2.3 Классификация технологий и оборудования фармацевтических производств
Разработанная в рамках данной работы классификация технологий и оборудования фармацевтических производств основывается, с одной стороны, на мнениях экспертов – специалистов-технологов фармацевтических предприятий. С другой стороны, ввиду того, что в качестве классификации лекарственных форм была принята классификация по агрегатному состоянию, включающая 4 класса лекарственных форм, аппаратура и технологии производства этих лекарственных форм также были классифицированы по признаку применяемости при производстве тех или иных лекарственных форм. Модель представления данных об аппаратуре показана на рис. 2.7.
Отдельно оборудование фармацевтических производств было классифицировано по функциональному назначению. Такая классификация очевидно необходима, так как технологические процессы химического производства вообще и фармацевтического – в частности, с целью получения описательных моделей подразделяются на стадии. На основании выделения таких стадий при производстве твердых, мягких и жидких лекарственных форм и была проведена данная классификация.
В результате, полученная классификационная схема выглядит следующим образом:
Подготовка сырья: мельницы различных типов, вибрационные сита, увлажнители
Первичная обработка: смесители, гомогенизаторы, грануляторы, экструдеры, сушилки различных типов,
Придание смеси лекарственных и вспомогательных веществ соответствующей формы: таблеточные машины, автоматы наполнения суппозиторных лент, установки охлаждения, системы дозирования и т.п.
Вспомогательные системы: аппаратура воздухо- и водоподготовки, аппаратура промышленной стерилизации, системы контроля производства и качества сырья и продуктов
Аппаратура финальной обработки: системы нанесения таблеточных покрытий, фасовочные машины (блистирование, тубирование, ампулирование и т.п.), аппаратура для упаковки, маркировки.
рис. 2.7. Модель представления данных об аппаратуре
Проанализированная информация об оборудовании фармацевтических производств, предоставленная ведущими мировыми и зарубежными производителями фармоборудования [], позволила выделить основные классы аппаратов, используемых в фармацевтическом производстве. Разработанная классификационная схема показана на схеме 2.8.
Схема 2.8. Аппараты, используемые в фармацевтической промышленности и их применение при производстве различных лекарственных форм
Данная классификация позволяет связывать информацию об аппаратах, объединенных общим признаком применимости при производстве конкретной лекарственной формы, и получать, таким образом, цельное представление об аппаратурном оформлении процесса ее производства. Также, данная классификация позволяет связывать информацию о веществах, входящих в состав лекарственной формы, о самой лекарственной форме, и оборудовании в единое целое.
Следующим шагом анализа предметной области явилось выделение технологических схем процессов производства лекарственных форм. Были выделены основные технологические стадии процессов производства лекарственных форм, их последовательности и процессов, происходящих на этих стадиях.
На рис. 2.9 показана разработанная модель связи контролируемых физико-химических свойств веществ, входящих в состав лекарственной формы с технологическими параметрами. Такая модель необходима для более полного представления информации по технологии производства лекарственной формы. Подобные модели были разработаны и для процессов производства других лекарственных форм.
На схеме по вертикали представлен перечень стадий технологического процесса получения таблеток, а по горизонтали контролируемые показатели физических свойств, которыми они могут быть охарактеризованы. Следует подчеркнуть, что на схеме проведана примерная зависимость контрольных показателей качества готовых таблеток от стадии технологического процесса их изготовления. Схема позволяет дать рекомендации по промежуточному контролю физических свойств сырья и полупродуктов, с помощью которых можно было бы обеспечить технологическое воспроизводство процесса получения таблеток с заданными показателями.
рис . 2.9. Модель связи контролируемых физико-химических свойств веществ, входящих в состав лекарственной формы с технологическими параметрами