12.8 Валидация методик испытаний

12.80 Если используемые методики испытаний не включены в официальную фармакопею, то они должны пройти валидацию. Следует подтвердить и оформить документально пригодность каждой применяемой методики испытаний.

12.81 Валидацию методик испытаний следует выполнять в соответствии с ТКП 432. Объем исследований, выполняемых при валидации методик испытаний, должен соответствовать целям испытаний и стадии процесса производства АФИ.

12.82 Перед началом валидации методик испытаний следует провести аттестацию соответствующего аналитического оборудования.

12.83 Следует вести протоколы всех изменений, вносимых в валидированную методику испытаний. В протоколах должны быть указаны причины внесения изменений и соответствующие данные, подтверждающие, что точность и достоверность результатов, полученных после внесения изменений, соответствуют характеристикам методики испытаний.

13 Контроль изменений

13.1 Следует разработать систему контроля изменений для оценки всех изменений, которые могут повлиять на производство и контроль промежуточной продукции и АФИ.

13.2 Следует предусмотреть документированную процедуру для идентификации, документирования, соответствующей проверки и утверждения изменений в сырье, упаковочных материалах и этикетках, спецификациях, методиках испытаний, помещениях, вспомогательных системах, оборудовании (в том числе в компьютерном оборудовании), стадиях технологического процесса и компьютерных программах.

13.3 Все предложения по изменениям, касающимся соблюдения требований части 2 настоящего технического кодекса, должны быть подготовлены, рассмотрены и утверждены соответствующими подразделениями и службой качества.

13.4 Следует оценить возможное влияние предложенных изменений на качество промежуточной продукции или АФИ. В определении объема испытаний, валидации и документации, требуемых для обоснования изменений, вносимых в валидированный процесс, может помочь процедура классификации изменений. Изменения могут быть классифицированы (например, как незначительные и существенные) в зависимости от их характера и степени влияния на данный процесс. Следует определить и обосновать, какие дополнительные испытания и валидационные исследования необходимы для подтверждения возможности изменений в валидированном процессе.

13.5 При внесении изменений следует принять меры по пересмотру всех документов, на содержание которых влияют эти изменения.

13.6 После внесения изменений следует оценить качество первых серий продукции, произведенных или испытанных с учетом этих изменений.

13.7 Следует оценить возможность влияния критических изменений на установленный срок повторного испытания или срок годности. При необходимости образцы промежуточной продукции или АФИ, произведенные по измененному процессу, могут быть включены в программу ускоренного изучения стабильности и/или в программу мониторинга стабильности.

13.8 Все производители готовых лекарственных средств, которым поставляются АФИ, должны быть извещены об изменениях в установленном технологическом процессе и контроле качества, способных оказать влияние на качество АФИ.