5.2 Техническое обслуживание и очистка оборудования

5.20 Техническое обслуживание оборудования следует проводить в соответствии с утвержденными графиками и документированными процедурами (с указанием ответственных лиц).

5.21 Необходимо разработать документированные процедуры по очистке оборудования и допуску его к последующему использованию в производстве промежуточной продукции и АФИ. Документированные процедуры по очистке должны быть достаточно подробными, чтобы операторы могли проводить очистку оборудования любого типа воспроизводимым и эффективным способом. Документированные процедуры по очистке должны содержать:

• назначение лица, ответственного за очистку оборудования;

• график проведения очистки, включая (при необходимости) графики санитарной обработки;

• подробное описание методов и вспомогательных средств, в том числе приготовление моющих средств для очистки оборудования;

• инструкции по разборке и сборке каждого узла оборудования при необходимости для обеспечения надлежащей очистки;

• инструкции по удалению и уничтожению данных о предыдущей серии продукции;

• инструкции по обеспечению предохранения чистого оборудования от контаминации до его использования;

• порядок проверки чистоты оборудования непосредственно перед его использованием, если это практически осуществимо;

• максимально допустимое время от завершения технологической операции до очистки оборудования (при необходимости).

5.22 Для предотвращения контаминации или переноса загрязнителей, которые могут оказать отрицательное влияние на качество продукции сверх установленных пределов, следует предусматривать надлежащее хранение, очистку и при необходимости санитарную обработку или стерилизацию оборудования и инвентаря.

5.23 Для оборудования, предназначенного для непрерывного технологического процесса или производства последовательных серий одной и той же продукции, следует предусмотреть очистку через определенные интервалы времени для предотвращения накопления и переноса загрязнений (например, продуктов распада или недопустимой концентрации микроорганизмов).

5.24 Многоцелевое оборудование в промежутках между производством различной продукции следует очищать во избежание перекрестной контаминации.

5.25 Следует обосновать выбор методов очистки и моющих средств, а также допустимые пределы наличия остатков.

5.26 Оборудование должно быть маркировано с указанием его содержимого (наименования и при необходимости номера серии материала или продукции) и статуса очистки.

5.3 Калибровка

5.30 Весы, приборы для регулирования и контроля, а также измерительное и испытательное оборудование, которое является важным для обеспечения качества продукции, следует калибровать в соответствии с документированными процедурами и установленным графиком.

5.31 Калибровку оборудования следует выполнять с использованием стандартов (эталонов), прослеживаемых до соответствующих эталонных образцов, если они существуют.

5.32 Необходимо сохранять протоколы таких калибровок.

5.33 Данные о состоянии калибровки критического оборудования должны находиться в доступном месте.

5.34 Приборы, не соответствующие требованиям калибровки, использовать не допускается.

5.35 При обнаружении отклонений в критических приборах от установленных требований следует выяснить, могут ли они оказать влияние на качество продукции, произведенной с использованием этого оборудования после последнего проведения калибровки.