Лекции_МСС_1194-2015-СЕРТИФИКАЦИЯ

влияние на выводы или оценки;

−лаборатория должна быть всесторонне компетентной для проведения соответствующих испытаний;

−лаборатория должна иметь внутреннюю систему обеспечения качества, соответствующую области ее аккредитации;

−лаборатория должна применять методы и процедуры, установленные соответствующими стандартами и техническими условиями;

−испытательное оборудование, средства и методики измерений должны соответствовать требованиям стандартов Государственной системы обеспечения единства измерений и нормативных документов на методы испытаний;

−помещения лаборатории должны быть защищены от воздействия таких факторов, как повышенная температура, пыль, влажность, пар, шум, вибрация, электромагнитные возмущения, и отвечать требованиям методик испытаний, санитарных правил и норм, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды;

−лаборатория должна быть обеспечена оборудованием и расходными материалами (химическим реактивами) для достоверного проведения испытаний и измерений;

−испытательная лаборатория должна соблюдать договоры и обеспечивать условия, гарантирующие конфиденциальность в соответствии с требованиями заказчиков и безопасные условия труда для своих сотрудников.

8. Схемы обязательной сертификации продукции и их содержание

При выборе схемы сертификации учитываются особенности производства, испытаний, поставки и применения конкретной продукции, требуемый уровень доказательности, необходимые затраты заявителя.

Схема обязательной сертификации определяется Ростехрегулированием и другими федеральными органами, на которые возложено руководство сертификацией. Схему добровольной сертификации выбирает заявитель и предлагает ее органу по сертификации.

При выборе схем сертификации используются те из них, которые обеспечивают необходимую доказательность сертификации, в т.ч. схемы, рекомендованные ИСО/МЭК и принятые в практике подтверждения соответствия в ЕС.

В качестве способов доказательства соответствия используются:

−испытание; проверка (оценка) производства;

−инспекционный контроль;

−рассмотрение заявления-декларации о соответствии (не следует путать с декларацией о соответствии как самостоятельным документом, используемым наряду с сертификатом соответствия. Данная декларация является способом доказательства соответствия в отдельных схемах сертификации. Этот способ доказательства используют при сертификации продукции изготовителя с высокой репутацией на рынке).

Российские правила определяют ситуации, которым соответствует выбор конкретной схемы сертификации.

Схема 1 предназначена для ограниченного объема выпуска отечественной продукции и поставляемой по краткосрочному контракту импортируемой.

Схема 2 рекомендуется для импортируемой продукции, поставляемой регулярно в течение длительного времени. В этом случае инспекционный контроль проводится по образцам, отобранным из поставленных в РФ партий.

Схема 3 подходит для продукции, стабильность качества которой соблюдается в течение большого периода времени, предшествующего сертификации.

Схему 4 используют в случаях, когда нецелесообразно не проводить инспекционный

контроль.

11

Схемы 5, 6 целесообразно выбирать, когда предъявляются жесткие, повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемых товаров, предприятие занимается дифференциацией выпускаемых изделий, у потребителя осуществляется монтаж (сборка) изделия, когда малый срок годности продукта, а реальный объем пробы (выборки) недостаточен для достоверных результатов испытаний.

Схема 6 оправдана также при наличии у изготовителя системы испытаний, позволяющей проверить соответствие всех характеристик изделия, предусмотренных правилами системы сертификации однородной продукции. Для импортируемой продукции эта схема может оказаться целесообразной при наличии у поставщика сертифицированной системы обеспечения качества, а сертификат может быть признан в соответствии с российскими правилами.

В ситуациях разовых поставок партии или единичного изделия рекомендуются схемы 7, 8. Схемы 9÷10а подходят для сертификации в сфере мелкого предпринимательства, малых предприятий, индивидуальных предпринимателей. Обязательное условие их применения — наличие у заявителя всех требуемых документов, подтверждающих соответствие объекта сертификации заявленным требованиям. При невыполнении этого условия орган по сертификации предлагает заявителю провести сертификацию товара по другой схеме. Схему 9 рекомендуется использовать при сертификации единичной партии небольшого объема импортируемой продукции, выпускаемой фирмой, зарекомендовавшей себя на мировом или российском рынках как производителя продукции высокого уровня качества; а

также при сертификации единичного изделия (комплекта изделий) целевого назначения, приобретаемого для оснащения отечественных производственных (или иных) объектов. Применение схемы возможно при условии, что в технической документации имеется информация, дающая представление о безопасности этого товара.

Схема 9а предназначена для продукции, выпускаемой нерегулярно, при колеблющемся характере спроса, когда нецелесообразен инспекционный контроль. Это могут быть товары отечественных производителей, в том числе индивидуальных предпринимателей, зарегистрировавших свою деятельность в индивидуальном порядке.

Схемы 10 и 10а применяются для сертификации продукции, производимой небольшими партиями, но в течение продолжительного периода времени.

Схемы 1а, 2а, За, 4а, 9а и 10а рекомендуется выбирать в таких ситуациях, когда у органа по сертификации отсутствуют данные о стабильности характеристик выпускаемой продукции, подтвержденные испытаниями. Правила по применению этих схем сертификации оговаривают обязательное условие: в сертификации должны участвовать эксперты, имеющие право заниматься вопросами анализа производства. Это условие не действует, если у изготовителя имеется сертификат соответствия на систему обеспечения качества, потому что при этом не проводится анализ состояния производства. Таким образом, дополнительные схемы 9÷10а учитывают международный опыт по подтверждению соответствия, а именно представление изготовителем заявлениядекларации.

В схемах сертификации могут быть использованы документальные доказательства соответствия, полученные заявителем другим путем, помимо данной сертификации, что воспринимается положительно как способ сокращения объема проверок. Дополнительными документами, в зависимости от вида конкретной продукции, могут быть: протоколы приемочных, периодических или других испытаний, гигиенический сертификат, заключение о санитарно-гигиеническом состоянии производства, сертификат пожарной безопасности, сертификаты или декларации субпоставщиков, ветеринарный сертификат, сертификат происхождения, протоколы испытаний в зарубежных лабораториях и др.

12

9. Добровольная сертификация

Добровольнаясертификацияпроводитсявтехслучаях, когдастрогоесоблюдениетребованийсуществующихстандартовилиинойнормативнойдокументациинапродукцию, услуги илипроцессыгосударствомнепредусмотрено, т.е. когдастандартынекасаютсятребований безопасностилюдейиокружающейсреды.

Цель добровольной сертификации — подтверждение соответствия продукции требованиям стандартов, технических условий, рецептур и других документов, определяемых заявителем.

Системыдобровольнойсертификацииотличаютсяотсистемобязательнойсертификации:

−активнаярользаявителя, которыйопределяетподтверждаемыетребованиякобъектусертификации, методыихпроверки, стандартыилидругиенормативныедокументы, устанавливающиетребования, выбираетсхемусертификации;

−самоорганизация системы, т. е. инициирование ее создания и регистрации любыми субъектами хозяйственной деятельности;

−открытость, возможность для заинтересованных сторон ознакомиться с составом участников системы, правилами и процедурами сертификации;

−самостоятельность, невмешательство федеральных и местных органов исполнительной власти, иных государственных и общественных структур в деятельность системы

(если они не являются ее организаторами).

Добровольную сертификацию может проводить орган по обязательной сертификации. В этом случае необходимо:

•зарегистрироватьсистемудобровольнойсертификациииеезнаксоответствия,

•предусмотреть в правилах проведения сертификации наряду с обязательной и добро-

вольную сертификацию.

Системадобровольнойсертификации можетбытьсозданалюбымюридическимлицом, котороерегистрируетсистемуизнаксоответствиявустановленномпорядке. Такиморганомможет бытьнетолькоюридическоелицо, создавшеесистему, ноидругаяорганизация, котораязаключаетдоговорсэтимюридическимлицом.

Право на проведение сертификации вновь создаваемая система добровольной сертификации получает после ее регистрации в соответствии с ГОСТ Р 40.101-95 "Государственная регистрация систем добровольной сертификации и их знаков соответствия". Срок действия сертификата соответствия по правилам добровольной сертификации устанавливает орган по добровольной сертификации с учетом срока действия нормативного документа, на соответствие которому проведена сертификация.

Знаки соответствия в системах добровольной сертификации подтверждают соответствие товара (услуги):

•всем требования нормативного документа,

•отдельным требованиям нормативного документа (тогда к знаку соответствия должна добавляться ограничительная оговорка (маркировка).

Принципы добровольной сертификации:

•в системе добровольной сертификации должны быть определены правила и процедуры, о которых информируются заявители;

•объекты сертификации и их характеристики, которые может подтвердить данная Система, должны четко оговариваться с указанием конкретных нормативных документов. Нормативные документы, предлагаемые заявителем, принимаются при условии их пригодности для целей сертификации;

•процедуры сертификации надлежит должным образом документировать, что особенно важно для случаев апелляций;

13

•любая система добровольной сертификации вправе устанавливать свою форму сертификата и свой знак соответствия. Сертификат должен содержать все общепринятые реквизиты, а знак — обладать патентной чистотой;

•вопрос о передаче полномочий органа по сертификации другим участникам системы (например, испытательной лаборатории) должен быть отражен в правилах системы.

К объектам добровольной сертификации относятся, в частности:

научно-техническая, сельскохозяйственная, промышленная продукция, продукция социально-бытового и производственно-технического назначения, объекты строительства;

работы (процессы), услуги материальные и нематериальные,

некоторые процессы типа оценки недвижимости, автотранспорта, интеллектуальной собственности и т.п.,

системы качества предприятий (отдельных производств) на соответствие требованиям международных стандартов;

другие организационные и информационные системы, а также иные объекты сертификации, на которые имеются документально установленные требования и методы проверки соблюдения этих требований.

10. Полномочияиобязанностиучастниковдобровольнойсертификации

Добровольная сертификация осуществляется органами по сертификации, входящими в систему добровольной сертификации, образованную любым юридическим лицом, разработавшим и зарегистрировавшим данную систему и ее знак соответствия в специально уполномоченном федеральном органе исполнительной власти в области сертификации в установленном им порядке. Регистрация производится в соответствии с [3], в порядке установленном [8].

Участниками добровольной сертификации могут быть любые юридические лица независимо от формы собственности, выполняющие правила соответствующей системы добровольной сертификации.

Структурой системы предусматриваются руководящий орган системы добровольной сертификации, орган по добровольной сертификации, юридическое лицо, образовавшее систему добровольной сертификации, испытательные лаборатории, эксперты и заявители.

Руководящий орган системы добровольной сертификации:

−обеспечивает регистрацию системы добровольной сертификации на свое имя (как юридического лица),

−возглавляет систему добровольной сертификации, обеспечивая ее функционирование,

−проводит единую техническую политику в системе,

−руководит органами по добровольной сертификации и координирует их деятельность,

−ведет реестр участников и объектов добровольной сертификации в системе,

−рассматривает апелляции в случаях несогласия участников сертификации с принятыми в отношении их решениями.

его ответственность:

−обеспечение функционирования системы добровольной сертификации в рамках зафиксированных при государственной регистрации области ее распространения, а также порядка и правил проведения сертификации, которые в целом аналогичны порядку и правилам проведения обязательной сертификации.

−обеспечение применения в данной системе добровольной сертификации соответствующих ей схем сертификации, устанавливаемых исходя из специфических

14

особенностей функционирования данной системы (продукция, услуга, партия или единичный экземпляр и т. д.).

Орган по добровольной сертификации, или, – в дополнение к перечисленным вы-

ше функциям, – руководящий орган(ихобязанностимогутбытьсовмещены):

сертифицируют объекты добровольной сертификации;

выдают сертификаты соответствия,

предоставляют право применения знака соответствия системы на условиях договора с заявителем;

регистрируют сертификаты соответствия;

осуществляютинспекционныйконтрользасертифицированнымиобъектами;

приостанавливают или отменяют действие выданных ими сертификатов.

их ответственность:

задостоверностьиобъективностьподтверждаемыхимтребований, правильностьвыдачи сертификатасоответствияилиподтвержденияегодействия.

Юридическоелицо, образовавшеесистемудобровольнойсертификации:

−устанавливает правила проведения работ в системе сертификации,

−порядок оплаты таких работ,

−определяет участников системы добровольной сертификации.

Испытательные лаборатории:

−проводят испытания и выдают протоколы испытаний;

−обеспечивают свое соответствие требованиям аккредитации;

−обеспечивают достоверность, объективность и требуемую (заданную) точность результатов испытаний, а также их воспроизводимость.

их ответственность:

− задостоверность, объективностьивоспроизводимостьрезультатовиспытаний.

Функции и ответственность экспертов в системах добровольной и обязательной сертификации в целом совпадают.

Заявитель при заключении договора на проведение сертификации вправе получить от органа по добровольной сертификации необходимую информацию о правилах сертификации продукции, а также определить форму сертификации.

его ответственность:

заобеспечениесоответствияприреализацииилииспользованиисертифицированногообъекта, атакжезаправильностьприменениязнакасоответствия.

Специальныемерыответственности, установленныезаконодательствомдляобязательной сертификации, нераспространяютсянадобровольнуюсертификацию.

Сертификаты соответствия в системах добровольной сертификации должны содержать следующие сведения:

−наименование и регистрационный номер системы добровольной сертификации;

−наименование и адрес органа по добровольной сертификации;

−наименование и адрес заявителя;

−наименование и кодовое обозначение сертифицированного объекта, а также другие дополнительные сведения о нем;

−ссылку на соответствующий документ и пункты в нем, устанавливающие требования, на соответствие которым проведена сертификация;

−дату выдачи сертификата соответствия, подпись и должность уполномоченного лица. Знак соответствия применяется при подтверждении требований конкретного норматив-

ного документа (государственный стандарт, международный стандарт, технические условия и т. п.) в случаях, когда удостоверяется соответствие:

15

−всем требованиям нормативного документа;

−группе требований нормативного документа (например,– надежности);

−части требований, установленных нормативным документом (например, "только прочность").

Знаком соответствия маркируется каждая единица сертифицированного объекта (тара, упаковка, сопроводительная техническая документация и т. д.).

Признание сертификатов добровольной системы субъектами, не входящими в систему, проводится по усмотрению этих субъектов.

В целях признания отечественных систем добровольной сертификации на международном, региональном или уровнях других стран необходимо обеспечить:

−соответствие системы общепризнанным правилам организации и функционирования таких систем, установленным в соответствующих международных и региональных документах по сертификации и аккредитации;

−возможность проведения независимым органом, представляющим все стороны, беспристрастной проверки соответствия системы требованиям, обеспечивающим признание результатов ее деятельности в соответствующей международной (региональной) или национальной системе сертификации.

11. Сертификация услуг (работ)

Услуга — это результат непосредственного взаимодействия исполнителя и потребителя, а также собственной деятельности по удовлетворению запросов потребителя.

Услуги разделяют на материальные, нематериальные (социально-культурные) и производственные услуги (работы).

Подматериальнойуслугойпонимаютдеятельностьееисполнителяпоудовлетворениюматериальныхнуждпотребителя. Результатомматериальнойуслугиявляется, какправило, преобра-

зованнаяпродукция. Например, отремонтированныйприбор(услугипоремонтуприборов), сшитаявещь(услугипошиваизделий), проданныйтовар(услугиторговли) ит.п.

Нематериальная, или социально-культурная, услуга — это деятельность исполнителя услуги по удовлетворению социально-культурных нужд потребителя. Объектом такой ус-

луги является собственно потребитель. Например, пациент клиники (медицинские услуги); турист (туристские услуги); пассажир (услуги пассажирского транспорта); посетитель ресторана (услуги общественного питания), бассейна (услуги физической культуры), бани (услуги бань) и др.

Производственная услуга — это услуга по удовлетворению нужд предприятий и организаций. Понятие этой услуги выражается через термин "работа". Например, научно-

исследовательская, опытно-конструкторская и технологическая работы; наладочные и пусковые, эксплуатационные работы и т. п. Соответствующие процессы называют "выполнением работ", "оказанием услуг".

В настоящее время отечественный перечень услуг в значительной степени не гармонизирован с международной классификацией, не охватывает ряд новых видов услуг, появляющихся регулярно в современной практике сертификации. Так, Постановлением Правительства Российской Федерации в перечень работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации, включены:

−ремонт и техническое обслуживание бытовой радиоэлектронной аппаратуры, бытовых машин и бытовых приборов;

−техническое обслуживание и ремонт автотранспортных средств;

−химическая чистка и крашение;

−транспортныеуслуги(услугипоперевозкепассажировавтомобильнымтранспортом);

−жилищно-коммунальные услуги (гостиниц и прочих мест проживания);

16

−туристические и экскурсионные услуги;

−услуги парикмахерских;

−услуги торговли и общественного питания.

Однако в номенклатуру продукции и услуг, введенную в приложении к этому Постановлению, вошли лишь те из них, по которым имеются утвержденные системы сертификации.

Вне Перечня из-за отсутствия нормативной базы пока остаются, например, медицинские услуги.

Состав участников системы сертификации услуг:

−руководящий орган Системы сертификации услуг;

−центральные органы Системы сертификации услуг;

−Научно-методический центр стандартизации и сертификации услуг;

−методические центры Системы;

−аккредитованные органы по сертификации и испытательные лаборатории;

−социологические центры (лаборатории, группы специалистов);

−аккредитованные органы по сертификации систем качества услуг. Руководящий орган Системы (в настоящее время – Ростехрегулирование):

−создает сеть органов по сертификации и испытательных лабораторий, аккредитуя и уполномочивая их на право проведения работ;

−проводит инспекционный контроль и управляет деятельностью органов по сертификации и испытательных лабораторий;

−определяет центральные органы систем сертификации однородных услуг и осуществляет контроль их деятельности;

−утверждает организационно-методические документы Системы, создает и утверждает системы и правила сертификации услуг;

−рассматривает апелляции по вопросам сертификации услуг;

−взаимодействует по вопросам сертификации услуг с отечественными и международ-

ными организациями.

Центральные органы по сертификации:

−формируют системы сертификации однородных услуг, координируют деятельность органов по сертификации;

−устанавливают порядок и процедуры проведения сертификации услуг;

−ведут учет органов по сертификации услуг, выданных (отмененных) сертификатов соответствия и лицензий на применение знака соответствия;

−участвуют в работах по совершенствованию нормативной документации по сертификации услуг;

−обеспечивают публикацию информации о правилах и работах Системы.

Методические центры:

−разрабатывают организационно-методические документы по сертификации;

−формируют и совместно с техническими комитетами по стандартизации ведут фонд нормативных документов;

−обеспечивают документами участников Системы.

17

12. Организационная и нормативная база проведения сертификации систем качества в России

В РФ разработана и принята "Система сертификации систем качества и производств", которая получила название "Регистр систем качества".

Регистр — это система добровольной сертификации, однако она является составной частью государственной системы сертификации ГОСТ Р, которая, как известно, представляет систему обязательной сертификации. Решение о введении добровольной системы в государственную Систему ГОСТ Р объясняется известностью Системы сертификации ГОСТ Р в том числе за рубежом, где ее сертификат и знак соответствия находят признание. Знак соответствия Регистра систем качества аналогичен знаку Системы ГОСТ Р. Он отличается лишь записью "Регистр" над знаком системы и указанием номера стандарта ИСО под знаком.

Регистр организован в соответствии с действующим законодательством, правилами по сертификации и государственными нормативными документами РФ, а также европейскими и международными правилами и нормами в области сертификации систем качества.

Для обеспечения организационно-практической деятельности в рамках Регистра Ростехрегулирование принял 5 государственных стандартов:

1.ГОСТ Р 40.001—95 "Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации";

2.ГОСТ Р 40.002—96 "Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения";

3.ГОСТ Р40.003—96 "Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации систем качества";

4.ГОСТ Р 40.004-96 "Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации производств";

5.ГОСТ Р 40.005-96 "Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производства".

Вкачестве нормативных документов, на соответствие которым проводится сертификация, в Регистре используются государственные стандарты России, представляющие собой принятые "методом обложки" международные стандарты ИСО:

ГОСТ Р ИСО 9001 —96 "Система качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании";

ГОСТ Р ИСО 9002—96 "Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании";

ГОСТ Р ИСО 9003—96 "Системы качества. Модель обеспечения качества при контроле и испытаниях готовой продукции".

Соответствие объекты проверки по каждому из указанных выше стандартов приведены

втаблице 1.

Стандарты серии ИСО 9000 время от времени обновляются. Обновленные стандарты ИСО 9000-2000 являются более гибкими с точки зрения области их применения, которая может быть сокращена на малых и средних предприятиях, поскольку некоторых видов деятельности на них не существует. Кроме того, новые стандарты характерны совместимостью менеджмента качества с менеджментом в других областях деятельности, и прежде всего в области охраны природы — речь идет о совместимости стандартов ИСО 9000 версии 2000 г. со стандартами ИСО серии 14000. Таким образом, можно говорить, что стандарты ИСО 9000 версии 2000 г. имеют более универсальную структуру и более широкую область применения.

18

Табл. 1

13.Сертификация производств

Сертификация производств представляет собой действие независимой, компетентной организации (третьей стороны), доказывающее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что соответствующим образом идентифицированное производство и его условия обеспечивают стабильность определенных качественных характеристик производимой продукции, работ или услуг, установленных нормативными документами.

Требования к сертифицируемым производствам в России регламентируют, в частности, ГОСТ Р ИСО 9002 и ГОСТ Р 40.004–96 "Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации производств".

19

Сертификацию производства можно считать либо самостоятельной процедурой, либо составной частью сертификации системы обеспечения качества, так же как и схемы сертификации продукции. Обобщенным критерием оценки соответствия производства служит способность стабильно обеспечивать соответствие готовой продукции нормативному документу, устанавливающему требования к ней.

В качестве основных стимулов, побуждающих предприятия к сертификации своих производств, можно назвать следующие:

−выполнение основного этапа сертификации системы качества. Сертификацию производства можно считать либо самостоятельной процедурой, либо составной частью системы обеспечения качества (также как и схемы сертификации, продукции);

−повышение конкурентоспособности продукции и облегчение ее выхода на мировой рынок;

−сокращение затрат на испытания на этапе инспекционного контроля за сертифицируемой продукцией, так как сертификация продукции по схеме 5 (с сертификацией производства) предусматривает возможность уменьшения частоты или даже полного исклю-

чения инспекционных испытаний.

Требования к сертифицируемым производствам регламентируют ГОСТ Р ИСО 9002 и ГОСТ Р 40.004–96 "Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации производств".

При сертификации производства оценке подвергаются следующие объекты:

−продукция предприятия (оценка качества продукции в сфере реализации и потребления, анализ обнаруженных дефектов);

−технология производства (технологические процессы, транспортировка, хранение, упаковка);

−технический контроль и испытания (входной, операционный, приемочный контроль; все виды испытаний);

−техническое обслуживание и ремонт оборудования, оснастки, поверка контрольноизмерительных приборов.

Сертификация производства осуществляется в шесть этапов:

−представление заявки на сертификацию,

−предварительная оценка исходных материалов,

−составление программы сертификации,

−проверка производства,

−оформление сертификата соответствия,

−инспекционный контроль за сертифицированным производством.

Процедура сертификации производства осуществляется по правилам, установленным Ростехрегулированием, которые, в частности, предусматривают составление методики сертификации производства для каждого предприятия. Методика содержит:

−однозначные требования;

−обоснованные методы оценки;

−воспроизводимость результатов;

−доступность методов проверок.

При сертификации производства оцениваются четыре блока объектов:

•готовая продукция (оценка ее качества в сфере реализации и потребления и анализ причин обнаруженных дефектов);

•технологическая система (технологические процессы, состояние погрузочноразгрузочных работ, хранение, установка);

•техническое обслуживание и ремонт (техническое обслуживание и ремонт

20