8 Рекламации и отзыв продукции

Принцип

Все рекламации и другая информация относительно потенциально несоответствующей продукции должны быть тщательно рассмотрены в соответствии с документированными процедурами. С целью обеспечения требований законодательства должна быть создана система, которая при необходимости позволяет быстро и эффективно отозвать из торговой сети продукцию с известными или предполагаемыми несоответствиями, а именно если:

a) лекарственное средство оказалось вредным при обычных условиях его применения; или

b) терапевтическая эффективность является недостаточной; или

c) соотношение риск/польза является неприемлемым при применении в соответствии с условиями регистрации; или

d) качественный и количественный состав не соответствует указанному в регистрационном досье;

е) контроль лекарственного средства и/или ингредиентов, а также контроль промежуточных стадий производственного процесса не был проведен или не были выполнены некоторые другие требования или обязательства, относящиеся к условиям выдачи лицензии на производство.

Компетентные уполномоченные органы могут ограничить запрет на распространение лекарственного средства или его изъятие из продажи только теми сериями, которые являются предметом рассмотрения.

Рекламации

8.1 На предприятии следует назначить лицо, ответственное за работу с рекламациями и за выбор принимаемых мер; в подчинении у этого лица должно быть достаточное количество вспомогательного персонала. Если это лицо не является Уполномоченным лицом, то последнее должно быть поставлено в известность о любой рекламации, исследовании или отзыве.

8.2 Действия, которые требуется предпринять в случаях получения рекламации, касающейся возможно несоответствующей продукции, включая необходимость принятия решения об отзыве, должны быть изложены в документированных процедурах.

8.3 Любая рекламация, касающаяся несоответствия продукции, должна быть запротоколирована со всеми подробностями и тщательно исследована. Лицо, ответственное за контроль качества, как правило, должно принимать участие в изучении такого рода проблем.

8.4 Если несоответствие обнаружено или предполагается в какой-то одной серии, то должно быть принято решение о проверке других серий, чтобы установить, присуще ли им такое же несоответствие. Особое внимание следует уделить исследованию тех серий, которые могут содержать продукцию, полученную при переработке несоответствующей серии.

8.5 Все решения и меры, принятые по рекламации, необходимо запротоколировать и включить в соответствующие протоколы серии.

8.6 Записи о рекламациях следует регулярно просматривать для выявления специфических или повторяющихся проблем, требующих внимания и, возможно, отзыва реализованной продукции.

8.7 Особое внимание следует уделять определению того, была ли рекламация следствием фальсификации.

8.8 Компетентные уполномоченные органы должны быть проинформированы, если производитель планирует действия, являющиеся следствием выявления фальсифицированной продукции, возможного нарушения правил GMP, порчи продукции или других серьезных проблем, связанных с качеством продукции.

Отзывы

8.9 На предприятии должно быть назначено лицо, ответственное за осуществление и координацию отзывов, имеющее в своем распоряжении достаточное количество персонала для проработки с необходимой срочностью всех аспектов отзывов. Это ответственное лицо, как правило, должно быть независимо от службы сбыта и маркетинга. Если это лицо не является Уполномоченным лицом, то последнее должно быть проинформировано о любом действии по отзыву.

8.10 В целях организации всей деятельности по отзывам должны быть разработаны документированные процедуры, регулярно проверяемые и при актуализируемые по мере необходимости.

8.11 Отзыв продукции должен осуществляться оперативно и в любое время.

8.12 Если продукцию намерены отозвать в связи с имеющимся или предполагаемым несоответствием, то необходимо сразу проинформировать все компетентные уполномоченные органы всех стран, в которые могла быть поставлена эта продукция.

8.13 Протоколы реализации должны быть легкодоступны лицу(ам), ответственному(ым) за отзывы, и содержать достаточную информацию об оптовых покупателях и непосредственно заказчиках, получивших продукцию (с указанием адреса, номеров телефона и/или факса, работающих круглосуточно, номеров серии и количества поставленной продукции), включая тех, которые связаны с экспортом продукции и поставкой образцов лекарственных средств.

8.14 Отозванную продукцию следует идентифицировать и хранить отдельно в безопасной зоне до принятия решения о том, как с ней поступить.

8.15Последовательность действий при отзыве продукции должна быть оформлена документально. Окончательный отчет должен содержать баланс между количеством поставленной и возвращенной продукции.

8.16 Эффективность мероприятий по отзыву продукции следует регулярно оценивать.