6.7 Проверка протоколов производства серий

6.70 Должны быть разработаны документированные процедуры по проверке и утверждению протоколов производства и лабораторного контроля серий, включая упаковывание и маркирование, для определения соответствия продукции требованиям, установленным в спецификациях, до выпуска или распространения каждой серии.

6.71 Протоколы производства серий и протоколы испытаний на критических стадиях технологического процесса подлежат проверке и утверждению службой качества до выпуска и распространения серии АФИ. Протоколы производства и лабораторного контроля некритических технологических стадий процесса могут быть проверены квалифицированным производственным персоналом или сотрудниками других подразделений в соответствии с документированными процедурами, утвержденными службой качества.

6.72 Все протоколы забракования и расследования несоответствий требованиям спецификации должны быть проверены перед выпуском серии.

6.73 Служба качества может передать ответственность и право выдачи разрешения на выпуск промежуточной продукции ответственным лицам, относящимся к производственному персоналу, за исключением случаев, когда промежуточная продукция поставляется за пределы сферы контроля производителя.

7 Работа с материалами

7.1 Общий контроль

7.10 Порядок получения, идентификации, содержания в карантине, хранения, обращения, отбора проб, проведения испытаний и утверждения или забракования материалов должен быть определен в соответствующих документированных процедурах.

7.11 У производителей промежуточной продукции и/или АФИ должна быть система оценки поставщиков критических материалов.

7.12 Материалы следует приобретать в соответствии с согласованными спецификациями. Поставщики должны быть утверждены службой качества.

7.13 Если поставщик критического материала не является производителем данного материала, производитель промежуточной продукции/или АФИ должен иметь информацию о наименовании и адресе производителя.

7.14 Замена поставщика критического сырья должна проводиться в соответствии с указаниями, приведенными в разделе 13.

7.2 Приемка и карантин

7.20 Перед приемкой и при получении материалов должна быть визуально проверена правильность маркировки каждой упаковки или групповой упаковки (включая сопоставление наименования, используемого поставщиком и присваиваемого на месте, если они отличаются), целостность упаковок, отсутствие поврежденных пломб, следов вскрытия и загрязнения упаковок. Материалы следует содержать в карантине до проведения отбора проб, проверки или проведения испытаний (при необходимости) и получения разрешения на их использование.

7.21 До смешивания поступивших материалов с имеющимися запасами (например, растворителями или запасами, находящимися в силосных хранилищах) следует установить их подлинность при необходимости провести испытание и получить разрешение на их использование. Для предотвращения неправильного размещения поступивших материалов среди уже хранящихся материалов должны быть разработаны документированные процедуры.

7.22 Если нерасфасованное сырье поставляется в емкостях, не предназначенных специально для его транспортирования, необходимо гарантировать, что эти емкости не являются источником перекрестной контаминации. В качестве доказательства этого могут использоваться:

• сертификат очистки;

• испытание на наличие следов примесей;

• результаты аудита поставщика.

7.23 Большие емкости для хранения и соответствующие коллекторы, линии по загрузке и выгрузке должны быть должным образом маркированы.

7.24 Каждую емкость или физически объединенную группу емкостей с материалами одной серии следует идентифицировать с помощью характерного кода, номера серии или номера товарной накладной. Эти номера должны использоваться при обозначении местонахождения каждой серии. Следует иметь систему обозначения статуса каждой серии.