6.2 Журналы очистки и использования оборудования

6.20 В журналах использования, очистки, санитарной обработки и/или стерилизации и обслуживания технологического оборудования должны быть указаны дата, время (при необходимости), наименование продукции и номер каждой серии произведенной на оборудовании продукции, а также лицо, которое проводило очистку и обслуживание этого оборудования.

6.21 Если оборудование специально предназначено для производства одного наименования продукции, серии которой производят в прослеживаемой последовательности, то для такого оборудования нет необходимости вести отдельные журналы. В таких случаях записи об очистке, техническом обслуживании и эксплуатации могут вноситься непосредственно в протокол серии либо прилагаться в форме отдельных протоколов.

6.3 Протоколы на материалы

6.30 Необходимо вести протоколы, в которых указаны:

• наименование производителя, содержание и количество в каждой поставке каждой серии материалов; наименование поставщика; идентификационный номер поставщика; номер серии, присвоенный при поступлении, и дата поступления;

• результаты всех проведенных испытаний или проверок и выводы по ним;

• записи, позволяющие проследить использование материалов;

• документация по оценке и проверке упаковочных материалов и этикеток для АФИ на соответствие требованиям, установленным в спецификациях;

• окончательное решение в случае забракования материалов.

6.31 Следует хранить утвержденные образцы этикеток для сравнения с ними выпускаемых этикеток.

6.4 Технологические инструкции

6.40 С целью обеспечения воспроизводимости технологического процесса от серии к серии должны быть разработаны технологические инструкции для каждой промежуточной продукции и АФИ. Технологические инструкции должны быть проверены и согласованы руководителем службы качества и утверждены руководителем производства с указанием дат.

6.41 Технологические инструкции должны содержать следующее:

• наименование производимой промежуточной продукции или АФИ и ссылку на соответствующий документ, если это возможно;

• полный перечень сырья и промежуточной продукции, содержащий их наименования или коды, достаточные для их однозначной идентификации;

• точное указание количества или соотношение используемых видов сырья с указанием единиц измерения. Если это количество не является фиксированной величиной, то должен быть приведен расчет количества используемых видов сырья для каждого размера серии или производительности. При наличии обоснования следует включать допустимые отклонения значений;

• место проведения каждой стадии технологического процесса и основное технологическое оборудование, которое при этом используется;

• подробные инструкции, включающие в себя:

• последовательность действий;

• допустимые пределы изменения технологических параметров;

• инструкции по отбору проб и проведению внутрипроизводственного контроля с указанием при необходимости критериев приемлемости;

• ограничения во времени для завершения отдельных стадий и/или всего технологического процесса при необходимости;

• ожидаемый выход продукции для соответствующих стадий технологического процесса или периодов времени;

• особые указания и меры предосторожности или ссылки на них при необходимости;

• инструкции по хранению промежуточной продукции или АФИ, гарантирующие их пригодность для использования, включая маркировку, упаковку и специальные условия хранения с указанием сроков при необходимости.