5 % --- 100% (Идеальная лф

х % --- g % (испытуемая ЛФ)

7. Полученное значение х% сравнивают с требованиями нормативной документации (4,9 – 5,2%).

8. Сделайте вывод о соответствие ЛП требованиям нормативной документации по показателю «Количественное содержание лекарственного вещества».

Задание 6: сделайте заключение о соответствии линимента стрептоцида 5 % требованиям ФС 42-3194-95 по показателям:

- подлинность,

- определение массы содержимого тубы.

Ход работы:

Выполнение задания проводят в соответствии с ФС 42-3194-95:

Подлинность: к 0,3 г линимента прибавляют 2 мл воды, 5-6 капель разведенной соляной кислоты и нагревают на водяной бане до расплавления основы. После охлаждения солянокислое извлечение отделяют. К 0,5 мл извлечений прибавляют 3 - 5 капель разведенной соляной кислоты, 2 – 3 капли 0,1 моль/л раствора натрия нитрита и 0,1 – 0,3 мл полученной смеси вливают в 1 – 2 мл щелочного раствора в-нафтола. Появляется вишнево-красное окрашивание.

Напишите уравнение реакции.

Определение массы содержимого тубы: тубу с мазью взвешивают с точностью до 0,1 г, делают на тубе продольный разрез и освобождают от содержимого. Остаток препарата удаляют из тубы ватой или фильтровальной бумагой, промывают горячей водой и снова взвешивают пустую тубу. Масса содержимого должна быть не меньше указанной на упаковке. Проводят не менее 3х испытаний.

Задание № 7: сделайте заключение о соответствии таблеток ампициллина тригидрата по 0,25 г требованиям ФС 42-0336172101 по показателям:

- средняя масса таблеток;

- отклонение в массе отдельных таблеток;

Ход работы:

1. Выполнение задания проводят в соответствии с фармакопейной статьей ФС 42-0336172101 «Таблетки ампициллина тригидрата по 0,25»:

таблетки должны выдерживать требования, указанные в ГФ ХI, вып. 2, стр. 154:

Средняя масса таблеток:

Взвешивают 20 таблеток вместе с точностью до 0,001 г, получают общую массу 20 таблеток (m). Рассчитывают среднюю массу таблетки по следующей формуле:

Далее взвешивают порознь 20 таблеток с точностью до 0,001 г. Рассчитывают отклонение каждой таблетки от средней массы таблетки по следующей формуле:

Отклонение в массе отдельных таблеток (за исключением таблеток, покрытых оболочкой методом наращивания) допускается в следующих пределах:

Для таблеток массой 0,1 г и менее - ±10%

Для таблеток массой более 0,1 г и менее 0,3 г - ±7,5%

Для таблеток массой 0,3 г и более - ±5% от средней массы таблеток

Масса отдельных покрытых таблеток, полученных методом наращивания, не должна отличаться от средней массы более чем на ±15%.

Только 2 таблетки могут иметь отклонения от средней массы, превышающие указанные пределы, но не более чем вдвое.

Задание № 8: определите соответствие раствора викасола 1% для инъекций требованиям ГФ Х (ст. 730) по показателю «Количественное определение», если на анализ по методике ГФ Х в основном опыте затрачено 6,0 мл 0,1 М раствора церия сульфата. На контрольный опыт пошло 0,1 мл титранта (коэффициент поправки титранта 1,01).

Ход работы:

1. Выполнение задания проводится в соответствии со статьей 730 ГФ Х «Раствор викасола 1% для инъекций» (стр. 734):

10 мл препарата помещают в делительную воронку, прибавляют 10 мл воды и далее поступают в соответствии со статьей 729 ГФ Х «Vikasolum»:

Прибавляют 5 мл 1н раствора едкого натра и извлекают хлороформом (3 раза по 20 мл). Объединенные хлороформные извлечения промывают 10 мл воды, фильтруют через бумажный фильтр, смоченный хлороформом, и промывают фильтр 5 мл хлороформа. Хлороформ удаляют в вакууме при комнатной температуре. Остаток растворяют в 15 мл ледяной уксусной кислоты, добавляют 15 мл разведенной соляной кислоты, 3 г цинковой пыли и оставляют на 30 минут в темном месте, изредка перемешивая. Затем содержимое колбы быстро фильтруют через вату в другую колбу. осадок в колбе и фильтре немедленно промывают водой (3раза по 10 мл). к полученному фильтрату добавляют 2-3 капли раствора о-фенантролина и титруют 0,1н раствором сульфата церия до появления зеленого окрашивания.

1 мл 0,1н раствора сульфата церия соответствует 0,01652 г викасола, которого в препарате должно быть 0,0095-0,0105 г.

2. Расчет ведут по формуле:

где: V_o – количество титранта, затраченное в основном опыте, мл

V_k – количество титранта, затраченное в контрольном опыте, мл

Т – титр, г/мл

К – коэффициент поправки титранта

V_a – объем лекарственной формы, взятый на титрование, мл

Р –объем всей лекарственной формы, мл

3. Сделайте вывод о соответствие лекарственной формы «Раствор викасола 1% для инъекций» статье 730 ГФ Х по показателю «Количественное содержание».

8