Метролоджи / Раб 5 / Докум / gost_r_en_9100-2011 (1)

ÃÎÑÒ Ð ÅÍ 9100—2011

П р и м е ч а н и е — Одним из факторов, которые могут быть использованы при выборе и оценке поставщика, являются данные о поставщике, касающиеся обеспечения им качества, полученные из объективных и надежных внешних источников (например, информация от аккредитованных органов по сертификации системы менеджмента качества или процессов; разрешения, выдаваемые органами государственной власти). Использование таких данных может являться лишь одной из составляющих процесса управления поставщиком со стороны организации, которая при этом остается ответственной за проверку соответствия закупаемой продукции установленным требованиям к закупке.

Организация обязана:

а) вести реестр своих поставщиков, содержащий статус утверждения (например, «одобрен», «условно одобрен», «отклонен») и область утверждения (например, тип продукции или группа процессов);

b)периодически анализировать деятельность поставщика; результаты анализа должны использоваться в качестве основы для установления степени осуществляемого контроля;

c)определять необходимые действия, которые следует применять в отношении поставщиков, не отвечающих требованиям;

d)обеспечивать, когда это необходимо, чтобы сама организация и все ее поставщики пользовались требованиями к специальным процессам из источников, одобренных потребителем;

e)определять процесс, ответственность и структурные подразделения, принимающие решения о статусе утверждения поставщиков, его изменении и об условиях контролируемого привлечения поставщиков в зависимости от их статуса утверждения;

f)выявлять риски и управлять рисками при выборе и привлечении поставщиков (см. 7.1.2).

7.4.2 Информация по закупкам

Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо, требования:

а) к официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования;

b)к квалификации персонала;

c)к системе менеджмента качества; [ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 7.4.2]

d)к идентификации и проверке статуса технических условий, чертежей, технологических требований, инструкций по проверке/верификации и других необходимых технических данных;

e)к проектированию, испытаниям, проверке, верификации (включая верификацию производственного процесса), применению статистических методов для приемки продукции и соответствующих инструкций для принятия, действующих в организации, а также требования к соответствующим критическим элементам, в том числе к ключевым характеристикам;

f)к образцам для испытаний (например, технология изготовления, количество, условия хранения) для утверждения результатов проектирования, проверки/верификации, расследования или аудита;

g)в отношении обязанностей поставщика:

-уведомлять организацию о несоответствующей продукции;

-получать одобрение организации в отношении действий с несоответствующей продукцией;

-уведомлять организацию об изменениях в продукции и/или технологических процессах, смене поставщиков, об изменении местоположения производственных мощностей и, при необходимости, получать одобрение организации;

-передавать вниз по цепи поставки соответствующие требования, включая потребительские;

h)по сохранению записей;

i)по предоставлению организации, ее потребителям и регулирующим органам прав доступа на задействованные в выполнении заказа участки производственных объектов, а также к соответствующим записям на любом уровне цепи поставки.

13

ÃÎÑÒ Ð ÅÍ 9100—2011

Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

[ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 7.4.2]

7.4.3 Верификация закупленной продукции

Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

[ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 7.4.3]

Ïр и м е ч а н и е 1 — Действия потребителя по верификации, осуществленные на любом уровне цепи поставок, не должны использоваться организацией или поставщиком в качестве обоснования эффективности контроля качества и не освобождают организацию от ее обязанности по обеспечению продукцией, соответствующей всем требованиям.

Ïр и м е ч а н и е 2 — Действия по верификации могут включать в себя:

- получение от поставщика объективных свидетельств соответствия продукции (например, сопроводительной документации, сертификата соответствия, протоколов испытаний, статисти- ческой отчетности, записей результатов технологического контроля);

-контроль и аудит на месте производства поставщика;

-проверку необходимой документации;

-входной контроль продукции;

-делегирование полномочий по верификации поставщику или сертификацию поставщика.

Если закупленная продукция запущена в производство до завершения всех требуемых действий по верификации, то она должна быть идентифицирована, а записи должны обеспе- чить возможность отзыва и замены продукции в случае, если обнаружится, что эта продукция не соответствует требованиям.

Если организация передает поставщику полномочия на осуществление деятельности по верификации продукции, условия передачи должны быть определены, а перечень передаваемых полномочий поддерживаться в рабочем состоянии.

Если организация или ее потребитель предполагает осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам.

[ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 7.4.3]

7.5 Производство и обслуживание 7.5.1 Управление производством и обслуживанием

Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя, там, где это применимо:

а) наличие информации, описывающей характеристики продукции; [ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 7.5.1]

П р и м е ч а н и е 1 — Эта информация может включать в себя чертежи, перечни деталей, спецификации на материалы и процессы.

b) наличие рабочих инструкций в случае необходимости; [ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 7.5.1]

П р и м е ч а н и е 2 — Рабочие инструкции могут включать в себя диаграммы процессов, производственные документы (например, производственные планы, маршрутные карты, заказы на выполнение работ, технологические карты) и контрольные документы.

c) применение подходящего оборудования; [ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 7.5.1]

П р и м е ч а н и е 3 — Подходящее оборудование может включать специфический инструмент (например, зажимы, кондукторы, формы) и программное обеспечение.

14

ÃÎÑÒ Ð ÅÍ 9100—2011

d)наличие и применение контрольного и измерительного оборудования;

e)проведение мониторинга и измерений;

f)осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции;

[ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 7.5.1]

g)учет всей продукции в процессе производства (например, количество деталей, отдельных заказов, несоответствующей продукции);

h)подтверждение того, что все операции по производству и проверке/верификации завершены, как и было запланировано, или в противном случае было документально оформлено отклонение и получено официальное одобрение от потребителя;

i)меры по предотвращению попадания инородных тел, их обнаружению и удалению;

j)наблюдение и контроль за коммунальными услугами и ресурсами (например, водой, сжатым воздухом, электроэнергией, химической продукцией), которые в значительной степени влияют на соответствие продукции требованиям;

k)установление в наиболее простой и доступной форме критериев качества выполнения работ (например, изданные стандарты, эталоны, чертежи).

Если это необходимо, планирование должно учитывать:

-разработку, внедрение и поддержание в рабочем состоянии процессов управления критическими элементами, в том числе контроль процессов, в рамках которых идентифицируют ключевые характеристики;

-проектирование, производство и использование инструмента для измерения нестабильных характеристик;

-определение внутрипроцессных точек проверки/верификации в случае, если необходимая верификация соответствия не может быть проведена на более поздних стадиях выполнения работ;

-специальные процессы (см. 7.5.2).

7.5.1.1 Верификация производственного процесса Организация должна использовать типовое изделие из первой изготовленной пар-

тии новых изделий или узлов для подтверждения того, что производственные процессы, производственная документация и инструментальная оснастка обеспечивают производство изделий и узлов, соответствующих требованиям. Этот процесс необходимо повторять в случае внесения изменений, аннулирующих первоначальные результаты (например, конструктивные изменения, изменения в процессе производства, изменения инструмента).

П р и м е ч а н и е — Данная деятельность часто называется контролем первого изделия.

7.5.1.2 Управление изменениями производственного процесса Следует назначить полномочный персонал для утверждения изменений произво-

дственных процессов.

Организация должна управлять и документировать изменения, влияющие на процессы, производственное оборудование, инструмент и программное обеспечение.

Результаты изменений производственных процессов должны быть оценены для подтверждения того, что внесенные изменения не повлияли на соответствие продукции.

7.5.1.3 Контроль производственного оборудования, инструмента и программного обеспечения

Производственное оборудование, инструмент и программное обеспечение, используемые для управления процессами жизненного цикла продукции, их автоматизации и контроля, должны пройти валидацию до их использования и поддерживаться в рабочем состоянии.

Для находящихся на хранении производственного оборудования или инструментальной оснастки должны быть определены требования к хранению, в том числе периодические проверки консервации/состояния.

7.5.1.4 Обслуживание после поставки Обслуживание после поставки должно обеспечивать, там, где это применимо:

а) сбор и анализ данных о находящейся в эксплуатации продукции;

15

ÃÎÑÒ Ð ÅÍ 9100—2011

b)действия, выполняемые при обнаружении проблем после поставки, в том числе изуче- ние причин этих проблем и составление отчетов;

c)контроль и обновление технической документации;

d)утверждение, контроль и использование ремонтных схем;

e)необходимые средства контроля в отношении работ, производимых вне организации (например, работ, производимых на производстве потребителя).

7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания

Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

[ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 7.5.2]

П р и м е ч а н и е — Эти процессы часто называют специальными процессами.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо:

а) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

b)утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

c)применение конкретных методов и процедур;

d)требования к записям (см. 4.2.4);

e)повторную валидацию.

[ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 7.5.2]

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость

Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.

[ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 7.5.3]

Организация должна поддерживать идентификацию конфигурации продукции для определения любых различий между фактической и согласованной конфигурациями.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.

[ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 7.5.3]

При использовании средств идентификации полномочий (например, клейм, электронных подписей, паролей) организация должна установить надлежащий контроль за этими средствами.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

[ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 7.5.3]

П р и м е ч а н и е 1 — Требования по прослеживаемости могут включать в себя:

-идентификацию, поддерживаемую на протяжении всего срока службы продукции;

-возможность прослеживаемости всей продукции, изготовленной из одной партии сырья или из одной производственной партии, до места назначения (например, поставка, брак);

-для сборочных единиц — возможность прослеживать движение комплектующих деталей к сборочной единице, а затем к сборочной единице более высокого порядка;

-для продукции — возможность извлечения последовательных записей о ее производстве (изготовлении, сборке, проверке/верификации).

П р и м е ч а н и е 2 — В ряде отраслей промышленности управление конфигурацией является средством поддержания идентификации и прослеживаемости (ñì. 7.1.3).

16

ÃÎÑÒ Ð ÅÍ 9100—2011

7.5.4 Собственность потребителей

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

Ïр и м е ч а н и е — Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность

èсведения личного характера.

[ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 7.5.4]

7.5.5 Сохранение соответствия продукции

Организация должна сохранять продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к

месту назначения в целях поддержания ее соответствия установленным требованиям. Если это применимо, сохранение соответствия продукции должно включать в себя идентификацию, погрузоч- но-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Требование сохранения соответствия должно быть также применено и к составным частям продукции.

[ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 7.5.5]

Сохранение соответствия продукции может также включать, когда это применимо, согласно техническим условиям на продукцию, а также законодательным и другим обязательным требованиям, меры по:

а) очистке;

b)предотвращению попадания, выявлению и удалению посторонних предметов;

c)особому обращению с высокочувствительной продукцией;

d)маркировке и использованию других средств идентификации, включая указания по безопасности;

e)контролю за сроками хранения и обновления запасов;

f)особому обращению с опасными материалами.

7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений1)

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.

[ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 7.6]

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии реестр оборудования для мониторинга и измерений и определять процесс проведения его калибровки/поверки, включая данные о типе оборудования, его индивидуальной идентификации, размещении, частоте и методах проверок и критериев приемки.

П р и м е ч а н и е — Оборудование для мониторинга и измерений включает (но не ограничивается этим): испытательное оборудование, программное обеспечение для испытаний, автоматизированное испытательное оборудование и печатающие устройства, используемые для вывода контрольных данных. Оно также включает в себя личное и предоставленное потребителем оборудование, используемое для подтверждения соответствия продукции.

Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним.

[ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 7.6]

1) Требования 7.6 применяют наряду с метрологическими правилами и нормами, имеющими обязательную силу на территории Российской Федерации, которые содержатся в нормативных документах по обеспечению единства измерений, утверждаемых Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в соответствии с Федеральным законом «Об обеспечении единства измерений» (от 26 июня 2008 года ¹ 102-ФЗ).

17

ÃÎÑÒ Ð ÅÍ 9100—2011

Организация должна обеспечить соответствие условий окружающей среды требованиям для проведения калибровки, контроля, измерений и испытаний.

Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть:

а) откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед его применением по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована (см. 4.2.4);

b)отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости;

c)идентифицировано в целях установления статуса калибровки;

d)защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения;

e)защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения.

[ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 7.6]

Организация должна разработать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии процедуру отзыва оборудования для мониторинга и измерений, требующего калибровки или поверки.

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции.

Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению предварительно должна быть подтверждена и повторно подтверждена по мере необходимости.

[ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 7.6]

П р и м е ч а н и е — Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения предполагаемому применению обычно предусматривает его верификацию и управление конфигурацией в целях поддержания его пригодности для использования.

8 Измерение, анализ и улучшение

8.1 Общие положения

Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для:

а) демонстрации соответствия требованиям к продукции;

b)обеспечения соответствия системы менеджмента качества;

c)постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.

Указанная деятельность должна включать в себя определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования.

[ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 8.1]

П р и м е ч а н и е — В зависимости от характера продукции и соответствующих требований статистические методы могут быть использованы для обеспечения:

-верификации конструкции (например, надежности, ремонтопригодности, безопасности);

-контроля процесса:

-выбора и проверки ключевых характеристик;

-анализа возможности технологического процесса;

-статистического контроля процессов;

-планирования эксперимента;

-проверки;

-анализа характера, последствий и критичности отказов (FMEA).

18

ÃÎÑÒ Ð ÅÍ 9100—2011

8.2 Мониторинг и измерение 8.2.1 Удовлетворенность потребителей

Организация должна проводить мониторинг информации, касающийся восприятия потребителем выполнения организацией его требований, как одного из способов измерения работы системы менед-

жмента качества. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации.

[ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 8.2.1]

Информация, подлежащая мониторингу и использованию для оценки удовлетворенности потребителей, должна включать в себя (но не ограничиваться этим): данные о соответствии продукции, своевременности ее поставок, жалобах потребителя и требования по корректирующим действиям. Организация должна разрабатывать и реализовывать планы по повышению удовлетворенности потребителей, касающиеся устранения недостатков, выявленных в ходе такой оценки, и оценивать результативность предпринятых действий.

П р и м е ч а н и е — Мониторинг восприятия потребителями может включать в себя получение информации из таких источников, как исследования удовлетворенности потребителей, данные от потребителей о качестве поставленной продукции, исследования мнений пользователей, анализ оттока клиентов, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты распространителей.

[ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 8.2.1]

8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)

Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы времени в целях установления того, что система менеджмента качества:

а) соответствует запланированным мероприятиям (см. 7.1), требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией;

[ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 8.2.2]

П р и м е ч а н и е — Запланированные мероприятия включают контрактные требования потребителя.

b) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.

Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов дол-

жны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны

проверять свою собственную работу.

Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах.

Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4). Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы

все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать верификацию принятых мер и отчет о результатах верификации (см. 8.5.2).

П р и м е ч а н и е — См. ИСО 19011 для руководства.

[ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 8.2.2]

8.2.3 Мониторинг и измерение процессов

Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и, где это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия.

П р и м е ч а н и е — При определении подходящих методов организация должна учитывать тип и объем мониторинга или измерений, подходящих для каждого из таких процессов, в отношении их влияния на соответствие требованиям к продукции и на результативность системы менеджмента качества.

[ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 8.2.3]

19

ÃÎÑÒ Ð ÅÍ 9100—2011

В случае несоответствия процесса организация должна:

а) предпринять соответствующие действия по его корректировке;

b)оценить, привело ли несоответствие процесса к несоответствию продукции;

c)определить, ограничено ли несоответствие процесса отдельным случаем или оно могло отразиться на других процессах или продукции;

d)идентифицировать всю несоответствующую продукцию и управлять ею (см. 8.3).

8.2.4 Мониторинг и измерение продукции

Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (см. 7.1). Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

[ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 8.2.4]

Требования к измерениям при приемке продукции должны быть задокументированы и включать:

а) критерии приемки и/или отклонения;

b)последовательность выполнения операций по измерению и испытаниям;

c)требуемые записи результатов измерений (как минимум, отметку о приемке или отклонении);

d)перечень необходимых измерительных инструментов и инструкции по их примене-

íèþ.

После идентификации критических элементов, включая ключевые характеристики, организация должна обеспечивать их контроль и мониторинг в соответствии с установленными процессами.

При использовании организацией выборочного контроля как средства приемки продукции план контроля должен основываться на признанных статистических методах и быть пригодным для использования (например, соотнесен с критичностью продукции и возможностью процесса).

Âслучаях, когда продукция передана в производство до завершения всех необходимых действий по ее измерению и мониторингу, она должна быть идентифицирована и зарегистрирована для возможности отзыва и замены, если впоследствии выяснится, что эта продукция не соответствует требованиям.

Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции (см. 4.2.4). [ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 9001—2008, пункт 8.2.4]

При необходимости подтверждения соответствия продукции организация должна обеспечивать наличие записей, доказывающих соответствие продукции установленным требованиям.

Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия (см. 7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим полномочным лицом или органом и, где это применимо, потребителем.

[ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 8.2.4]

При поставке продукции организация должна обеспечивать наличие всех сопроводительных документов.

8.3 Управление несоответствующей продукцией

Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требованиям, и управление ею в целях предотвращения непреднамеренного использования или поставки такой продукции. Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией.

[ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 8.3]

20

ÃÎÑÒ Ð ÅÍ 9100—2011

П р и м е ч а н и е 1 — Термин «несоответствующая продукция» включает и несоответствующую продукцию, возвращенную потребителем.

Документированная процедура организации должна определить ответственность и полномочия персонала на проведение анализа и принятие решения по несоответствующей продукции и порядок действия персонала, принимающего такие решения.

Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей продукции следующие действия (одно или несколько):

а) устранение обнаруженного несоответствия;

b)санкционирование использования, выпуска или приемки продукции, если получено разрешение на отклонение от соответствующего полномочного лица или органа и, где это применимо, потребителя;

c)предотвращение ее первоначального предполагаемого использования или применения;

d)действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия, если

несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования;

[ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 8.3]

Процесс управления несоответствующей продукцией организации должен обеспечи- вать своевременное информирование о поставке несоответствующей продукции.

П р и м е ч а н и е 2 — Сторонами, требующими уведомления о несоответствующей продукции, могут быть поставщики, подразделения организации, потребители, дистрибьюторы и регулирующие органы;

e) принятие мер, необходимых для сдерживания влияния несоответствия на другие процессы или продукцию.

Решение об использовании несоответствующей продукции без изменений или с исправлениями должно быть принято только после одобрения уполномоченным представителем организации, ответственной за проект.

П р и м е ч а н и е 3 — Уполномоченным представителем является лицо, имеющее делегированные полномочия от проектной организации.

Организация не имеет права принимать решение об использовании такой продукции без изменений или о проведении ремонта, если это прямо не санкционировано потребителем при условии, что несоответствие приводит к отклонению от контрактных требований.

Продукция, признанная браком, должна иметь заметную и неудаляемую маркировку или должна быть приведена в непригодность, очевидную при визуальном осмотре, если физическую маркировку применить невозможно.

После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая по-

лученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

[ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 8.3]

8.4 Анализ данных

Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области возможно постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать в себя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.

Анализ данных должен представлять информацию, относящуюся: а) к удовлетворенности потребителей (см. 8.2.1);

b)к соответствию требованиям к продукции (см. 8.2.4);

c)к характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий (см. 8.2.3 и 8.2.4);

d)к поставщикам (см. 7.4).

[ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 8.4]

21

ÃÎÑÒ Ð ÅÍ 9100—2011

8.5 Улучшение 8.5.1 Постоянное улучшение

Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

[ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 8.5.1]

Организация должна следить за осуществлением деятельности по улучшению и оценивать результативность предпринятых действий.

П р и м е ч а н и е — Постоянное улучшение может быть результатом накопленного опыта, решения проблем и сравнительного анализа (бенчмаркинга) с лучшей практикой и передовыми методами.

8.5.2 Корректирующие действия

Организация должна предпринимать корректирующие действия в целях устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований: а) к анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);

b)к установлению причин несоответствий;

c)к оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

d)к определению и осуществлению необходимых действий;

e)к записям результатов предпринятых действий (см. 4.2.4);

f)к анализу результативности предпринятых корректирующих действий;

[ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 8.5.2]

g)к передаче требований по корректирующим действиям поставщику, если установлено, что несоответствие возникло по вине поставщика;

h)к определению конкретных мер, если своевременно (вслед за обнаружением) невозможно предпринять результативные корректирующие действия;

i)к выявлению другой несоответствующей продукции, появившейся по тем же причи- нам, и принятию последующих действий, если они требуются.

8.5.3 Предупреждающие действия

Организация должна определять действия в целях устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований: а) к установлению потенциальных несоответствий и их причин;

b)к оцениванию необходимости действий в целях предупреждения появления несоответствий;

c)к определению и осуществлению необходимых действий;

d)к записям результатов предпринятых действий (см. 4.2.4);

e)к анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.

[ГОСТ Р ИСО 9001—2008, пункт 8.5.3]

П р и м е ч а н и е — Примерами предупреждающих действий являются управление рисками, защита от ошибок, анализ характера и последствий отказов (FMEA), анализ информации о проблемах с продукцией, полученной из внешних источников.

22