СТЕРЕОИЗОМЕРИЯ
•РАЗЛИЧНОЕ РАСПОЛОЖЕНИЕ В ПРОСТРАНСТВЕ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ГРУПП МОЛЕКУЛЫ
Пуриновое основание ДНК
V.ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
ИПУТЬ ВВЕДЕНИЯ
Различные фармацевтические факторы могут приводить к неэквивалентности ГЕНЕРИЧЕСКИХ И ОРИГИНАЛЬНЫХ ЛС.
Генерическое ЛС должно быть ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИ
эквиалентным оригинальному ЛС (т.е. содержать те же самые ЛВ, дозировку и иметь ту же ЛФ);
Генерическое ЛС должно быть
терапевтически
эквивалентным оригинальному ЛС
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ГЕНЕРИЧЕСКОГО ЛС ОБЯЗАН ДОКАЗАТЬ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ ЕГО ЛЕЧЕБНОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ТАКОВОЙ ДЛЯ ОРИГИНАЛЬНОГО ПРЕПАРАТА
ИННОВАЦИОННЫЕ ГЕНЕРИКИ
ЛС, имеющее преимущества перед
существующими ЛС (в т.ч. и оригинальными) в
части безопасности, эффективности или удобства применения
БРЭНДОВЫЕ ГЕНЕРИКИ
Производитель генерика не может использовать название брэнда. Он может использовать только МНН или какое-либо новое название – синоним. Свой синоним производитель генерика может патентовать (создавать брэнд)
Контрафакт ные или фальшивые?
В чем отличие?
КОНТРАФАКТНЫЕ ЛС – это генерические ЛС, выпускаемые под
брэндом патентодержателя, без его на то разрешения.
= фальсификация упаковки и маркировки
ФАЛЬСИФИКАЦИЯ ЛС - сознательное изменение рецептуры производимого ЛС, замена дорогих компонентов более дешевыми или снижение содержания ЛВ (в худшем
случае – полное отсутствие ЛВ)
По определению ВОЗ: «фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт,
преднамеренно и противоправно
снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и/или изготовителя.
Преднамеренно!