7.3 Отбор проб и испытания материалов, поступивших для производства

7.30 Следует провести хотя бы одно испытание, чтобы подтвердить подлинность каждой серии материала, за исключением материалов, приведенных в 7.32. Если производитель имеет систему оценки поставщиков, то вместо проведения других испытаний можно использовать документ поставщика, подтверждающий качество.

7.31 Процедура утверждения поставщика должна включать оценку, обеспечивающую доказательство (например, данные о качестве предыдущих поставок) того, что производитель может постоянно поставлять материалы, соответствующие требованиям, установленным в спецификациях.

Прежде чем сократить объем собственных испытаний, следует провести полный контроль как минимум трех серий и сравнить его результаты с данными документа поставщика, подтверждающего качество. Достоверность данных документов, подтверждающих качество, следует повторно проверять через определенные интервалы времени.

7.32 Технологические добавки, опасное или высокотоксичное сырье, другие специальные материалы или материалы, поступившие из другого подразделения, находящегося в пределах сферы контроля предприятия, допускается не подвергать испытаниям при наличии документа производителя, подтверждающего качество, удостоверяющего, что данное сырье соответствует требованиям, установленным в спецификациях. Идентификация этих материалов выполняется путем визуального осмотра упаковок и этикеток и регистрации номеров серий. Если испытания таких материалов на месте не проводятся, то это должно быть обосновано и оформлено документально.

7.33 Пробы должны быть репрезентативны для серии материала, из которой они отобраны. В методике отбора проб следует указывать число емкостей, из которых должны быть отобраны пробы, из какой части контейнера и в каком количестве они отбираются. Число контейнеров, из которых следует отобрать пробы, и количество проб должны определяться в плане отбора проб, в котором учитывается критичность и стабильность свойств материала, информация о качестве предыдущих поставок и количестве материала, необходимого для проведения испытаний.

7.34 Отбор проб необходимо проводить в определенных местах и в соответствии с процедурами, обеспечивающими предотвращение контаминации отобранной пробы и других материалов.

7.35 Упаковки, из которых отбирают пробы, должны быть аккуратно вскрыты и закрыты. На упаковках должна быть нанесена маркировка, показывающая, что из этой упаковки были взяты пробы.

7.4 Хранение

7.40 Обращение с материалами и их хранение следует осуществлять таким образом, чтобы предотвратить их разложение, загрязнение и перекрестную контаминацию.

7.41 Материалы, хранящиеся в картонных барабанах, мешках или коробках, не следует размещать на полу и при необходимости следует располагать таким образом, чтобы было удобно проводить уборку и проверку.

7.42 Условия хранения материалов должны обеспечивать их качество в течение установленного срока годности (срока хранения). Как правило, в первую очередь следует использовать материалы, поступившие первыми или срок годности которых истекает раньше.

7.43 Если позволяют условия хранения, некоторые материалы допускается хранить вне зданий при условии надлежащей упаковки, читаемой маркировки и выполнения необходимой очистки упаковок перед их вскрытием и использованием.

7.44 Забракованные материалы должны иметь соответствующую маркировку и помещаться в карантин для исключения их несанкционированного использования в производстве.