Фарм Химия 4 КУРС / Материал для студентов 4 курса на осенний семестр / осенний семестр / 5 занятие. Семинар Введение в анализ для студентов Ермилова Е.В

I.Учебные цели

Проблемы качества лекарственных средств актуальны для любого специалиста, чья профессиональная деятельность связана с фармацевтической практикой и, в первую очередь для провизоров.

Цель данного занятия – изучить и усвоить материал одного из разделов фармацевтического анализа – анализ сложных лекарственных препаратов, аптечного изготовления

Основными задачами занятия являются:

1.Изучить виды внутриаптечного контроля (по материалам приказа № 214 от 16.07.97 г.), познакомиться с нормами отклонений, допустимыми при изготовлении лекарственных форм (приказ № 305 от

16.10.97).

2.Познакомиться с классификацией сложных лекарственных препаратов и общей схемой анализа сложных лекарственных препаратов без разделения и с разделением в условиях аптеки.

3.Усвоить экспресс-методы анализа сложных лекарственных препаратов.

4.Познакомиться и усвоить особенности анализа различных лекарственных препаратов (микстуры, капли, инъекционные растворы, порошки, мази и т.д.).

5.Освоить методы расчета содержания ингредиентов в сложных лекарственных препаратах, массы (объема) лекарственного препарата и объема титранта в анализе сложных лекарственных препаратов.

6.Научиться разрабатывать схему анализа сложных лекарственных препаратов аптечного производства.

Врезультате изучения темы студенты должны:

Иметь представление:

-о фармакопейных методах анализа лекарственных средств;

-о методах анализа органических лекарственных средств по функциональным группам;

-о методах анализа неорганических лекарственных средств по катионам и анионам.

Знать

-виды внутриаптечного контроля при анализе лекарственных препаратов аптечного производства;

-схему анализа сложных лекарственных препаратов: органолептический и физический контроль, определение подлинности и количественное определение ингредиентов;

-особенности анализа различных лекарственных препаратов;

-методы экспресс-анализа сложных лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке;

Уметь

-применять полученные знания для разработки схемы анализа сложных лекарственных препаратов без разделения и с разделением;

2

-проводить расчеты содержания ингредиентов в сложных лекарственных препаратах;

-рассчитывать массу (объем) лекарственного препарата и объема титранта в анализе сложных лекарственных препаратов.

II.Методические указания студентам по подготовке к

занятию

1.Студентам на предыдущем занятии предлагается перечень вопросов, ответы на которые они должны дать в процессе самостоятельной подготовки к семинару, проработав основную и дополнительную литературу.

2.Студенты должны изучить нормативные документы и требования к качеству лекарственных средств аптечного производства (приказы № 214 и № 305).

3.Особое внимание необходимо обратить на материал по разработке схемы анализа сложного лекарственного препарата (без разделения и с разделением).

4.Обязательно промоделировать на конкретном лекарственном препарате расчет его массы (или объема), которую необходимо взять для анализа, а также количества титранта, которое пойдет на титрование и законспектировать это в тетради.

5.Каждому студенту из предложенного списка дается одна тема, которую он должен изучить более углубленно, подготовить по ней доклад и доложить его на семинаре.

Вопросы для подготовки к занятию

1.Предупредительные мероприятия, включенные в систему внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов.

2.Характеристика видов контроля в процессе и после приготовления лекарственных средств в условиях аптеки (по материалам приказа № 214). Обязательные и выборочные виды внутриаптечного контроля.

3.Классификация лекарственных препаратов:

а) по агрегатному состоянию; б) по количеству компонентов.

4.Общая схема анализа сложных лекарственных препаратов в условиях

аптеки.

5.Анализ многокомпонентных лекарственных препаратов (на примерах):

а) без разделения; б) с разделением.

6.Особенности анализа:

а) жидких лекарственных препаратов (микстуры, капли, инъекционные растворы);

б) твердых лекарственных препаратов (порошки, таблетки);

3

в) мягких лекарственных препаратов (мази, суппозитории).

7.Характеристика качественного и количественного экспресс-анализа.

8.Формулы для расчета содержания ингредиентов в жидких и твердых лекарственных препаратах при анализе:

а) объемным методом (прямое и обратное титрование); б) по разности; в) методом рефрактометрии.

9.Формулы для расчета среднего ориентировочного титра.

10.Приказ, которым руководствуются при оценке качества лекарственных препаратов.

11.Расчет массы (и объема) лекарственного препарата, которую необходимо взять для количественного определения отдельных ингредиентов экспресс-методом.

12.Рассчитайте объем титранта, который пойдет на титрование ингредиента в сложном лекарственном препарате.

Темы докладов

1.Виды внутриаптечного контроля их характеристика.

2.Классификация и схема анализа сложных лекарственных препаратов в аптеке.

3.Экспресс-методы анализа (качественный и количественный) сложных лекарственных препаратов.

4.Анализ многокомпонентных лекарственных препаратов без разделения

5.Анализ многокомпонентных лекарственных препаратов с разделением.

6,7,8. Особенности анализа лекарственных препаратов:

1)жидких (микстуры, капли, инъекционные растворы),

2)твердых (порошки),

3)мягких (мази, суппозитории).

9.Расчет содержания ингредиентов в сложных лекарственных препаратах.

10.Расчет массы (объема) лекарственного препарата, необходимой для анализа

11.Расчет объема титранта, пошедшего на титрование ингредиентов сложного лекарственного препарата.

Литература для подготовки к семинару

Основная:

1.Беликов, В. Г. Фармацевтическая химия / В.Г. Беликов. М.: Медпрес,

2008. – 616 с.

2.Фармацевтическая химия: Учеб. пособие / Под ред. А.П. Арзамасцева. – 2-е изд., испр. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2005. – 640 с.

3.Фармацевтическая химия: учебное пособие / под ред. А. П. Арзамасцева

-М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. - 640 с.: Режим доступа:

//www.studmedlib.ru

4

4.Государственная фармакопея Российской федерации / «Издательство «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008.

– Ч.1. – 704 с.

Дополнительная:

1.Государственная фармакопея СССР 11-е изд. Вып. 1- М.: Медицина.- 1987. - 336с. Вып. 2., 1990. - 400с.

2.Блинникова, А.А. Рефрактометрический метод в анализе лекарственных средств, концентратов, спирто-водных растворов: учебно-методическое пособие. – Томск, 2002. – 36 с.

3.Блинникова, А. А. Рефрактометрический метод в анализе лекарственных средств, концентратов, спирто-водных растворов [Электронный ресурс]: учебно-методическое пособие / А. А. Блинникова; ред. Е. А. Краснов.- Электрон. текстовые дан. - Томск: Сибирский государственный медицинский университет, 2002. - 36 с.:

Режим доступа: http://elib.ssmu.ru.

4.Блинникова, А.А. Спектрофотометрия и фотоэлектроколориметрия в анализе лекарственных средств: учебное пособие / А. А. Блинникова; ред. Е. А. Краснов. – Томск, 2006. – 97 с.

5.Блинникова, А..А. Спектрофотометрия и фотоэлектроколориметрия в анализе лекарственных средств [Электронный ресурс]: учебное пособие / А. А. Блинникова; ред. Е. А. Краснов.- Электрон. текстовые дан. - Томск: ТПУ, 2004. - 97 с.: Режим доступа: http://elib.ssmu.ru.

6.Дудко, В.В. Анализ лекарственных веществ по функциональным группам: учебно-методическое пособие / В.В. Дудко, Л.А. Тихонова; ред.: Е.А. Краснов, М. С. Юсубов – Томск, 2004. – 140 с.

7.Дудко, В.В. Анализ лекарственных веществ по функциональным группам [Электронный ресурс]: учебно-методическое пособие / В. В. Дудко, Л. А. Тихонова; ред.: Е.А. Краснов, М. С. Юсубов. - Электрон. текстовые дан. - Томск: Издательство научно-технической литературы,

2002. - 140 с.: Режим доступа: http://elib.ssmu.ru.

8.Краснов, Е. А. Фармацевтическая химия в вопросах и ответах. Азотсодержащие гетероциклические лекарственные вещества: учебное пособие / Е. А. Краснов, В. И. Великанова; ред.: В. Д. Филимонов; Томск: Сибирский государственный медицинский университет. - 2009. -

338 с.

9.Краснов, Е. А. Глоссарий по фармацевтической химии: учебный терминологический словарь / Е. А. Краснов. - Томск: Сибирский государственный медицинский университет, 2010. - 41 с.

10.Краснов, Е. А. Глоссарий по фармацевтической химии: учебный терминологический словарь [Электронный ресурс] / Е. А. Краснов. - Томск: Сибирский государственный медицинский университет, 2010. -

41с.: Режим доступа: http://elib.ssmu.ru

5

11.Федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г.: База данных «Справочно-правовые Системы» «Консультант Плюс»

12.Кулешова М.И., Гусева Л.Н., Сивицкая О.К. Анализ лекарственных форм, изготовляемых в аптеках. - М.: Медицина, 1989. – 288 с.

13.Лабораторные работы по фармацевтической химии / Под ред. В.Г. Беликова - М.: Высшая шк., 1989. – 375 с.

14.Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии /

Под ред. А.П. Арзамасцева - М.: Медицина, 1987. – 304 с.

15.Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.10.97 № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».

16. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.97 № 214 «О контроле качества лекарственных средств в аптеках».

III.Методические указания студентам по работе на семинарском

занятии

1.На семинарском занятии студенты у доски излагают материал доклада, с приведением на доске иллюстративного материала (схемы анализа, уравнения реакций, расчетные формулы и т.д.)

2.На каждый доклад студенту дается в среднем 5-6 мин и 2-3 мин для ответа на вопросы

3.После каждого доклада студенты задают вопросы докладчику, изложенный студентом материал обсуждается.

4.Доклад оценивается по 5-ти бальной системе, оценки выставляют в учебный журнал. При оценке доклада учитываются: полнота и правильность освещения проблемы, доступность и четкость изложения, соблюдение современной номенклатуры.

5.Для оценки знаний студентов по данной теме каждому студенту выдается карточка с прописью сложной лекарственной формы, схему анализа которой обучаемый должен разработать самостоятельно, привести все необходимые формулы расчетов (содержания ингредиентов в сложных лекарственных формах, массы (объема) лекарственной формы и объема титранта).

6.Студенты поочередно выносят на доску схемы анализа конкретной лекарственной формы, разработанной ими самостоятельно, а также все необходимые расчеты, приводят необходимые пояснения. Остальные студенты задают вопросы и конспектируют изложенный материал.

7.Задание на дом: «Разработать схемы анализа жидких лекарственных препаратов – микстур, провести необходимые расчеты для обоснования методик качественного и количественного определения ингредиентов экспресс-методами» (Состав микстур для следующего занятия приведен в планах занятий)

6

IV. Учебно-материальное обеспечение

Литература

1.Ермилова Е.В., Дудко В.В., Кадырова Т.В.. Анализ сложных лекарственных форм аптечного производства.– Томск, 2006. – 169 с.

16.07.97 №214 «О контроле качества лекарственных средств в аптеках».

4.Образец протокола анализа лекарственного препарата.

7

8