7.5 Повторные испытания

7.50 При необходимости для определения пригодности материалов (например, после длительного хранения или неблагоприятного воздействия тепла или влажности) следует проводить повторные испытания.

8 Технологический и внутрипроизводственный контроль

8.1 Технологические операции

8.10 Сырье для производства промежуточной продукции и АФИ следует взвешивать или отмерять в соответствующих условиях, не оказывающих влияния на его пригодность к использованию. Устройства для взвешивания и отмеривания должны иметь необходимую точность в соответствии с предполагаемым использованием.

8.11 Если материал разделяется на части для последующего использования в технологических операциях, то он должен помещаться в специально предназначенную технологическую тару, маркировка которой должна содержать следующую информацию:

• наименование материала и/или его код;

• приемочный или контрольный номер;

• количество материала в новой упаковке, выраженное в единицах массы, объема или в штуках;

• срок повторных испытаний при необходимости.

8.12 Следует установить наблюдение за операциями взвешивания, отмеривания или разделения материалов или подвергать их результаты надлежащему контролю. Перед использованием материалов производственный персонал должен убедиться в том, что все полученные материалы соответствуют данным, определенным в протоколе серии для производства данной продукции.

8.13 Следует установить наблюдение за любыми критическими технологическими операциями или подвергать их надлежащему контролю.

8.14 На определенных стадиях технологического процесса необходимо сравнивать фактический выход продукции с ожидаемым. Ожидаемый выход и допустимые отклонения должны быть определены на основании результатов предварительно проведенных лабораторных, опытных или производственных испытаний. Отклонения от ожидаемого выхода, связанные с критическими стадиями технологического процесса, должны быть расследованы для определения их возможного влияния на качество серии продукции.

8.15 Любое отклонение должно быть оформлено документально с разъяснением причин. Любое критическое отклонение должно быть расследовано.

8.16 Технологический статус основных единиц оборудования следует указывать на самом оборудовании, в соответствующей документации или с помощью компьютеризированных систем.

8.17 Следует организовать контроль над продукцией, предназначенной для повторного использования или переработки во избежание ее несанкционированного использования.

8.2 Ограничения на продолжительность выполнения операций

8.20 Если в технологической инструкции (см. 6.41) установлены ограничения на продолжительность выполнения операций, их следует соблюдать для обеспечения качества промежуточной продукции и АФИ. Отклонения от этих ограничений следует оформлять документально и проводить их оценку. Такие ограничения могут не потребоваться при проведении процесса до достижения заданных значений параметров (например, корректирование рН, гидрогенизация, сушка до значения, установленного спецификацией), так как в этом случае завершение реакций или стадий технологического процесса определяется при внутрипроизводственном отборе проб и контроле.

8.21 Промежуточную продукцию, предназначенную для дальнейшей обработки, следует хранить при определенных условиях, чтобы обеспечить ее пригодность для дальнейшего использования.