2.3 Обязанности службы качества

2.30 Служба качества должна участвовать в решении всех вопросов, относящихся к качеству.

2.31 Служба качества должна проверять и утверждать все соответствующие документы, имеющие отношение к качеству продукции.

2.32 Основные обязанности службы качества не могут быть переданы другим подразделениям. Эти обязанности должны быть изложены в письменном виде и включать следующее, но не обязательно ограничиваться этим:

1. Выдачу разрешений на выпуск продукции или ее отзыв.

2. Создание системы выдачи разрешений на использование или забракование сырья, промежуточной продукции, упаковочных материалов и этикеток.

3. Проверку заполненных протоколов производства в отношении критических стадий технологического процесса до выпуска продукции в реализацию.

4. Обеспечение расследования причин критических отклонений и их устранение.

5. Утверждение всех спецификаций и технологических инструкций.

6. Утверждение всех процедур, которые могут оказывать влияние на качество продукции.

7. Обеспечение проведения внутренних аудитов (самоинспекций).

8. Утверждение производителей по контракту промежуточной продукции и АФИ.

9. Утверждение изменений, которые потенциально могут оказать влияние на качество продукции.

10. Проверку и утверждение планов и отчетов о проведении валидации.

11. Обеспечение проведения расследований и принятия необходимых мер по рекламациям, связанным с качеством продукции.

12. Обеспечение использования эффективных систем технического обслуживания и калибровки критического оборудования.

13. Обеспечение соответствующих испытаний материалов и продукции, а также документирование результатов.

14. Обеспечение наличия данных о стабильности промежуточной продукции и/или АФИ для подтверждения устанавливаемых сроков повторных испытаний или сроков годности, а также условий хранения в тех случаях, когда это целесообразно.

15. Проведение проверок качества продукции (см. 2.6).

2.4 Обязанности по производственной деятельности

Обязанности по производственной деятельности должны быть изложены в письменном виде и включать следующее, но не обязательно ограничиваться этим:

1. Разработку, пересмотр, утверждение и распространение инструкций по производству промежуточной продукции или АФИ в соответствии с документированными процедурами.

2. Производство АФИ и при необходимости промежуточной продукции в соответствии с утвержденными инструкциями.

3. Проверку всех протоколов производства серии продукции и обеспечение их заполнения и подписания.

4. Обеспечение документального оформления всех отклонений от установленного технологического процесса, расследования критических отклонений и полученных выводов.

5. Обеспечение чистоты производственных помещений и при необходимости их дезинфекции.

6. Обеспечение выполнения необходимых калибровок и хранения протоколов калибровки.

7. Обеспечение надлежащего обслуживания помещений и оборудования и хранения соответствующих протоколов.

8. Обеспечение своевременной проверки и утверждения планов и отчетов валидации.

9. Оценку предлагаемых изменений в материалах, продукции, технологических процессах и оборудовании.

10. Обеспечение проведения аттестации новых и при необходимости модернизированных помещений и оборудования.