9.4 Операции по упаковыванию и маркированию

9.40 Следует разработать документированные процедуры по использованию упаковочных материалов и этикеток.

9.41 При маркировании должно быть предусмотрено предотвращение перепутывания. Необходимо физическое или пространственное разделение операций, связанных с другой промежуточной продукцией или АФИ.

9.42 Этикетки на упаковках с промежуточной продукцией или АФИ должны содержать наименование или идентификационный код, номер серии продукции, а также условия хранения, если они являются критическими для обеспечения качества промежуточной продукции или АФИ.

9.43 Если промежуточная продукция или АФИ предназначаются для передачи за пределы сферы контроля производителя, то на этикетке должно содержаться наименование и адрес производителя, количество содержимого, специальные условия транспортирования и любые другие особые требования. Если для промежуточной продукции и АФИ установлен срок годности, то он должен быть указан на этикетке и в документе, подтверждающем качество. Для промежуточной продукции и АФИ, для которых установлен срок повторных испытаний, следует указать ее на этикетке и/или в документе, подтверждающем качество.

9.44 Упаковочное и маркировочное оборудование должно быть проверено непосредственно перед использованием для гарантии того, что все материалы и продукция, ненужные для планируемых операций, были удалены. Эта проверка должна быть задокументирована в протоколе серии продукции, журнале эксплуатации оборудования или другой документации.

9.45 В состав операций по упаковыванию и маркированию должна входить проверка правильности маркировки первичных и вторичных упаковок продукции. Результаты этих проверок должны быть отражены в протоколах производства или контроля серии продукции.

9.46 Промежуточная продукция или АФИ, отправляемые за пределы сферы контроля производителя, должны быть опечатаны таким образом, чтобы при повреждении или отсутствии печати обратить внимание получателя на потенциальную возможность подмены содержимого.

10 Хранение и реализация

10.1 Хранение на складе

10.10 В помещениях для хранения продукции должны быть предусмотрены соответствующие условия (например, поддержание заданной температуры и влажности при необходимости). Следует вести регистрацию условий хранения.

10.11 Во избежание случайного или несанкционированного использования находящейся в карантине, забракованной, а также возвращенной и отозванной продукции должны быть выделены отдельные зоны для ее временного хранения до принятия решения о дальнейшем использовании (если не предусмотрены альтернативные системы защиты от ее случайного или несанкционированного использования).

10.2 Реализация

10.20 Реализация продукции допускается только после получения разрешения службы качества на ее выпуск. Продукция, находящаяся в статусе карантина, может быть передана другому подразделению производителя при наличии разрешения службы качества, соответствующего документирования и организации надлежащего контроля.

10.21 Условия транспортирования продукции не должны оказывать отрицательного воздействия на ее качество.

10.22 Особые условия транспортирования или хранения продукции должны быть указаны на этикетке.

10.23 Производитель должен убедиться в том, что субподрядчик, осуществляющий перевозку продукции по контракту, знает и соблюдает требуемые условия транспортирования и хранения.

10.24 Для обеспечения возможности быстрого отзыва каждой серии продукции должна быть организована система отслеживания ее реализации.