, гарантирующая, что качество продукции не ухудшится вследствие возможного образования побочных продуктов и веществ при дальнейшем протекании реакции.

14.3 Переработка

14.30 Перед принятием решения о переработке серии, не соответствующей установленным требованиям, следует провести расследование причин такого несоответствия.

14.31 Серии продукции, полученные в результате переработки, следует подвергать оценке, испытаниям и при необходимости изучению стабильности с документальным подтверждением соответствия качеству продукции, произведенной по базовой технологии. Для процедур переработки целесообразно использовать подход сопутствующей валидации. Это позволяет определить процедуру переработки, указания по ее осуществлению и ожидаемые результаты. Допускается единичный выпуск серии переработанной продукции на основании отчета о ее производстве.

14.32 Следует разработать процедуры сравнения состава примесей в каждой серии переработанной продукции с составом примесей в сериях продукции, произведенных по базовой технологии. Если для контроля серии переработанной продукции недостаточно обычного набора методик испытаний, следует применять дополнительные методики.

14.4 Регенерация

14.40 Допускается регенерация реактивов, промежуточной продукции или АФИ (например, из маточных растворов или фильтратов) при наличии утвержденных процедур регенерации и соответствия качества растворителей или продукции после регенерации требованиям, установленным в спецификациях.

14.41 Допускается регенерация и повторное использование растворителей при условии контроля процессов их регенерации и подтверждения соответствия растворителей установленным требованиям до их повторного использования или смешения с другими материалами.

14.42 Допускается смешивание свежеприготовленных и регенерированных растворителей и реактивов, если при испытаниях была показана их пригодность для всех технологических процессов, в которых они могут использоваться.

14.43 Использование регенерированных растворителей, маточных растворов и других регенерированных материалов должно оформляться документально.