- •Предисловие
- •Содержание
- •Область применения 1
- •Нормативные ссылки 1
- •Термины и определения 2
- •Приложение м (обязательное) Состав разделов, включаемых в фармакопейные статьи на глазные капли и примочки 30
- •2 Нормативные ссылки
- •3 Термины и определения
- •5 Порядок разработки и утверждения фармакопейных статей.
- •6 Порядок построения, изложения и оформления фармакопейных статей на лекарственные средства и фармацевтические субстанции.
- •6.2 Требования к заголовку.
- •Naphazoline hydrochloride٭
- •6.4 Требования к спецификации
- •6.5 Требования к разделам.
- •15) Салфеток – в приложении у; для лекарственного растительного сырья и лс из него (измельченное или цельное расфасованное сырье, сборы, брикеты, фильтр-пакеты и т. П.) – в приложении ф.
- •8 Требования к оформлению текстовой части.
- •9 Требования к оформлению страниц.
- •10 Комплект документов, представляемых с проектом фс на экспертизу.
- •11 Порядок обозначения и регистрации фармакопейных статей.
- •12 Порядок обновления (пересмотра, внесения изменений) и отмены фс
- •Приложение а
- •Приложение б
- •Приложение в
- •Приложение г
- •Приложение д
- •Приложение е
- •Приложение ж
- •Приложение к
- •Приложение л
- •Приложение м
- •Приложение н
- •Приложение п
- •Приложение р
- •Приложение с
- •Приложение т
- •Приложение у
- •Приложение ф
- •Приложение х
- •Министерство здравоохранения Республики Беларусь
- •Приложение ц
- •Приложение ш
- •Приложение э
- •Министерство здравоохранения Республики Беларусь
- •Приложение ю
Приложение д
(обязательное)
Состав разделов, включаемых в фармакопейные статьи
на порошки для приготовления жидких лекарственных форм для инъекций и инфузий
-
Состав
Описание (Свойства)
Растворимость
Подлинность (Идентификация)
Прозрачность
Цветность
Кислотность (щелочность) или рН раствора
Удельное оптическое вращение (Оптическое вращение)
Удельный показатель поглощения
Сопутствующие примеси
Однородность содержания
Остаточные количества органических растворителей
Тяжелые металлы
Однородность массы
Потеря в массе при высушивании или вода
Общая зола или сульфатная зола
Механические включения
Стерильность
Пирогены (или бактериальные эндотоксины)
Аномальная токсичность
Содержание веществ гистаминоподобного действия
Количественное определение
Упаковка
Маркировка
Транспортирование
Хранение
Срок годности
_______________
Включают в ФС в зависимости от природы ЛС.
Приложение е
(обязательное)
Состав разделов, включаемых в фармакопейные статьи
на лекарственные средства под давлением, спреи
-
Состав
Описание (Свойства)
Подлинность (Идентификация)
Испытание аэрозольной упаковки:
- проверка герметичности упаковки;
- проверка клапана;
- однородность массы
- число доз в контейнере (для дозированных аэрозолей);
Однородность высвобождаемой дозы
Однородность дозирования
Размер частиц аэрозоля
Сопутствующие примеси
Микробиологическая чистота
Количественное определение
Упаковка
Маркировка
Транспортирование
Хранение
Срок годности
_______________
Включают в ФС в зависимости от природы ЛС.
Приложение ж
(обязательное)
Состав разделов, включаемых в фармакопейные статьи
на мягкие лекарственные средства для наружного применения
(мази, кремы, гели, линименты, пасты и т.п.)
-
Состав
Описание (Свойства)
Подлинность (Идентификация)
Размер частиц
Масса или объем содержимого контейнера
Вязкость
Сопутствующие примеси
Микробиологическая чистота
Стерильность
Количественное определение
Упаковка
Маркировка
Транспортирование
Хранение
Срок годности
_______________
Включают в ФС в зависимости от природы ЛС.