3.3 Консультанты

3.30 Консультанты (специалисты, привлекаемые извне), дающие рекомендации по производству и контролю промежуточной продукции или АФИ, должны иметь соответствующее образование, уровень подготовки, практический опыт или любое их сочетание для того, чтобы консультировать по вопросам, для решения которых их пригласили.

3.31 Необходимо вести протоколы с указанием фамилий и инициалов, места работы, адреса и квалификации консультантов, а также вида предоставляемых ими услуг.

4 Помещения и вспомогательные системы

4.1 Проектирование и строительство

4.10 Помещения и вспомогательные системы, используемые при производстве промежуточной продукции и АФИ, следует располагать, проектировать и сооружать таким образом, чтобы обеспечить возможность их очистки, обслуживания и функционирования в соответствии с видом и стадией производства. Помещения следует проектировать таким образом, чтобы свести к минимуму возможную контаминацию. Если для промежуточной продукции или АФИ установлены требования по микробиологической чистоте, то помещения должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы свести к минимуму риск нежелательной микробиологической контаминации.

4.11 Здания, сооружения и помещения должны быть достаточных размеров для расположения оборудования, материалов и продукции с целью обеспечения последовательности операций технологического процесса, предотвращения перепутывания и контаминации.

4.12 Оборудование, обеспечивающее надежную защиту материалов и продукции (например, закрытые или изолированные системы), может быть расположено вне зданий.

4.13 Перемещение материалов и продукции и передвижение персонала в здании и помещениях должно исключать пересечение технологических потоков, чтобы предотвратить перепутывание или контаминацию.

4.14 Следует определить отдельные зоны или принять другие адекватные меры для:

• приемки, идентификации, отбора проб и хранения в карантине поступающих материалов до выдачи разрешения на использование или забракования;

• хранения продукции в карантине до выдачи разрешения на выпуск или забракования;

• отбора проб промежуточной продукции и АФИ;

• хранения забракованных материалов и продукции до принятия решения об их дальнейшем использовании (например, возврате, переработке или уничтожении);

• хранения материалов, разрешенных для использования, и продукции, разрешенной на выпуск;

• выполнения технологических операций;

• упаковывания и маркирования;

• выполнения испытаний.

4.15 Необходимо предусмотреть наличие соответствующих и чистых помещений для подготовки персонала. В таких помещениях должна быть горячая и холодная вода, мыло или моющее средство, фены для рук или одноразовые полотенца. Помещения для подготовки персонала и туалеты должны быть отделены от производственных зон, но должны быть легко доступными для персонала. При необходимости следует обеспечить наличие помещений для принятия душа и/или переодевания.

4.16 Как правило, лаборатории и помещения, в которых проводятся испытания, должны быть расположены отдельно от производственных зон. Некоторые лабораторные зоны, например зоны, используемые для внутрипроизводственного контроля, могут размещаться в производственных зонах при условии, что технологический процесс не оказывает неблагоприятного влияния на точность лабораторных измерений, а лабораторные работы не оказывают неблагоприятного воздействия на технологический процесс и продукцию.