ТКП 030-2013

технический кодекс установившеЙся Практики

ТКП 030-2013 (02040)

НАДЛЕЖАЩАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА

НАЛЕЖНАЯ ВЫТВОРЧАЯ ПРАКТЫКА

Издание официальное

Министерство здравоохранения Республики Беларусь Минск

УДК 615.014	МКС 11.120.01	КП 01
Ключевые слова: лекарственные средства, производство, контроль качества, практика производственная надлежащая

Предисловие

Цели, основные принципы, положения по государственному регулированию и управлению в области технического нормирования и стандартизации установлены Законом Республики Беларусь «О техническом нормировании и стандартизации».

1 РАЗРАБОТАН Научно-производственным республиканским унитарным предприятием «ЛОТИОС»

ВНЕСЕН Департаментом фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Республики Беларусь

СОГЛАСОВАН Министерством сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь

2 Утвержден и введен в действие постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.01.2013 № 6

3 Настоящий технический кодекс установившейся практики является принятым с изменениями руководством «EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» («Правила ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии»), который входит в том 4 «Rules Governing Medicinal Products in European Union» («Правила, регулирующие лекарственные средства в Европейском Союзе»)

4 ВЗАМЕН ТКП 030-2006 (с отменой СТБ 1435-2004, СТБ 1613-2006, МУ 09140.18-2005)

Настоящий технический кодекс установившейся практики не может быть воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Издан на русском языке

Содержание Введение

Настоящий технический кодекс установившейся практики соответствует Руководству по GMP ЕС [1] с изменениями, обусловленными действующим законодательством Республики Беларусь, требованиями к содержанию и оформлению технических нормативных правовых актов, а также принятой в сфере обращения лекарственных средств Республики Беларусь терминологией.

При разработке настоящего технического кодекса установившейся практики были использованы аналогичные руководства по надлежащей производственной практике Украины [2] и Российской Федерации [3], [4].

В целом настоящий технический кодекс установившейся практики имеет следующие отличия от Руководства по GMP EC:

• дополнительно введены структурные элементы «Предисловие», «Введение», «Область применения», «Нормативные ссылки», «Термины и определения» «Обозначения и сокращения», а также справочное приложение «Библиография»; эти структурные элементы не обозначены номерами, чтобы сохранить нумерацию структурных элементов Руководства по GMP ЕС;

• все термины и определения даны по алфавиту в разделе «Термины и определения»; сначала по алфавиту приведены термины, содержащиеся в глоссариях к части 1 и приложениях к Руководству по GMP ЕС (в примечаниях к отдельным терминам указано приложение, к которому относится этот термин), затем отдельно по алфавиту приведены термины, содержащиеся в глоссарии к части 2 Руководства по GMP ЕС;

• по всему тексту заменены некоторые слова и выражения, например, «страны-участницы», «ЕС/ЕЕА» («Европейское Сообщество/Европейская экономическая зона») или «ЕС» («Европейский Союз») заменили на «Республика Беларусь»; «торговая лицензия» – на «регистрационное удостоверение» и т.п.;

• ссылки на европейские документы, документы ICH и стандарты EN/ISO заменены ссылками на гармонизированные с ними ТНПА, действующие в Республике Беларусь, при наличии таковых;

• ссылки на Европейскую Фармакопею заменены ссылками на гармонизированную с ней Государственную Фармакопею Республики Беларусь. Под словами «другая соответствующая фармакопея» имеется в виду Европейская Фармакопея, фармакопея государства ЕС или фармакопея другой страны, гармонизированная с Европейской Фармакопеей, или Фармакопея США;

• пункт 2.4 части 1 и приложение 16, касающиеся обязанностей Уполномоченного лица, изложены в соответствии с требованиями, действующими в Республике Беларусь; в приложении 16 соответственно изменена нумерация пунктов;

• из приложения 13 исключены таблица 2 (как дублирующая пункт 39), и приложение 3 (не специфично для Республики Беларусь).