5.4 Компьютеризированные системы

5.40 Компьютеризированные системы должны быть валидированы. Глубина охвата и масштаб валидации зависят от разнообразия, сложности и критичности использования компьютеров.

5.41 Пригодность компьютеризированных систем и программного обеспечения для выполнения поставленных задач должна быть подтверждена путем соответствующей аттестации монтажа и аттестации функционирования.

5.42 Приобретенное программное обеспечение, которое было аттестовано, не требует проведения испытаний того же уровня. Если существующая система не прошла валидацию во время установки, то при наличии соответствующей документации может быть проведена ее ретроспективная валидация.

5.43 Следует предусмотреть защиту компьютеризированных систем от несанкционированного доступа или изменения данных. Следует осуществлять контроль для предотвращения потери данных (например, система выключается, и данные не сохраняются). Следует вести протокол, содержащий информацию о любых изменениях данных, о последнем вводе данных, о том, кем и когда они были сделаны.

5.44 Работа и обслуживание компьютеризированных систем должны проводиться в соответствии с документированными процедурами.

5.45 Если критические данные вводятся вручную, следует предусмотреть дополнительную независимую проверку правильности ввода данных. Такая проверка может выполняться другим оператором либо самой системой.

5.46 Сбои в работе компьютеризированных систем, которые могут оказать влияние на качество продукции, на надежность записей или результатов испытаний, следует оформлять документально и расследовать.

5.47 Изменения в компьютеризированных системах должны проводиться в соответствии с документированной процедурой внесения изменений, оформляться документально и утверждаться ответственным лицом с последующей проверкой внесения этих изменений. Следует хранить протоколы всех изменений и усовершенствований, внесенных в компьютер, программное обеспечение или любой другой критический элемент, чтобы показать, что система поддерживается в валидированном состоянии.

5.48 Если сбои или отказы в работе системы могут привести к необратимой потере данных, следует предусмотреть систему дублирования информации. Для всех компьютеризированных систем должны быть предусмотрены меры, гарантирующие защиту данных.

5.49 Допускается запись информации другими средствами в дополнение к компьютеризированной системе.

6 Документация и протоколы

6.1 Система документации и спецификации

6.10 Порядок разработки, пересмотра, утверждения и распространения всех документов, относящихся к производству промежуточной продукции или АФИ, должен быть установлен в документированных процедурах. Документация может быть представлена как в письменном, так и в электронном виде.

6.11 Введение в действие, пересмотр, замена и отмена всех документов должны контролироваться с сохранением сведений об их предыдущих версиях.

6.12 Следует разработать процедуру хранения всех соответствующих документов (например, отчетов о разработке, масштабировании и валидации технологических процессов, замене оборудования, протоколов обучения персонала, протоколов производства, контроля качества и реализации серий продукции). Должны быть определены сроки хранения этих документов.

6.13 Все протоколы производства, контроля качества и реализации серий продукции должны храниться не менее одного года после даты истечения срока годности данной серии. Для АФИ с установленной датой повторного испытания срок хранения протоколов должен составлять не менее трех лет со дня полной реализации серии.

6.14 Записи в протоколы следует вносить в предназначенные для этого места сразу после выполнения операций с указанием лица, сделавшего эти записи, и так, чтобы их нельзя было удалить. Исправления должны содержать дату и подпись ответственного лица и должны вноситься таким образом, чтобы можно было прочесть первоначальную запись.

6.15 В течение периода хранения оригиналы или копии протоколов должны быть легко доступны в подразделениях, где осуществлялись работы, описанные в этих протоколах. Допускается также быстрое получение протоколов из других мест хранения с помощью электронных или других средств.

6.16 Спецификации, инструкции, документированные процедуры и протоколы могут храниться в виде оригиналов или заверенных копий, таких как фотокопии, микрофильмы, микрофиши или другие формы точного воспроизведения оригинальных документов. При использовании микрофильмирования или записи в электронном виде следует иметь считывающее оборудование и средства для выполнения печатных копий.

6.17 Должны быть разработаны и документально оформлены спецификации на сырье, промежуточную продукцию (при необходимости), упаковочные материалы, этикетки и АФИ. Могут потребоваться спецификации для технологических добавок, смазок и других расходных материалов, используемых при производстве промежуточной продукции или АФИ, если они являются критическими для качества продукции. Должны быть установлены и документально оформлены критерии приемлемости для внутрипроизводственного контроля.

6.18 Должна быть обеспечена подлинность и защита электронных подписей на документах.