9

Гоу дпо уральская государственная медицинская академия дополнительного образования росздрава

КАФЕДРА ГИГИЕНЫ И ЭПИДЕМИОЛОГИИ

Заведующая кафедрой – доцент Ефремова Н.П.

МЕТОДИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА

практических занятий

для слушателей цикла ОУ

по специальности «Эпидемиология»"

ТЕМА: «ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЕ ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ.

МЕТОД МАТЕМАТИЧЕСКОГО МОДЕЛИРОВАНИЯ. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОШИБКИ В ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ»

Обсуждена

на заседании кафедры

«____» __________2009 г.

Челябинск 2009 г.

Тема 8:

Учебные и воспитательные цели:

При организации эпидемиологических исследовании выявление возмож-ных искаженных результатов вследствие недоучета возможных ошибок.

В результате изучения темы слушатели должны освоить понятия:

Систематические и случайные ошибки, причины их возникновения. Причины появления ошибок при сборе фактических данных, при группировке и анализе собранных данных.

Литература:

1. Черкасский Б.Л. Эпидемиологический метод. – М.: ФЦ ГСЭН МЗ РФ, 2000. – 46 с.

2. Беляков В.Д., Яфаев Р.Х. Эпидемиология: Учебник. – М.: Медицина, 1989. – 416 с.

3. Эпидемиология/Под ред. Виноградова-Воложинского Д.В. – Л.: Медицина, 1973. – 453 с.

4. Безденежных И.С. Эпидемиология. – 4-е изд. – М.: Медицина, 1981. – 320 с.

Учебно-целевые вопросы:

1. Эпидемиологический эксперимент, виды экспериментального исследования: естественный, неконтролируемый, контролируемый эксперимент, физическое и биологическое моделирование эпидемического процесса, эпизоотологический эксперимент.

2. Назначение и виды математического моделирования: описательная математическая модель и вероятностная модель.

3. Причины появления систематической ошибки в эпидемиологических исследованиях.

4. Причины появления случайной ошибки в эпидемиологических исследованиях.

5. Статистические приемы для оценки случайной ошибки: нулевая гипотеза и доверительный интервал.

6. Причины ошибки при сборе фактических данных.

7. Причины ошибки в группировке и анализе собранных данных.

Прогнозирование развития эпидемического процесса при различных заданных переменных осуществляется с помощью математического моделирования полученных данных в ходе эпидемиологических исследований. Основной опасностью при организации эпидемиологических исследований является возможность получения искаженных результатов, т. е. получения ложноположительных и ложноотрицательных результатов вследствие недоучета возможных ошибок.

УЧЕБНО-ЦЕЛЕВЫЕ ВОПРОСЫ

1. Экспериментальные эпидемиологические исследования. Виды.

Эпидемиологический эксперимент - это вмешательство в естественное течение эпидемического процесса. Целью такого эксперимента может быть как определение истинного влияния какого-либо фактора риска на эпидемический процесс, так и оценка эффективности какого-либо средства, метода или мероприятия по профилактике или борьбе с данной болезнью.

Различают следующие методы экспериментальных исследований в эпидемиологии:

• естественный эксперимент;

• неконтролируемый эпидемиологический опыт;

• контролируемый эпидемиологический опыт;

• физическое и биологическое моделирование эпидемического процесса;

• эпизоотологический эксперимент.

Естественный эксперимент. Так называют выявление и оценку значимости тех изменений в социально-экономических условиях жизни населения, которые приводят к повышению или понижению интенсивности эпидемического процесса. Примером таких изменений может служить активизация миграции населения (например, беженцы), способная обусловить как приток новых источников возбудителей инфекций, так и увеличение численности восприимчивых к данной инфекции контингентов. Такое изменение социально-экономических условий жизни населения может привести к росту заболеваемости инфекциями дыхательных путей или кровяными инфекциями. Другим примером может служить улучшение водоснабжения населения (например, ввод в эксплуатацию водопровода), следствием чего может явиться снижение заболеваемости кишечными инфекциями. Подобный подход называют исследованиями с «историческим», или «непараллельным», контролем.

Неконтролируемый эпидемиологический опыт. В подобных случаях наличие или отсутствие определенного эффекта от преднамеренного исключения (блокирования) какого-нибудь фактора подчас может служить основанием для признания или непризнания его фактором эпидемиологического риска. Например, если возникло предположение, что причиной вспышки кишечной инфекции явилась колодезная вода, запрещают пользование водой из данного колодца. Если после этого прекратились заболевания, то закрытие колодца и является тем самым натуральным эпидемиологическим экспериментом, который косвенно подтвердил предполагавшуюся роль колодезной воды как фактора передачи возбудителя инфекции. При этом эффективность оцениваемого мероприятия (в данном случае – закрытие колодца) определяется путем сопоставления заболеваемости в периоды до и после его воздействия (исследование типа «до-после»).

Контролируемый эпидемиологический опыт. Этот опыт организуется для оценки эффективности схем и способов применения каких-либо диагностических, профилактических или противоэпидемических средств, методов либо мероприятий. Контролируемый эпидемиологический опыт организуется для проверки эффективности схем и способов применения новых средств или методов диагностики и лечения (например, новых лекарственных препаратов) и проводится он на больных людях. Полевой эпидемиологический опыт (т.е. проводимый вне медицинского учреждения) организуется с целью оценки эффективности средств, методов или мероприятий по профилактике и борьбе с инфекционными болезнями и вовлекаются в него здоровые лица, подвергающиеся риску заражения (например, испытание новой вакцины).

Обязательным условием организации любого контролируемого опыта является наличие опытной (экспериментальной) и контрольной (группа сравнения) групп. Включенные в опытную группу лица подвергаются воздействию испытуемого фактора, включенные в контрольную – не подвергаются воздействию.

Эффективность оцениваемого фактора определяется в результате сопоставления заболеваемости (летальности, потери трудоспособности и др.) в опытной и контрольной группах. Контролируемый эпидемиологический опыт всегда является когортным исследованием.

Организация контролируемого эпидемиологического опыта (эксперимента) должна отвечать определенным требованиям, сформулированным ВОЗ:

1) Опытная и контрольная группы должны быть равноценны по численности и по всем прочим признакам, кроме исследуемого фактора. В этих целях при формировании случайной выборки, или случайного распределения лиц в каждую из групп (например, первый, третий, пятый и т. д. человек включается в опытную группу второй, четвертый, шестой и т.д. – в контрольную; существуют и другие способы формирования групп). Поскольку в таком опыте испытуемые распределяются по группам методом случайной выборки, его называют «рандомизированным» (англ. Random – случайный).

2) Объем выборки (т. е. численности взятого в опыт контингента) должен быть достаточным для того, чтобы в последующем показатели влияния изучаемого фактора были бы статистически достоверными. Необходимый объем выборки определяется по стандартным формулам с учетом: требуемого уровня статистической значимости ожидаемого результата; приемлемой степени вероятности того, что истинное влияние фактора риска окажется нерасположенным; предшествовавшего уровня заболеваемости исследуемой болезнью населения взятого в опыт региона и др.

3) Должна быть обеспечена объективность осуществляющего опыт персонала. Это достигается тем, что участвующие в эксперименте лица не осведомлены, какая из групп является опытной, а какая - контрольной. В этих целях контрольная группа получает плацебо, т. е. препарат, внешней схожий с тем, который подвергается оценке, но отличающийся от него абсолютным отсутствием возможности воздействия на эпидемический процесс, либо (в зависимости от характера эксперимента) она подвергается иному нейтральному медицинскому вмешательству, сходному по форме с испытуемым, но эпидемиологически нейтральным.

Кроме того, применяемые препараты (методы) шифруются (кодируются), в связи с чем, контролируемый эпидемиологический опыт называют также «шифрованным», «кодированным», «мас­кированным», или «слепым» (англ, masking, blinding).

Если информация о характере шифрования закрыта только для подопытных лиц, опыт называют «простым слепым»; если она отсутствует как у подопытных лиц, так и у лиц, непосредственно проводящих опыт, его называют «двойным слепым»; если же информация остается закрытой и для подопытных лиц, и для проводящего исследование персонала, и для лиц, проводящих статистическую обработку результатов, опыт называют «тройным слепым». В отличие от этого, эксперимент, в котором не применяется шифрование, называют «открытым» (англ. open-label, unmasked study).

Объективность проводимого экспериментального исследования обеспечивается также четкой стандартизацией способов сбора информации (в частности, задаваемых при анкетировании вопросов) и ее анализа.

Нарушение любого из перечисленных требований к организации эпидемиологического эксперимента неизбежно приведет к ошибочным результатам исследования. В принципе, чем менее методика предпринятого исследования учитывает требования, предъявляемые к контролируемым опытам, тем меньше его результаты защищены от ошибки и тем слабее их доказательность наличия или отсутствия причинно-следственных связей исследуемых явлений.

Физическое и биологическое моделирование эпидемического процесса также является одним из вариантов экспериментальных эпидемиологических исследований. Этот прием заключается в искусственной имитации отдельных механизмов развития эпидемического процесса. Например, пути распространения возбудителей кишечных инфекций по водопроводящим путям изучали, вводя в эти пути индикаторные сапрофитные микроорганизмы.

Эпизоотологический эксперимент. Такие эксперименты направлены на изучение отдельных закономерностей развития эпидемического процесса путем искусственного воспроизведения его в виде эпизоотического процесса. Обычно это делалось на мышах. В опытах на так называемых «мышиных городках» изучались особенности распространения возбудителя инфекции при различных соотношениях восприимчивых и не восприимчивых к данному возбудителю особей, зараженных и незараженных сочленов популяции и т. п. В настоящее время общепризнанно, что результаты таких экспериментов не могут быть безоговорочно использованы в интересах эпидемиологии, учитывая качественное различие между эпизоотическим и эпидемическим процессом, заключающееся в том, что эпизоотический процесс – это явление биоэкологическое, тогда как эпидемический процесс – социально-биоэкологическое.