2 Управление качеством

2.1 Принципы

2.10 Обеспечение качества должно быть обязанностью всех лиц, занятых в производстве.

2.11 Каждый производитель должен разработать, документально оформить и внедрить эффективную систему управления качеством при активном участии администрации и соответствующего производственного персонала.

2.12 Система управления качеством должна охватывать организационную структуру, процедуры, процессы и ресурсы, а также деятельность, необходимую для обеспечения уверенности в том, что АФИ будет отвечать требованиям, приведенным в спецификациях в отношении качества и чистоты. Все виды деятельности, связанные с обеспечением качества, должны быть четко определены и оформлены документально.

2.13 Необходимо иметь службу качества, независимую от производства и выполняющую функции как обеспечения качества, так и контроля качества. Это могут быть либо отдельные отделы обеспечения качества и контроля качества, либо одно лицо или группа лиц в зависимости от размеров и структуры предприятия.

2.14 Следует определить круг Уполномоченных лиц, ответственных за выпуск продукции.

2.15 Все действия по контролю качества следует оформлять документально непосредственно при их выполнении.

2.16 Любое отклонение от установленных документированных процедур следует оформлять документально и обосновывать. Критические отклонения необходимо расследовать с документальным оформлением хода и результатов расследования и сделанных выводов.

2.17 Не допускается использование материалов или выпуск продукции до получения положительной оценки службы качества, если на предприятии не установлен специальный порядок, допускающий такое использование (например, выпуск продукции, находящейся в карантине, описанный в 10.20, или использование сырья или промежуточной продукции, ожидающих завершения процедуры оценки).

2.18 Должны быть документированные процедуры своевременного оповещения руководства о результатах инспекций уполномоченных органов, серьезных недостатках в отношении соблюдения требований части 2 настоящего технического кодекса, несоответствиях продукции и о принятии необходимых мер (например, о рекламациях в отношении качества продукции, отзывах, действиях уполномоченных органов и т.д.).

2.19 Для достижения цели обеспечения качества должна быть всесторонне разработана и правильно внедрена система качества, включающая GMP, контроль качества и управление рисками для качества.

2.2 Управление рисками для качества

2.20 Управление рисками для качества является систематическим процессом для оценки, контроля, передачи информации и обзора рисков для качества АФИ. Его можно применять как перспективно, так и ретроспективно.

2.21 Система управления рисками для качества должна гарантировать, что:

• оценка рисков для качества базируется на научных знаниях, опыте относительно процесса и, в конечном счете, связана с защитой пациента через связь с потребителем фармацевтической субстанции;

• уровень усилий, формализации и документирования процесса управления рисками для качества соответствует уровню риска.