11.2 Проведение испытаний промежуточной продукции и афи

11.20 Для подтверждения соответствия каждой серии промежуточной продукции и АФИ требованиям, установленным в спецификациях, должен быть проведен необходимый лабораторный контроль.

11.21 Для каждого АФИ должен быть определен и описан состав примесей (идентифицированных и неидентифицированных), присутствующих в типичной серии, произведенной в ходе определенного контролируемого технологического процесса. Описание примесей должно включать в себя их идентификацию или некоторую качественную аналитическую характеристику (например, время удерживания), диапазон содержания каждой выявленной примеси и их классификацию (неорганическая, органическая, растворитель). Состав примесей обычно зависит от технологического процесса и происхождения АФИ. Для АФИ растительного или животного происхождения определение состава примесей обычно не требуется. Требования к АФИ, получаемым биотехнологическим путем, содержатся в [11].

11.22 Для выявления изменений в АФИ, происходящих вследствие изменений в сырье, оборудовании, рабочих параметрах или технологическом процессе, состав примесей периодически следует сравнивать с составом примесей, указанным в регистрационном досье, или с данными, полученными ранее.

11.23 Следует проводить контроль микробиологической чистоты каждой серии промежуточной продукции и АФИ, если такие требования установлены в спецификациях.

11.3 Валидация методик испытаний – см. раздел 12.

11.4 Документ, подтверждающий качество

11.40 Для каждой серии промежуточной продукции или АФИ должен выдаваться подлинный документ, подтверждающий качество.

11.41 Документ, подтверждающий качество, должен содержать информацию о наименовании продукции, включая при необходимости ее сорт, номер серии и дату производства. Для промежуточной продукции и АФИ с установленным сроком годности последняя должна быть указана на этикетке и в документе, подтверждающем качество. Для промежуточной продукции или АФИ с датой повторного испытания эта дата также должна быть указана на этикетке и/или в документе, подтверждающем качество.

11.42 В документе, подтверждающем качество, должен быть приведен перечень всех испытаний, выполненных в соответствии с требованиями официальной фармакопеи или требованиями заказчика, включая допустимые пределы, а также полученные количественные результаты (если результаты испытаний являются таковыми).

11.43 В документе, подтверждающем качество, должна быть дата и подпись ответственного лица службы качества, а также наименование, адрес и номер телефона первоначального производителя продукции. Если испытание было проведено вторичным фасовщиком или производителем, документ, подтверждающий качество, должен содержать наименование, адрес, номер телефона вторичного фасовщика/производителя и ссылку на наименование первоначального производителя.

11.44 Новые документы, подтверждающие качество продукции, выпускаемые вторичными упаковщиками/производителями, поставщиками или лицами, действующими от их имени, должны содержать наименование, адрес и телефон лаборатории, проводившей испытания. В них также должны быть указаны наименование, адрес первоначального производителя и ссылки на оригинал документа, подтверждающего качество, на эту серию продукции с приложением его копии.