Глава 2. Материалы и методики исследования

В курсовой работе были использованы объекты исследования и вспомогательные вещества, которые соответствовали по качественным и количественным показателям нормативной документации ГФ СССР X и XI изд., отдельных фармакопейных статей, ГОСТ, ОСТ и ТУ

- Вазелин

- Вода мятная

- Вода очищенная , отвечающая требованиям ФС 42-2619-97

- Воск белый

- Глицерин

- Желатин

- Жидкость Бурова

- Масло какао

- Масло лаванды

- Масло касторовое

- Масло персиковое

- Натрия тетраборат

- Спермацет

- Цинка оксид

Оборудование:

- Фарфоровые чашки

- Весы

- Стеклянные палочки, шпатели

- Мерные цидиндры

- Водяная баня

- Мазевые банки

- Скребки

- Ступка с пестиком

Для исследуемых мазей были использованы известные методики описанные в ГФ.

Однородность мазей определяют с учетом свойств конкретного препарата по внешнему виду или по следующей методике. Берут 4 пробы препарата по 20-30 мг каждая, помещают по 2 пробы на предметное стекло, накрывают вторым предметным стеклом и плотно прижимают до образования пятен диаметром около 2 см. При рассмотрении полученных проб невооруженным глазом (на расстоянии около 30 см от глаз) во всех четырех пробах не должно быть включений и (если нет других указаний в частной статье) признаков физической нестабильности: агрегации и коалесценции частиц, коагуляций, расслоения. Если в одной из проб присутствуют видимые посторонние включения, то определение проводят дополнительно еще на восьми пробах. При этом во всех дополнительных пробах не допускается наличия посторонних включений.

Степень дисперсности частиц мазей и кремов определяют с помощью электронного микроскопа с окулярным микрометром. Для суспензионных мазей дисперсность твердых частиц определяют по методике Государственной фармакопеи. Степень дисперсности в эмульсионных мазях и кремах определяют при условии окраски дисперсной фазы. При этом определяют диаметр 1000 капель, а затем вычисляют в процентах содержание капель разного размера.

Определение рН мазей , определяют потенциометрическим титрованием. Определение рН необходимо для контроля поведения лекарственных веществ и основы во время хранения. Сдвиг рН свидетельствует об изменении их физико-химических свойств. Для определения рН мазей и кремов навеску продукта заливают 50 мл дистиллированной воды с температурой 50—60 С и встряхивают на вибраторе в течение 30 мин. Полученную вытяжку фильтруют и проводят потенциометрическое титрование пометодикеГФ. Стабильность мазей определяется неизменностью содержания лекарственных веществ, структурных свойств и скорости высвобождения лекарственных веществ. Одной из приемлемых методик для проверки стабильности таких мазей является методика определения коллоидной устойчивости. Оценка коллоидной устойчивости крема или мази осуществляется на центрифуге при скорости 6000 об./мин в течение 5 мин. Под влиянием центробежной силы эмульсия разрушается тем быстрее; чем менее она стабильна. Отсутствие расслоения образца продукта свидетельствует об устойчивости композиции.

Консистенция мазей и мазевых основ требует объективной оценки, поскольку она влияет на процессы их приготовления и расфасовки, легкость нанесения мазей на кожу и высвобождение из них лекарственных веществ. Одним из главных факторов, от которых зависит консистенция мазей, является предельное напряжение сдвига.

Пластическая вязкость -еще одна важная реологическая характеристика мазей и мазевых основ-определяется на ротационном вискозиметре РВ-8 системы Воларовича.