Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Сибирский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения и социального развития Российской федерации» (ГБОУ ВПО СибГМУ Минздравсоцразвития России)

Кафедра фармацевтической химии

УТВЕРЖДЕНО на заседании кафедры протокол №___ от «___»__________2011 г Заведующий кафедрой, профессор ______________ Е.В. Ермилова

Методические указания

для студентов 4 курса заочного отделения фармацевтического факультета

на практическое занятие по фармацевтической химии

Тема: Общие методы установления наличия посторонних веществ в лекарственных средствах химическими методами.

Составили: Доцент, кандидат фармацевтических наук В.В.Дудко; Ст. преподаватель, кандидат фармацевтических наук Е.Ю. Авдеева

Томск – 2011

I. Учебные цели

Актуальность изучения темы обусловлена тем, что раздел чистоты является обязательной составной частью любой фармакопейной статьи на субстанции, из которых затем готовят различные лекарственные формы. Кроме того, чистота лекарственных веществ является одним из медико-биологических требований, так как отвечает за безопасность и эффективность лекарственных средств.

В результате самостоятельной подготовки и проведения лабораторных занятий студенты должны изучить нормативную документацию и научиться определять чистоту лекарственных средств химическими методами.

В результате изучения темы студенты должны:

«знать»:

• структуру нормативной документации, регламентирующей чистоту лекарственных средств: ОФС «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей», ФС на субстанции (натрия хлорид, аскорбиновая кислота, ацетилсалициловая кислота), приказ №706Н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;

• источники появления примесей в лекарственных средствах и их классификации;

• химические методы испытания на чистоту и допустимые примеси: общие замечания, испытания на хлориды, сульфаты, соли аммония, кальция, железа, цинка, определение тяжелых металлов, в том числе определение тяжелых металлов в зольном остатке органических препаратов, испытания на мышьяк;

• определение летучих веществ и воды тремя методами;

«уметь»:

• проводить испытания на чистоту лекарственных веществ на примере натрия хлорида;

• устанавливать пределы содержания примесей химическими и методами;

• готовить эталонные растворы для определения чистоты лекарственных средств.

«иметь опыт (навык)»

• пользоваться фармакопеей, фармакопейными и общими фармакопейными статьями.

II. Методические указания студентам по подготовке к занятиям

При подготовке к занятиям необходимо ответить на вопросы для подготовки; ознакомиться с ОФС, рекомендуемой литературой, обратив особое внимание на материал, который нашел отражение в вопросах.

После изучения темы необходимо проконтролировать усвоение материала проведением тестового контроля.

При реализации лабораторных работ необходимо дополнительно изучить конкретные блоки ОФС для выполнения всех разделов испытания на чистоту лекарственных веществ и уметь провести соответствующие испытания по требованиям ФС.

Цели занятия:

1. изучить вопросы, связанные со стабильностью лекарственных средств, влиянием внутренних факторов, факторов внешней среды, механическим и микробиологическим воздействием на стабильность;

2. ознакомиться с приказом № 706Н, ОФС «Сроки годности лекарственных средств», ОФС «Испытание на чистоту и допустимые пределы примесей»;

3. изучить источники и характер примесей, основываясь на различных способах создания препаратов (с помощью полного и частичного химического органического синтеза, микробиологического синтеза, генной инженерии) и источниках их получения (из растительного, животного и минерального сырья), используемой аппаратуре, методах очистки, условиях хранения и транспортировки.

4. изучить общие принципы испытания на чистоту в случае допустимых и недопустимых примесей, определение примесей на основании химических реакций, принципы приготовления эталонных растворов.

Вопросы и задания для самостоятельной подготовки

1. Характеристика стабильности лекарственного средства.

2. Понятие срока годности лекарственного средства и способы его установления.

3. Методы изучения стабильности лекарственных средств.

4. Характеристика внутренних и внешних факторов, влияющих на стабильность лекарственных средств.

5. Внешний вид лекарственного вещества как характеристика его качества.

6. Основные пути получения лекарственных средств и возможные источники появления примесей.

7. Классификация примесей.

8. Принцип приготовления эталонных растворов для определения примесей.

9. Общие принципы определения допустимых и недопустимых примесей.

10. Определение примеси солей железа, тяжёлых металлов, мышьяка.

11. Какие качественные показатели чистоты находят отражение в разделе описание фармакопейных статей?

12. Как проверить растворимость вещества?

13. Из чего готовят эталоны мутности и как проверяют прозрачность раствора?

14. Как проверяют цветность раствора?

15. В каких пределах рН изменяет окраску бромтимоловый синий? Каким образом можно отмерить 0,1 мл раствора? Как проводится испытание на кислотность?

16. Каков принцип определения примесей кальция, железа, тяжелых металлов, сульфатов, солей аммония и мышьяка? В чем заключается общность требований к наличию этих примесей?

17. Каков принцип определения примесей магния, бария, калия?

18. Промоделируйте определение чистоты натрия хлорида согласно требованиям ФС (домашнее задание в виде отчета).

Литература:

1. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. В 2ч.: учебн. пособие / В.Г. Беликов – 2-е изд. – М.: Медпресс-информ, 2008. – С. 33-41, 85-90, 144-147, 150.

2. Государственная фармакопея Российской федерации. 12-е изд. Часть 1 / М.: изд-во «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008. – С. 488-492 (см. приложение 1).

3. Государственная фармакопея СССР. Вып. 1. Общие методы анализа / МЗ СССР. – 11-е изд., доп. – М.: «Медицина», 1987. – С. 47-50, 165-175.

4. Приказ МЗ РФ № 706Н от 23.08.2010 г (см. приложение 2).

5. ФС субстанции натрия хлорида (см. приложение 3).