2.5 Внутренние аудиты (самоинспекция)

2.50 Для подтверждения соответствия производства АФИ принципам GMP следует регулярно проводить внутренние аудиты согласно утвержденному графику.

2.51 Результаты аудита и последующие корректирующие действия следует оформлять документально и представлять администрации предприятия. Корректирующие действия по результатам аудита следует выполнять своевременно, а их результативность должна быть проверена.

2.6 Проверка качества продукции

2.60 Для подтверждения постоянного соответствия технологического процесса установленным требованиям следует регулярно проводить проверки качества АФИ. Подобные проверки, как правило, должны проводиться и документироваться ежегодно и включать как минимум следующее:

• проверку критических этапов внутрипроизводственного контроля и результатов испытаний критических показателей АФИ;

• анализ данных всех серий продукции, не соответствующих требованиям, установленным в спецификациях;

• анализ всех критических отклонений или несоответствий и связанных с ними расследований;

• проверку всех изменений, внесенных в технологические процессы или методики испытаний;

• проверку результатов выполнения программы контроля стабильности;

• проверку всех возвратов, рекламаций и отзывов, связанных с качеством продукции;

• проверку адекватности корректирующих действий.

2.61 Необходимо проанализировать результаты такой проверки и оценить, следует ли предпринять корректирующие действия или провести ревалидацию. Обоснование необходимости этих мер должно быть оформлено документально. Согласованные корректирующие действия следует выполнять своевременно, а их результативность должна быть проверена.

3 Персонал

3.1 Квалификация персонала

3.10 Должно быть достаточное количество персонала, имеющего соответствующее образование, подготовку и/или практический опыт для осуществления производства продукции и выполнения контроля за производством.

3.11 Обязанности всего персонала, занятого в производстве продукции, должны быть точно определены и документально оформлены.

3.12 Необходимо регулярно проводить обучение персонала силами квалифицированных специалистов, например по вопросам, связанным с выполняемыми сотрудником операциями, а также с требованиями GMP, имеющими отношение к функциональным обязанностям сотрудника. Следует вести протоколы обучения сотрудников. Результативность обучения должна периодически оцениваться.

3.2 Гигиена персонала

3.20 Персонал должен соблюдать правила гигиены.

3.21 Персонал должен использовать специальную пригодную для работы одежду, которую следует менять по мере необходимости. Чтобы защитить продукцию от контаминации, следует использовать при необходимости дополнительную защитную одежду, закрывающую голову, лицо, руки и кисти рук.

3.22 Персонал должен избегать прямого контакта незащищенных поверхностей тела с сырьем и продукцией.

3.23 Курить, пить, жевать, принимать пищу и хранить пищевые продукты допускается только в специально предназначенных зонах, отделенных от производственных зон.

3.24 При наличии у персонала инфекционных заболеваний или открытых повреждений на незащищенных участках поверхности тела его следует отстранить от участия в работе, если это может отразиться на качестве продукции. Любого сотрудника с явными признаками заболевания или открытыми повреждениями кожи (по результатам медицинского обследования или диспансерного наблюдения) следует отстранить от работ, при выполнении которых состояние его здоровья может оказать неблагоприятное воздействие на качество продукции, до тех пор, пока его состояние не улучшится или квалифицированный медицинский персонал не установит, что участие сотрудника в производстве не будет подвергать риску безопасность и качество продукции.