11.7 Архивные образцы

11.70 Упаковывание и хранение архивных образцов предназначено для возможной оценки качества серий АФИ в будущем, но не для проведения испытаний этих образцов на стабильность.

11.71 Маркированные архивные образцы из каждой серии АФИ следует хранить в течение одного года после истечения срока годности серии, который определяется производителем, или в течение трех лет после даты реализации серии в зависимости от того, какой срок больше. Для АФИ со сроками повторных испытаний следует хранить архивные образцы в течение трех лет после того, как эта серия была полностью реализована производителем.

11.72 Архивные образцы должны храниться в такой же или эквивалентной упаковке, в которой реализуется данная продукция. Количество архивных образцов должно быть достаточным для проведения не менее двух полных испытаний по всем показателям в соответствии с требованиями официальной фармакопеи, либо, в случае отсутствия соответствующей фармакопейной статьи, двух полных испытаний по всем показателям согласно спецификации.

12 Валидация

12.1 Политика валидации

12.10 Должны быть документально оформлены общая политика, цели и подход предприятия к валидации, в том числе к валидации технологических процессов, процедур очистки, методик испытаний, методик проведения внутрипроизводственного контроля, компьютеризированных систем, и аттестации лиц, ответственных за разработку, проверку, утверждение и оформление каждого этапа валидации.

12.11 Как правило, критические параметры/характеристики, пределы их изменений, необходимые для обеспечения воспроизводимости операций, следует определять на этапе разработки или на основании данных предварительного опыта работы. При этом необходимо:

• определить перечень критических характеристик, которые должны быть указаны для данной продукции;

• указать технологические параметры, которые могут повлиять на показатели качества АФИ;

• установить пределы изменения каждого критического параметра процесса, которые будут использоваться в ходе текущего внутрипроизводственного контроля.

12.12 Валидация должна охватывать все стадии, которые считаются критическими для качества и чистоты АФИ.

12.2 Документация по валидации

12.20 Для каждого процесса, подлежащего валидации, следует разработать план валидации. План должен быть рассмотрен и утвержден службой качества и другими подразделениями, имеющими отношение к валидации.

12.21 В плане валидации следует указать критические стадии процесса и критерии приемлемости, а также вид проводимой валидации (например, ретроспективная, перспективная, текущая) и количество производственных циклов, необходимых для проведения валидации.

12.22 Должен быть подготовлен отчет о валидации, содержащий ссылки на план валидации с указанием всех замеченных отклонений и выводы с рекомендациями по устранению отклонений.

12.23 Любые отклонения от плана валидации должны быть задокументированы с соответствующим обоснованием.