Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
ФТ_1 / TKP_123-2008_FS_poryadok_razrabotki_i_utverzhd.doc
Скачиваний:
58
Добавлен:
18.03.2016
Размер:
308.22 Кб
Скачать

Приложение д

(обязательное)

Состав разделов, включаемых в фармакопейные статьи

на порошки для приготовления жидких лекарственных форм для инъекций и инфузий

  1. Состав

  1. Описание (Свойства)

  1. Растворимость

  1. Подлинность (Идентификация)

  1. Прозрачность

  1. Цветность

  1. Кислотность (щелочность) или рН раствора

  1. Удельное оптическое вращение (Оптическое вращение) 

  1. Удельный показатель поглощения

  1. Сопутствующие примеси

  1. Однородность содержания

  1. Остаточные количества органических растворителей

  1. Тяжелые металлы

  1. Однородность массы

  1. Потеря в массе при высушивании или вода

  1. Общая зола или сульфатная зола

  1. Механические включения

  1. Стерильность

  1. Пирогены (или бактериальные эндотоксины)

  1. Аномальная токсичность

  1. Содержание веществ гистаминоподобного действия

  1. Количественное определение

  1. Упаковка

  1. Маркировка

  1. Транспортирование

  1. Хранение

  1. Срок годности

_______________

 Включают в ФС в зависимости от природы ЛС.

Приложение е

(обязательное)

Состав разделов, включаемых в фармакопейные статьи

на лекарственные средства под давлением, спреи

  1. Состав

  1. Описание (Свойства)

  1. Подлинность (Идентификация)

  1. Испытание аэрозольной упаковки:

- проверка герметичности упаковки;

- проверка клапана;

- однородность массы

- число доз в контейнере (для дозированных аэрозолей);

  1. Однородность высвобождаемой дозы

  1. Однородность дозирования

  1. Размер частиц аэрозоля

  1. Сопутствующие примеси

  1. Микробиологическая чистота

  1. Количественное определение

  1. Упаковка

  1. Маркировка

  1. Транспортирование

  1. Хранение

  1. Срок годности

_______________

 Включают в ФС в зависимости от природы ЛС.

Приложение ж

(обязательное)

Состав разделов, включаемых в фармакопейные статьи

на мягкие лекарственные средства для наружного применения

(мази, кремы, гели, линименты, пасты и т.п.)

  1. Состав

  1. Описание (Свойства)

  1. Подлинность (Идентификация)

  1. Размер частиц

  1. Масса или объем содержимого контейнера

  1. Вязкость

  1. Сопутствующие примеси

  1. Микробиологическая чистота

  1. Стерильность

  1. Количественное определение

  1. Упаковка

  1. Маркировка

  1. Транспортирование

  1. Хранение

  1. Срок годности

_______________

 Включают в ФС в зависимости от природы ЛС.

Соседние файлы в папке ФТ_1