6.5 Протоколы производства серий (протоколы производства и контроля серий)

6.50 Для каждой серии продукции должны составляться протоколы производства, включающие полную информацию о производстве и контроле данной серии. Перед выдачей протокол производства серии должен быть проверен для подтверждения правильности версии и точного воспроизведения соответствующей технологической инструкции. Если протокол производства серии составлен на основании отдельной части основного документа, то он должен содержать ссылку на соответствующую технологическую инструкцию.

6.51 Протоколы производства серий должны содержать номер серии и при выдаче быть подписаны с указанием даты. При непрерывном технологическом процессе до присвоения окончательного номера серии протоколы могут быть идентифицированы кодом продукции с указанием даты и времени выдачи.

В протоколах производства серий (протоколах производства и контроля серий) при завершении каждой стадии технологического процесса следует указывать:

• дату(ы) и время начала и окончания операций при необходимости;

• основное используемое оборудование (например, реакторы, сушильные аппараты, мельницы и т.д.);

• специфическую идентификацию каждой серии, массу, единицы измерения, номера серий сырья, промежуточной продукции или любых других материалов, прошедших переработку в ходе производства;

• фактические зарегистрированные данные критических технологических параметров;

• данные обо всех отобранных пробах;

• подписи непосредственных исполнителей и лиц, проверяющих или контролирующих каждую критическую операцию в данном процессе;

• результаты внутрипроизводственного и лабораторного контроля;

• фактический выход продукции на соответствующих стадиях или на определенный момент времени;

• описание операций по упаковыванию и маркированию для промежуточной продукции или АФИ;

• образец этикетки для АФИ или промежуточной продукции, если она изготавливается для продажи;

• любое замеченное отклонение, его оценку, результаты расследования (при необходимости) или ссылку на проведенное расследование, если оно хранится в виде отдельного протокола;

• результаты контроля при выпуске продукции.

6.52 Должны быть разработаны документированные процедуры, которые необходимо соблюдать при расследовании критических отклонений или при несоответствии серий промежуточной продукции или АФИ требованиям их спецификациям. Такое расследование должно распространяться и на другие серии, которые могли бы иметь отношение к данному несоответствию или отклонению.

6.6 Протоколы лабораторного контроля

6.60 В протоколах лабораторного контроля должна быть полная информация о данных, полученных в ходе всех испытаний, проведенных для подтверждения соответствия требованиям, установленным в спецификациях и ТНПА, включая наблюдения и количественные определения, а именно:

• описание проб, полученных для проведения испытания, включая наименование материала или продукции и место отбора пробы, номер серии или другой отличительный код, дату отбора пробы (образца) и при необходимости количество и дату поступления этой пробы в лабораторию;

• описание или ссылку на каждую использованную методику испытаний;

• указание массы или размеров пробы, используемой для каждого испытания, в соответствии с описанным методом; данные или ссылку на приготовление и проведение испытания стандартных образцов, реактивов и стандартных растворов;

• данные, полученные в ходе каждого испытания, в дополнение к графикам, таблицам и спектрам, полученным с использованием измерительного оборудования, надлежащим образом идентифицированные для конкретного вещества и серии, подвергаемых испытанию;

• вычисления с указанием единиц измерения, коэффициентов пересчета и коэффициентов эквивалентности;

• результаты испытаний и их сравнение с требованиями, установленными в спецификациях;

• подпись лица, проводившего каждый вид испытания и дату(ы) его проведения;

• дату и подпись второго лица, заверяющую точность, полноту и соответствие протоколов установленным требованиям.

6.61 Следует также вести протоколы:

• для любых изменений в установленных методиках испытаний;

• периодической калибровки средств измерений и регистрирующих устройств;

• всех испытаний АФИ на стабильность;

• расследования случаев несоответствия.