50.Сертификация продукции

Понятие сертификации. Принципы сертификации. Стадии сертификации. Обязательная сертификация. Правила выдачи лицензий на проведение по обязательной сертификации и определения риска соответствия. Структура и схемы сертификации. Этапы сертификации.

Сертификация продукции - это деятельность, подтверждающая соответствие продукции установленным требованиям.

Согласно Руководству № 2, сертификация соответствия - это процедура, посредством которой третья сторона дает письменную гарантию того, что продукция, процесс или услуга соответствуют заданным требованиям. Таким образом, в сертификации участвуют первая, вторая и третья стороны. Участвующие стороны представляют интересы производителей (первая сторона) и покупателей (вторая сторона).

Третья сторона - лицо или орган, признаваемые независимыми от участвующих сторон в рассматриваемом вопросе. При этом подтверждается также, что она является компетентной для проведения работ по сертификации. Данная процедура называется аккредитацией.

Основными целями сертификации являются:

 - защита потребителей от недобросовестности изготовителя (продавца, исполнителя);

 - контроль безопасности продукции (услуги, работы) для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества;

 - подтверждение показателей качества продукции (работы, услуги), заявленных изготовителем;

 - содействие потребителям в компетентном выборе продукции;

 - создание условий для деятельности организаций и предпринимателей на едином товарном рынке России, а также для участия в международном экономическом научно-техническом сотрудничестве и международной торговле.

Принципы сертификации заключаются в следующем:

 Законодательная основа сертификации, так как деятельность сертификации в РФ основана на законах РФ "О сертификации продукции и услуг", "О защите прав потребителей" других нормативных документах.

 Открытость системы сертификации, поскольку в работах по сертификации участвуют предприятия, организации и т. д. независимо от форм собственности, признающие и выполняющие ее правила.

 Гармонизация правил и рекомендаций по сертификации с международными нормами и правилами, так как гармонизация является условием признания сертификатов и знаков соответствия за рубежом, тесного взаимодействия с международными, региональными и национальными системами сертификации других стран.

 Открытость и закрытость информации. При сертификации должно выполняться информирование всех ее участников: изготовителей, потребителей, органов по сертификации и других заинтересованных сторон о правилах и результатах сертификации с одной стороны и, напротив, при сертификации должна соблюдаться конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну.

CТАДИИ

4.1. Общие критерии обеспечения качества сертификации

Качество, как известно, понятие комплексное. Например, Oxford Pocket Dictionary определяет его как "степень совершенства, сравнительную характеристику (низкого качества, торгового качества, деление товара на сорта) или абсолютную характеристику (качественный, хороший), признак, основные данные, параметры и т.д.". В применении к управлению качеством термин "качество" в начале 70-х годов по определению EOQ (Европейской организации по качеству) пояснялся как "степень соответствия продукции требованиям потребителя". Современная версия термина "качество" изложена в международном стандарте ИСО 8402 "Управление качеством и обеспечение качества. Словарь", где записано: "Качество - совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворить установленные и предполагаемые потребности".

Понимая под объектом процесс сертификации, такими характеристиками можно признать достоверность и беспристрастность.

Достоверность оценки соответствия объекта сертификации требованиям нормативных документов определяется технической комплектностью органов по сертификации и испытательных лабораторий. Беспристрастность в получении результатов сертификации зависит от степени независимости заинтересованных сторон - производителя и потребителя.

Таковы два критерия обеспечения качества сертификации. Механизм достижения соответствия этим критериям заложен в так называемой "петле качества". Она представляет собой взаимодействие элементов полного цикла производства продукции (процесса, услуги), влияющих на качество. Проанализируем "петлю качества" применительно к процессу сертификаци

Общее качество сертификации складывается из качеств предсертификационного периода, выполнения сертификации и послесертификационной деятельности. На стадии маркетинга и изучения спроса качество сертификации закладывается анализом и выбором системы сертификации, согласно правилам которой будет проводиться оценка соответствия, определением области аккредитации органа по сертификации и испытательных лабораторий. На данном этапе необходимо учитывать проблемы признания результатов испытаний и сертификации на конкретные виды продукции и услуг в разных странах.

На стадии проектирования процесса сертификации должны быть учтены все факторы, влияющие на качество: пожелания клиентов, требования законодательства, а также организационные, технические и научно-методические аспекты деятельности органов по сертификации и испытательных лабораторий.

Ресурсы, необходимые для проведения сертификации, включают в себя наличие в органе сертификации и испытательной лаборатории: квалифицированного персонала; специализированных помещений; фонда нормативных документов; средств измерений, испытаний и контроля; современной оргтехники. Ресурсы для сертификации должны отвечать установленным требованиям. Их соответствие проверяется при аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий.

Процессы сертификации, например отбор образцов для испытаний, проведение инспекционного контроля или обработка заявки, должны быть разработаны таким образом, чтобы обеспечивалась уверенность в достижении достоверности и беспристрастности сертификации. Все процессы необходимо планировать так, чтобы предусматривалась возможность проведения внутренних и внешних проверок качества работ (аудитов), корректирующих мероприятий. Важное значение имеет документирование и архивирование всех процессов, обеспечение конфиденциальности информации, содержащей коммерческую тайну заявителя.

Проведение сертификации, заключающееся в испытаниях образцов продукции (услуг), оценке систем качества и принятии решений о соответствии, должно происходить в соответствии с правилами системы сертификации, по выбранной схеме и по внутренним инструкциям органа по сертификации или испытательной лаборатории.

Обеспечение качества сертификации невозможно без проведения контроля процессов оценки соответствия. Это достигается наличием систем периодического внутреннего и внешнего аудита. Внутренний аудит выполняется работниками органа по сертификации или испытательной лаборатории, чаще его проводит специально назначенный ответственный за качество. Результаты аудита являются информацией для руководства о проведении корректирующих мероприятий.

Внешний аудит осуществляют органы по аккредитации в рамках инспекционного контроля или независимые эксперты. При проведении всех видов контроля там, где это возможно, должны применяться статистические методы. Окончательный контроль результатов сертификации осуществляется при принятии решения о выдаче сертификата.

На стадии оформления сертификата соответствия и лицензии на право использования знака соответствия должны соблюдаться требования к форме и содержанию, обеспечивающие их максимальную информативность и значимость. Каждый сертификат, независимо от системы сертификации, должен иметь: название объекта сертификации; нормативный документ, которому он соответствует; название органа по сертификации, который выдал сертификат; дату выдачи; срок действия и желательно отметку об аккредитации органа по сертификации.

Качество послесертификационной деятельности определяется такими элементами "петли качества", как:

 четкое ведение реестра сертифицированной продукции, услуг, систем качества или персонала; реестр должен содержать всю необходимую информацию об объекте сертификации и быть доступным широкому кругу пользователей;

 инспекционный контроль за сертифицированной продукцией со стороны органа по сертификации;

 информационная деятельность органа по сертификации, которая заключается в представлении общественности сведений о результатах сертификации, обмене опытом по проведению сертификации на национальном и международном уровнях между заинтересованными структурами.

По истечении срока действия сертификата соответствия заявитель может принять решение о новой сертификации, которая предполагает повторение всех указанных в "петле качества" процедур, но с учетом фактора времени.

Реализацию положений "петли качества" сертификации осуществляют органы по сертификации и испытательные лаборатории.

Как уже отмечалось, сертификация разделяется на обязательную и добровольную. В последнее время обязательная сертификация часто называется сертификацией в законодательно регулируемой области, а добровольная - в законодательно нерегулируемой. Рассмотрим причины разделения областей распространения сертификации.

Обязательная сертификация распространяется на продукцию и услуги, связанные с обеспечением безопасности окружающей среды, жизни, здоровья и имущества. Законодательно закрепленные требования к этим товарам должны выполняться всеми производителями на внутреннем рынке и импортерами при ввозе на территорию России. Номенклатура товаров и услуг, подлежащих обязательной сертификации в Российской Федерации, определяется Госстандартом России в соответствии с Законом РФ "О защите прав потребителей" и приведена в приложении 2. Работы по обязательной сертификации осуществляются органами по сертификации и испытательными лабораториями, аккредитованными в установленном порядке в рамках существующих систем обязательной сертификации. Всего по состоянию на июль 1998 г. в Госстандарте было зарегистрировано 15 самостоятельных систем обязательной сертификации продукции и услуг (см. приложение 2). Головными органами этих систем являются государственные учреждения Госстандарт, Госстрой, Госгортехнадзор, Госкомсвязь и др. Схематично область распространения обязательной сертификации в Российской Федерации представлена на рис. 1.7.

За рубежом, в частности в странах Европейского Сообщества, задачи сертификации в законодательно регулируемой области абсолютно такие же, как в России. Отличие заключается в порядке проведения сертификации: испытания и последующая оценка продукции проводятся на соответствие гармонизированным для стран ЕС требованиям директив (законодательных актов) по безопасности (например, 90/106/EEC - строительная продукция, 89/336/EEC - электромагнитная совместимость, 88/378/EEC - безопасность игрушек). В этих директивах заложены минимальные требования к показателям безопасности продукции и указаны методы оценки соответствия, которые должны применяться. Сделано это для свободного перемещения потенциально опасной продукции в границах ЕС. Национальные требования по безопасности продукции отдельных стран-членов ЕС могут быть более строгими, чем в указанных директивах.

Добровольная сертификация проводится в тех случаях, когда строгое соблюдение требований существующих стандартов или другой нормативной документации на продукцию, услуги или процессы государством не предусмотрено, т.е. когда стандарты или нормы не касаются требований безопасности и носят добровольный характер для товаропроизводителя, например серия стандартов ГОСТ Р ИСО 9000 о моделях систем качества на предприятиях. Потребность в добровольной сертификации появляется, как правило, когда несоответствие стандартам или другим нормативам на объекты сертификации затрагивает экономические интересы крупных финансово-промышленных групп, отраслей индустрии и сферы услуг. Рассмотрим особенность сертификации данных групп.

Добровольной сертификации подлежит продукция, на которую отсутствуют обязательные к выполнению требования по безопасности. В то же время ее проведение ограничивает доступ на рынок некачественных изделий за счет проверки таких показателей, как надежность, эстетичность, экономичность и др. При этом добровольная сертификация не подменяет обязательную и ее результаты не являются основанием для запрета (поставки) продукции. Она в первую очередь направлена на борьбу за клиента. Это в полной мере касается и добровольной сертификации услуг.

Схемы сертификации

Сертификация проводится по установленным в системе сертификации схемам. Схема сертификации - это состав и последовательность действий третьей стороны при оценке соответствия продукции, услуг, систем качества и персонала. Как правило, система сертификации предусматривает несколько схем. При выборе схемы должны учитываться особенности производства, испытаний, поставки и использования конкретной продукции, требуемый уровень доказательности, возможные затраты заявителя. Схема сертификации должна обеспечивать необходимую доказательность последней. Для этого рекомендуется использовать общепризнанные схемы, в том числе и в международной практике. Схемы сертификации продукции, применяемые в Российской Федерации, приведены в табл. Большинство из них признаны за рубежом и являются общепринятыми.

Схемы сертификации продукции

Номер схемы Испытания Проверка производства (системы качества) Инспекционный контроль сертифицированной продукции

1 Испытания типа продукции1 - -

1а Тоже Анализ состояния производства -

2 " - Испытания образцов, взятых у продавца

2а " Анализ состояния производства То же

3 " - Испытания образцов, взятых у изготовителя

3а " Анализ состояния производства То же

4 " - Испытания образцов, взятых у продавца

4а " Анализ состояния производства Испытания образцов, взятых у изготовителя

5 " Сертификация производства или системы качества Контроль стабильности условий производства или функционирования системы качества

6 Рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами Сертификация системы качества Контроль за стабильностью функционирования системы качества

7 Испытания партии - -

8 Испытания каждого образца - -

9 Рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами - -

9а То же Анализ состояния производства -

10 " - Испытания образцов, взятых у изготовителя или продавца

10а " Анализ состояния производства Тоже

Схемы la, 2а, За и 4а дополнительные. Они модифицируют соответственно схемы 1,2, 3 и 4. Назначение указанных схем следующее.

 Схема 1 предусматривает проведение испытаний типового образца (пробы) продукции в аккредитованной испытательной лаборатории (при схеме 1a c дополнительной аттестацией производства).

 Схема 2 предусматривает дополнение к схеме 1 (после выдачи сертификата на продукцию) - последующий инспекционный контроль за сертифицированной продукцией путем испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории образца, взятого у продавца.

 Схема 2а предусматривает дополнение к схеме 2 (до выдачи сертификата на продукцию) - анализ состояния производства сертифицируемой продукции.

 Схема 3 предусматривает дополнение к схеме 1 (после выдачи сертификата на продукцию) - последующий инспекционный контроль за сертифицированной продукцией путем испытаний, как правило, в аккредитованной испытательной лаборатории образца, взятого со склада готовой продукции изготовителя перед отправкой его потребителю.

 Схема За предусматривает дополнение к схеме 3 (до выдачи сертификата на продукцию) - анализ состояния производства сертифицируемой продукции. В случае, если это предусмотрено правилами сертификации однородной продукции, в процессе проведения инспекционного контроля сертифицированной продукции у изготовителя может быть проведен контроль состояния производства.

 Схема 4 основывается на проведении испытаний образца продукции (как в схемах 1-3) с последующим инспекционным контролем за сертифицированной продукцией путем проведения испытаний образцов, взятых как у продавца, так и у изготовителя.

 Схема 4а предусматривает дополнение к схеме 4 (до выдачи сертификата на продукцию) - анализ состояния производства сертифицируемой продукции. Если это предусмотрено правилами сертификации однородной продукции, в процессе инспекционного контроля сертифицированной продукции у изготовителя может быть проведен контроль состояния производства.

 Схема 5 основывается на проведении испытаний продукции и сертификации производства или сертификации системы качества изготовителя с последующим инспекционным контролем за сертифицированной продукцией путем осуществления испытаний образцов, взятых у продавца и изготовителя, а также контроля стабильности условий производства и функционирования системы качества.

 Схема 6 предусматривает сертификацию системы качества у изготовителя, которую выполняет аккредитованный орган. Для продукции, произведенной изготовителем, получившим сертификат на систему качества применительно к производству данной продукции, основанием для выдачи сертификата может служить заявление-декларация изготовителя о соответствии продукции установленным требованиям (если это определено правилами сертификации однородной продукции),

 Схема 7 предусматривает испытания выборки образцов, отобранных из партии изготовленной продукции, в аккредитованной испытательной лаборатории.

 Схема 8 предусматривает испытания каждого изготовленного образца в аккредитованной испытательной лаборатории.

 Схемы сертификации 9, 9а, 10 и 10а основаны на рассмотрении декларации о соответствии с прилагаемыми документами со стороны производителя.

Применение декларации о соответствии в экономической практике России предусмотрено постановлением Правительства Российской Федерации № 766 от 7 июля 1999 г. В нем утверждены порядок принятия декларации о соответствии, ее регистрации в уполномоченных органах, а также перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено таким образом.

Декларация о соответствии - документ, в котором изготовитель, продавец или исполнитель удостоверяет, что поставляемая, продаваемая им продукция или оказываемая услуга (далее именуется - продукция) соответствует требованиям, предусмотренным для обязательной сертификации данной продукции или услуги.

При проведении сертификации услуг в силу их специфики применяются схемы, указанные в табл. 1.7.

 Схема 1 предусматривает оценку мастерства исполнителя услуги, что включает проверку условий работы, знаний технологической, нормативной документации, опыта работы, сведений о повышении квалификации и выборочную проверку результата услуги (отремонтированных, вычищенных и других изделий), а также последующий инспекционный контроль. Ее рекомендуется применять

Схемы сертификации услуг

Номер схемы	Оценка мастерства исполнителя	Оценка процесса оказания услуги	Аттестация предприятия	Сертификация системы качества	Выборочная проверка результата услуги	Инспекционный контроль
1	+				+	Проверка результата услуги1
2		+			+	Контроль стабильности процесса оказания услуги
3					+	Выборочная проверка результата услуги
4			+		+	То же1
5				+		Контроль стабильности функционирования системы

для сертификации услуг, оказываемых гражданами-предпринимателями и небольшими предприятиями.

 Схема 2 предусматривает оценку процесса оказания услуги, которая может осуществляться двумя способами:

 а) проверкой технологического процесса, мастерства исполни теля, условий обслуживания;

 б) оценкой системы качества.

При проверке технологического процесса контролируются: полнота технологической документации; соответствие оборудования требованиям выполняемого техпроцесса; соответствие квалификации исполнителей требованиям выполняемого технологического процесса; соблюдение технологической дисциплины; соответствие оснастки, контрольно-измерительных приборов и инструментов требованиям технологического процесса.

При оценке системы качества проверяются: политика в области качества; руководство по качеству; соответствие элементов системы качества установленным требованиям; эффективность системы качества с точки зрения достижения целей, установленных в областях качества.

При наличии у заявителя сертификата на систему качества оценка ее не проводится. Инспекционный контроль осуществляется путем контроля стабильности процесса оказания услуги.

 Схема 3 предусматривает сплошную проверку результата услуги и может применяться для сертификации материальных услуг(ремонта и изготовления изделий по индивидуальным заказам). Инспекционный контроль осуществляется путем выборочной проверки результата услуги.

 Схема 4 предусматривает аттестацию предприятия, что включает проверку: состояния его материально-технической базы; санитарно-гигиенических условий обслуживания потребителей; ассортимента и качества услуг, включая наряду с целевыми и дополнительные услуги; четкости и своевременности обслуживания;качества обслуживания (этика общения, комфортность, эстетичность, учет запросов потребителя и т.д.); профессионального мастерства обслуживающего персонала.

 Схема 5 предусматривает сертификацию системы качества и последующий инспекционный контроль за стабильностью ее функционирования. Сертификация системы качества осуществляется органом по сертификации услуг с привлечением экспертов по системам качества в соответствии с документами системы сертификации ГОСТ Р. Может применяться при сертификации всех видов услуг.

1.6. Структура процессов сертификации

На данный момент известно, что сертификация осуществляется в рамках определенной системы и по выбранной схеме. Порядок ее проведения устанавливается правилами конкретной системы, но основные этапы процесса сертификации неизменны независимо от вида и объекта сертификации. Обобщенная схема процесса сертификации по наиболее часто применяемым схемам представлена на рис. 1.14. В ней можно выделить пять основных этапов:

1. Заявка на сертификацию.

2. Оценка соответствия объекта сертификации установленным требованиям.

3. Анализ результатов оценки соответствия.

4. Решение по сертификации.

5. Инспекционный контроль за сертифицированным объектом.

Этап заявки на сертификацию заключается в выборе заявителем органа по сертификации, способного провести оценку соответствия интересующего его объекта. Это определяется областью аккредитации органа по сертификации. Если данную работу могут провести несколько органов по сертификации, то заявитель может обратиться в любой из них. Заявка направляется по установленной в системе сертификации форме. Типовая форма декларации-заявки на проведение сертификации системы качества приведена в приложении 8. Орган по сертификации рассматривает ее и сообщает заявителю решение. Решение по заявке также имеет определенную форму. В приложении 9 дана форма для случая, когда объектом сертификации являются услуги. В ней указываются все основные условия сертификации, в том числе схема сертификации, наименование испытательной лаборатории для проведения испытаний (если они предусмотрены схемой сертификации) или их перечень для выбора заявителем, номенклатура нормативных документов, на соответствие которым будет проведена сертификация.

Этап оценки соответствия имеет особенности в зависимости от объекта сертификации. Применительно к продукции он состоит из отбора и идентификации образцов изделий и их испытаний. Образцы должны быть такими же, как и продукция, поставляемая потребителю. Образцы выбираются случайным образом по установленным правилам из готовой продукции. Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, пломбируют или опечатывают на месте отбора. Составляется акт по форме, приведенной на рис. 1.15. На всех стадиях хранения, транспортирования и подготовки образцов к испытаниям, а также в процессе испытаний должны соблюдаться требования, приведенные в нормативной документации на продукцию. Все этапы движения образцов в ходе работ по сертификации регистрируются в журнале (табл. 1.9) и подтверждаются подписью ответственных лиц.

Испытательная лаборатория или орган по сертификации может включить в отбираемую выборку дополнительно по одному образцу каждого вида продукции (кроме скоропортящейся) для хранения в качестве контрольного экземпляра. Срок хранения последнего должен соответствовать сроку действия сертификата или сроку годности продукции, по истечении которого образцы возвращаются заявителю.

Отбор образцов для испытаний осуществляет, как правило, испытательная лаборатория или по ее поручению другая компетентная организация. В случае проведения испытаний в двух и более испытательных лабораториях отбор образцов может быть осуществлен

Испытания для сертификации проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных на проведение тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах, используемых при сертификации данной продукции.

В случае отсутствия испытательной лаборатории, аккредитованной на компетентность и независимость, или значительной ее удаленности, что усложняет транспортирование образцов, увеличивает стоимость испытаний и недопустимо удлиняет их сроки, испытания с целью сертификации допускается проводить в испытательных лабораториях, аккредитованных только на компетентность, под контролем представителей органа по сертификации конкретной продукции. Объективность таких испытаний наряду с испытательной лабораторией обеспечивает орган по сертификации, поручивший ей их проведение. Протокол испытаний в этом случае подписывают уполномоченные специалисты испытательной лаборатории и органа по сертификации.

Протоколы испытаний представляются заявителю и в орган по сертификации. Копии протоколов испытаний подлежат хранению не менее срока действия сертификата. Конкретные сроки хранения копий протоколов (в том числе и в случае, когда заявителю не может быть выдан сертификат ввиду несоответствия продукции требованиям) устанавливают в системе сертификации однородной продукции и в документах испытательной лаборатории. Примерный вид протокола испытаний представлен в приложении 10.

Оценка соответствия услуг зависит от их вида. Услуги нематериального характера (например, оценка движимого и недвижимого имущества) оцениваются экспертным или социологическим методом. Проверка материальных услуг (например, услуги по техническому обслуживанию и ремонту автомототранспортных средств) основана на испытаниях результата услуги, предусмотренных схемой 2 в табл. 1.6. В настоящий момент это наиболее часто применяемая схема.

Испытания результата услуги проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных в установленном порядке, или на базе заявителя экспертами органа по сертификации с использованием его испытательного и технологического оборудования. Это оборудование должно быть проверено или откалибровано органами метрологической службы. При проведении испытаний осуществляется выборочная проверка отремонтированных изделий, если сертифицируются услуги по ремонту (например, автомобиль или швейная машинка). Если вид услуг подпадает под требования обязательной сертификации, то оцениваются показатели безопасности изделий после ремонта или обслуживания. При добровольной сертификации услуг в основном оцениваются функциональные показатели. Количество проверяемых изделий и порядок их отбора определяет орган по сертификации в соответствии с нормативными документами системы сертификации.

По результатам испытаний оформляется протокол, который направляется органу по сертификации, а копия - заявителю.

Подтверждение соответствия системы качества предприятия и ее элементов требованиям, установленным в соответствующих нормативных документах, включает в себя предварительную оценку степени готовности проверяемой организации и оценку системы качества непосредственно на месте.

Предварительная оценка состоит в анализе описания системы качества в документах, присланных предприятием вместе с заявкой на сертификацию. Комплект этих исходных документов включает следующие сведения:

 политику организации (заявителя) в области качества;

 руководство по качеству;

 перечень документов системы качества;

 структурные схемы организации (заявителя) и ее службы качества;

 заполненные исходные данные для предварительной оценки состояния производства.

Орган по сертификации вправе затребовать от проверяемой организации:

 стандарт предприятия (или другой документ), регламентирующий процессы управления документацией у заявителя;

 стандарт предприятия (или другой документ), регламентирующий проведение внутренних проверок системы качества заказчика;

 документ (документы), описывающий технологию (процедуры) изготовления продукции и (или) проведения работ (выборочно 1-5 документов в зависимости от масштабов и специфики предприятия по согласованию с органом по сертификации).

Заключение по результатам предварительной оценки системы качества подписывает главный эксперт и эксперты, проводившие экспертизу, и утверждает руководство органа по сертификации. При положительном заключении орган по сертификации направляет заявителю "Заключение по результатам предварительной оценки системы качества" и проект договора на проведение проверки и оценки системы качества в организации. В договоре определяют цель, объем и сроки проводимых работ, ответственность сторон, а также порядок оплаты работ по проверке и оценке системы качества.

Этап оценки системы качества на предприятии начинается с подготовки в органе по сертификации. При подготовке к проверке и оценке системы качества выполняют следующие работы: составление программы проверки; распределение обязанностей между членами комиссии в соответствии с программой проверки; подготовку рабочих документов; согласование программы проверки с проверяемой организацией.

Программу проверки разрабатывает главный эксперт. С программой должны быть ознакомлены эксперты и консультанты комиссии и проверяемая организация. Возражения заявителя против каких-либо пунктов программы должны быть доведены до сведения главного эксперта. Разногласия между главным экспертом и представителем заявителя, имеющим соответствующие полномочия, разрешаются до начала проведения проверки. Конкретные детали программы проверки следует сообщать заявителю только в ходе проверки, если их преждевременное раскрытие мешает сбору объективной информации.

Программа проверки должна содержать следующие разделы:

 наименование организации (заявителя), место проведения проверки;

 цели и область проверки;

 время проведения проверки;

 состав комиссии;

 перечень ссылочных документов (стандарт, на соответствие которому проверяется система качества, руководство по качеству проверяемой организации и др.);

 объекты проверки (деятельность по обеспечению и управлению качеством, производственная система, качество продукции);

 идентификация проверяемых подразделений организации;

 закрепление экспертов и представителей проверяемой организации по объектам проверки;

 основные мероприятия по проверке и сроки их проведения;

 требования к конфиденциальности;

 указание на язык проверки;

 адреса рассылки акта.

Программа проверки должна быть гибкой, допускать изменения в приоритетности проверяемых элементов системы качества в зависимости от информации, полученной в ходе проверки. Она утверждается руководством органа по сертификации и согласовывается с проверяемой организацией.

При проведении проверки между членами экспертной комиссии распределяются обязанности по проверке конкретных подразделений предприятия и элементов системы качества. Обязанности распределяет главный эксперт (в зарубежной практике его часто называют системным экспертом).

В своей работе эксперты применяют так называемые рабочие документы. В их число входят перечни контрольных вопросов для оценки элементов системы качества (чек-листы), формы для документирования вспомогательных данных, подтверждающие заключения экспертов, и др. Орган по сертификации обеспечивает надежную сохранность рабочих документов, содержащих конфиденциальную информацию, являющуюся собственностью проверяемой организации или самого органа по сертификации. По окончании проверки и написания отчета все рабочие документы сдают главному эксперту, который в свою очередь сдает их уполномоченному лицу проверяемой организации или, по согласованию с проверяемой организацией, уничтожает их. Рабочие документы рассматриваются как вспомогательные и не должны ограничивать инициативы экспертов или проведение дополнительных проверок, необходимость которых может появиться на основании информации, полученной в ходе проверки.

Оценка системы качества на предприятии проводится по общепринятым процедурам: предварительное совещание, обследование проверяемой организации, составление акта проверки и заключительное совещание.

На предварительном совещании присутствуют члены комиссии, представитель высшего руководства проверяемой организации, руководители структурных подразделений и ведущие специалисты в области качества предприятия. Целями предварительного совещания являются:

 представление членов комиссии представителям проверяемой организации;

 краткое сообщение о целях, области и программе проверки;

 краткое изложение методов и процедур, используемых при проверке;

 установление официальных процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации;

 обсуждение и уточнение отдельных неясных деталей программы проверки, если таковые имеются;

 уточнение даты проведения заключительного совещания и,при необходимости, назначение дат промежуточных совещаний комиссии и руководства проверяемой организации.

Обследование проверяемой организации осуществляется путем сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки. Сбор фактических данных производится на основе опроса персонала, анализов используемых документов, процессов производства, деятельности функциональных подразделений и персонала, а также изучения и оценки проводимых мероприятий по обеспечению качества продукции.

Если к продукции (услуге) предъявляют обязательные для соблюдения требования, установленные в государственных стандартах или других нормативных документах, то при проверке и оценке системы качества и ее отдельных элементов, включая систему испытаний, определяют способность организации обеспечивать соблюдение этих требований путем анализа: конструкторской, технологической, нормативной (ГОСТ, ТУ, СТП и др.), методической (методики проведения работ, инструкции и пр.), рабочей и аналитической (протоколы и отчеты испытаний, планы контроля, рабочие журналы, формы регистрации наблюдений и пр.) документации; соответствия и состояния средств технологического оснащения, контроля и измерений параметров процессов и продукции; соответствия персонала и др.

Все наблюдения должны быть документированы и иметь четкое и конкретное подтверждение объективными данными. Данные, указывающие на наличие несоответствий, должны фиксироваться.

После обследования объектов проверки члены комиссии под руководством главного эксперта рассматривают результаты своих наблюдений, чтобы решить, какие из них должны быть представлены как несоответствия. Все наблюдения, свидетельствующие о несоответствиях и подтвержденные объективными данными, должны быть представлены проверяемой организации и обоснованы.

Наблюдения комиссии, как правило, дифференцируются. Так, "Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества" предусматривает такие формы результатов наблюдений, как "несоответствие" и "уведомление". Несоответствие - это невыполнение установленных требований. Категории несоответствия - значительное (категория 1), заключающееся в отсутствии, неприменении или полном нарушении требований к элементам системы качества, и малозначительное (категория 2) - единичное упущение в элементе системы качества. Форма регистрации несоответствий приведена в приложении 11. Уведомление - наблюдение, сделанное экспертом в целях предотвращения появления возможного несоответствия. Форма регистрации уведомлений приведена в приложении 12.

Обнаруженные отклонения от требований стандарта должны быть тщательно рассмотрены группой экспертов, проводящих проверку, перед тем, как охарактеризовать их как несоответствия и отнести к той или иной категории. Окончательное решение принимает главный эксперт. Зарегистрированные несоответствия (уведомления) официально представляют руководству проверяемой организации. Главный эксперт дает соответствующие пояснения по каждому несоответствию (уведомлению). Каждое несоответствие должно быть подтверждено объективными доказательствами. Уполномоченный представитель руководства проверяемой организации ставит свою подпись на бланках с несоответствиями (уведомлениями), чем подтверждает их принятие.

Критерии принятия решения об одобрении (неодобрении) системы качества определяются правилами системы сертификации. В упомянутой "Системе сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества" решение о признании системы качества соответствующей стандартам серии ГОСТ Р ИСО 9000 принимают при отсутствии значительных несоответствий или наличии не более 10 малозначительных несоответствий. Отрицательное решение принимается в случае одного значительного несоответствия или более 10 малозначительных несоответствий. Наличие уведомлений не влияет на решение о сертификации.

Составление акта, где указываются результаты проверки, выводы и рекомендации комиссии, проводят по форме, представленной в приложении 13.

В акте комиссия указывает, соответствует или нет проверенная система качества заявленному стандарту, дает заключение о наличии в проверяемой организации системы испытаний, обеспечивающих контроль всех характеристик продукции, указывает сроки устранения малозначительных несоответствий, если они имеются. Акт подписывают члены комиссии, главный эксперт и руководитель проверяемой организации. К нему прилагаются программа проверки, сведения о несоответствиях и уведомлениях. Акт издается в трех экземплярах: для проверяемой организации, органа по сертификации и Технического центра регистра систем качества.

На заключительном совещании главный эксперт представляет руководству предприятия, главным и ведущим специалистам замечания комиссии в порядке их значимости, заключение комиссии о соответствии или несоответствии проверенной системы качества требованиям заявленного стандарта. Он также знакомит их с рекомендациями комиссии органу по сертификации о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия системы качества.

На этом этап практической оценки соответствия при сертификации систем качества заканчивается. Полная последовательность процедур сертификации систем качества приведена в приложении А ГОСТ Р 40.003-2000, а на рис. 1.16 указаны ее основные этапы.

Оценка соответствия персонала как особого объекта сертификации также имеет свои особенности. Этот вид сертификации предусмотрен схемой 1 сертификации услуг в Российской Федерации, а в последнее время развивается в виде самостоятельных систем сертификации, в частности сертификации специалистов в области неразрушающего контроля, оценки движимого и недвижимого имущества.

После подачи заявки в орган по сертификации специалист получает комплект документов для заполнения. Они необходимы органу для предварительной оценки возможности сертификации заявителя. В первую очередь последний должен соответствовать установленным критериям, таким как: общее и профессиональное образование; опыт работы в специальной области; профессиональная этика; физическая пригодность.

Дополнительно к этому запрашиваются отчеты о работе в специальной области, сделанные заявителем за последнее время (отчеты по оценке, протоколы проверки методами неразрушающего контроля). При положительном решении по предварительной экспертизе входных документов со специалистом, желающим пройти сертификацию, заключается договор. В нем указываются сроки и порядок проведения сертификационного экзамена, а также условия оплаты. Экзамен проводится в специальном аккредитованном испытательном (экзаменационном) центре. Он должен располагать необходимыми площадями, оборудованием, документацией, персоналом и быть независимым от структур обучения и органа по сертификации. Экзамен, как правило, состоит из теоретической и практической частей. Теоретическая часть экзамена, например в Германии, при сертификации специалистов по неразрушающему контролю на соответствие DIN EN 473 проводится в письменной форме с разделением на общую и специальную части. Специалисты по оценке, например автотранспорта, сдают теоретический экзамен в письменной и устной формах. Практический экзамен организуется таким образом, чтобы он имитировал деятельность сертифицируемого специалиста. Ход обеих частей экзамена и их оценка экзаменационной комиссией фиксируются в протоколе. Результаты экзамена сообщаются заявителю через некоторое время после обсуждения и утверждения протокола экзамена в органе по сертификации. Обсуждение является тайным.

Этап анализа практической оценки соответствия объекта сертификации установленным требованиям заключается в рассмотрении результатов испытаний, экзамена или проверки системы качества в органе по сертификации.

При сертификации продукции заявитель представляет в орган документы, указанные в решении по заявке, и протокол испытаний образцов продукции из испытательной лаборатории. Эксперты органа по сертификации проверяют соответствие результатов испытаний, отраженных в протоколе, действующей нормативной документации. После этого принимается решение о выдаче сертификата соответствия или проведении недостающих испытаний. Аналогичные действия производятся органом по сертификации услуг при проверке соответствия результата услуги.

При сертификации систем качества анализ результатов оценки соответствия проводится на основании акта о проверке. Выводы по акту сводятся к одному из трех вариантов:

 1) система полностью соответствует заявленному стандарту;

 2) система в целом соответствует стандарту, но обнаружены отдельные малозначительные несоответствия по элементам системы качества;

 3) система содержит значительные несоответствия.

Решение о сертификации или отказе в ней принимает руководство органа по сертификации совместно с главным экспертом комиссии. В системе сертификации ГОСТ Р окончательное решение принимает Технический центр регистра систем качества.

При сертификации персонала протокол экзаменационной комиссии должен направляться в комиссию по сертификации, состоящую из руководства органа и экспертов, не участвовавших в приеме экзамена. Положительное решение дайной Комиссии по утверждению протокола экзамена является основанием для выдачи сертификата.

Решение по сертификации сопровождается выдачей сертификата соответствия заявителю или отказом в нем. При положительных результатах испытаний (проверок), предусмотренных схемой сертификации, и экспертизы представленных документов орган по сертификации оформляет сертификат соответствия, регистрирует его и выдает лицензию на право применения знака соответствия. Этим знаком маркируется продукция или документация на услуги, прошедшая сертификацию. При отрицательных результатах сертификационных испытаний, несоблюдении требований, предъявляемых к объекту сертификации, или отказе заявителя от оплаты работ по сертификации орган по сертификации выдает заявителю заключение с указанием причин отказа в выдаче сертификата.

Вид сертификата соответствия и срок его действия устанавливаются правилами системы сертификации. Обычно действие сертификата на продукцию распространяется на срок ее службы, эксплуатации или реализации, на услуги - до 3 лет, на системы качества предприятии - 3 года, на персонал - 5 лет. Формы сертификатов на продукцию и услуги в системе сертификации ГОСТ Р приведены на рис.1.17 и 1.18.

Инспекционный контроль за сертифицированным объектом проводится органом, выдавшим сертификат, если это предусмотрено схемой сертификации. Он проводится в течение всего срока действия сертификата - обычно один раз в год в форме периодических проверок. В комиссии органа по сертификации при инспекционном контроле могут участвовать специалисты территориальных органов Госстандарта России, представители обществ потребителей и других заинтересованных организаций. Внеплановые проверки осуществляются в случаях наличия информации о претензиях к качеству продукции и услуг, а также при существенных изменениях в конструкции сертифицированного изделия, технологии оказания услуг или организационной структуре предприятия, влияющих на элементы системы качества.

Инспекционный контроль включает в себя анализ информации о сертифицированном объекте и проведение выборочных проверок образцов продукции, услуг или элементов системы качества. При контроле сертифицированного специалиста проверяется соответствие его работы принятым критериям. По итогам инспекционного контроля составляется акт, где делается заключение о возможности сохранения действия сертификата или приостановлении его действия. Информация о приостановлении доводится органом по сертификации до сведения заявителя, потребителей, представителей Госстандарта России и других участников системы сертификации. Приостановление действия сертификата происходит при выявлении нарушений его использования, которые можно устранить в достаточно короткое время. В этом случае орган по сертификации предписывает заявителю выполнение корректирующих мероприятий и устанавливает срок их реализации. Заявитель

со своей стороны должен уведомить потребителей его продукции или услуг о выявленных несоответствиях и предпринять необходимые меры.

Отмена действия сертификата соответствия и права применения знака соответствия осуществляется при несоответствии продукции и услуги требованиям нормативных документов, а также в случае изменений нормативного документа на объект сертификации, технологического процесса изготовления продукции или реализации услуги, а также конструкции, комплектности продукции или состава услуг.

Отмена сертификата действует с момента исключения его из реестра системы сертификации.