Приложение у

(обязательное)

Состав разделов, включаемых в фармакопейные статьи

на салфетки

Состав

Описание (Свойства)

Подлинность (Идентификация)

Растворимость

Средние размеры

Средняя масса

Сопутствующие примеси

8. Потеря в массе при высушивании

Микробиологическая чистота

Стерильность

Количественное определение

Упаковка

Маркировка

Транспортирование

Хранение

Срок годности

_______________

 Включают в ФС в зависимости от природы ЛС.

Приложение ф

(обязательное)

Состав разделов, включаемых в фармакопейные статьи

на лекарственное растительное сырье и лекарственные средства из него

(измельченное или цельное расфасованное сырье,

сборы, брикеты, фильтр-пакеты и другие)

Состав (для сборов)

Подлинность (Идентификация)

2.1. Внешние признаки

2.2. Микроскопия

2.3. Качественные реакции

2.4. Тонкослойная хроматография

Распадаемость

Масса содержимого упаковки

Числовые показатели:

- потеря в массе при высушивании;

- вода;

- коэффициент набухания;

- зола общая;

- зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте;

- измельченность;

- допустимые примеси (частицы сырья, изменившие окраску; посторонние части растения, органические примеси, минеральные примеси);

- экстрактивных веществ

6. Остаточное количество пестицидов

7. Токсические элементы

8. Микробиологическая чистота

9. Содержание радионуклидов

10. Количественное определение (содержание фармакологически активных веществ или биологическая активность)

11. Упаковка

13. Маркировка

14. Транспортирование

16. Хранение

15. Срок годности

 Включают в ФС в зависимости от природы ЛС.

Приложение х

(обязательное)

Форма первой страницы фармакопейной статьи

ФС РБ

Министерство здравоохранения Республики Беларусь

УТВЕРЖДАЮ
должность, наименование организации
личная подпись				расшифровка подписи
дата М.П.

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

наименование ФС
		Срок введения установлен с
		год, месяц, число
		Срок действия до
		год, месяц, число

Текст

Издание официальное