Энциклопедия профилактической стоматологии11 / 16 С

С

СЕРТИФИКАЦИЯ СРЕДСТВ ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ГИГИЕ-НЫ ПОЛОСТИ РТА — деятельность по под­тверждению соответствия данной продукции уста­новленным требованиям. (Закон Российской Фе­дерации от 10 июня 1993 года № 5151 «О сертифи­кации продукции и услуг» в редакции Федеральных законов 27.12.95). Система сертификации средств индивидуальной гигиены полости рта (СГПР) пред­ставляет собой систему сертификации однородной продукции системы сертификации ГОСТ Р, дейс­твующей в соответствии с «Положением о системе сертификации ГОСТ Р», утвержденным постановле­нием № 11 Госстандарта России от 17.03.98 г., за­регистрированным в Минюсте России 24.04.98 г. за № 1520, и регламентируемую «Правилами по про­ведению сертификации средств гигиены полости рта», утвержденными Постановлением № 12 Гос­стандарта РФ от 2 февраля 2001 г.

Обязательная сертификация СГПР осуществля­ется на соответствие нормативным документам, ус­танавливающим обязательные требования, направ­ленные на обеспечение безопасности для здоровья потребителя на основании микробиологических, физико-химических, клинических и токсикологи­ческих испытаний.

Порядок проведения обязательной сертифика­ции СГПР включает:

- подачу и рассмотрение заявки на сертификацию с прилагаемыми документами;

- принятие решения по заявке, в т.ч. выбор схемы сертификации;

- отбор образцов, идентификацию продукции и ее ис­пытания;

- анализ состояния производства, или сертификацию производства, или сертифика-цию системы качества (если это предусмотрено схемой сертификации);

- анализ полученных результатов и принятие реше­ния о возможности выдачи сертификата соответс­твия (далее сертификат);

- оформление и выдачу сертификата соответствия; (в ред. Изменения № 1, утв. Постановлением Гос­стандарта РФ от 18.06.2002 г. № 41)

- осуществление инспекционного контроля за серти­фицированной СГПР (в соответствии с применяе­мой схемой сертификации);

- корректирующие мероприятия при нарушении со­ответствия продукции установленным требованиям и неправильном применении знака соответствия;

- оповещение (информирование) вышестоящих и дру­гих заинтересованных организаций о результатах сертификации.

Отбор образцов для испытаний осуществляет орган по сертификации или по его поручению уполномо­ченные им другие организации (лица).

Таблица 1 Номенклатура средств гигиены полости рта, подлежащих обязательной сертификации

Наименование объекта	Код позиции объекта по ОК 005-93 (ОКП)	Обозначение опреде­ляющего нормативного документа
Пасты зубные	91 5821	ГОСТ 7983-99, СанПиН 1.2.676-97 «Гигиенические требования к производству и безопасности средств гигиены полости рта»
Порошок зубной	91 5822	ГОСТ 5972-77, СанПиН 1.2.676-97 «Гигиенические требования к производству и безопасности средств гигиены полости рта»
Щетки зубные, щетки для обработки зубных про­тезов, щетки для чистки межзубных пространств	96 7717	ГОСТ 6388-91, СанПиН 1.2.676-97 «Гигиенические требования к производству и безопасности средств гигиены полости рта»
Средства гигиены полос­ти рта жидкие(эликсиры, полоскания, освежители, ополаскиватели, бальза­мы, дезодоранты и т.п.)	91 5823	ГОСТ 51577-2000, СанПиН 1.2.676-97 «Гигиенические требования к производству и безопасности средств гигиены полости рта»
Флоссы, флоссодержатели, ирригаторы, стиму­ляторы для полости рта, ершики, зубочистки	91 5829	СанПиН 1.2.676-97 «Гигиени­ческие требования к прои­зводству и безопасности средств гигиены полости рта»
Порошки для обработки зубных протезов	91 5829	СанПиН 1.2.676-97 «Гигиени­ческие требования к прои­зводству и безопасности средств гигиены полости рта»
Таблетки для обработки зубных протезов, крася­щие таблетки для выяв­ления зубного налета	91 5829	СанПиН 1.2.676-97 «Гигиени­ческие требования к производству и безопаснос­ти средств гигиены полости рта»
Средства для отбелива­ния зубов	91 5829	СанПиН 1.2.676-97 «Гигиени­ческие требования к прои­зводству и безопасности средств гигиены полости рта»
Жевательная резинка (лечебно-профилакти­ческая)	91 2950	ГОСТ Р 51561 -2000, СанПиН 1.2.676-97 «Гигиенические требования к производству и безопасности средств гигиены полости рта»

* Более подробно см.: Зубочистки, Ирригаторы, Опо­ласкиватели, Пасты зубные, Порошок зубной, Резинка жевательная лечебно-профилактическая, Средства для отбеливания зубов, Средства для ухода за протеза­ми, Флоссы, Щетки зубные, Щетки зубные мануальные гигиенические, Щетки зубные мануальные профилак­тические, Щетки зубные мануальные специального назначения, Щетки-ершики межзубные.

Добровольная сертификация СГПР проводится аккредитованными органами по сертификации по инициативе заявителя (изготовителя, продавца) в целях подтверждения соответствия требованиям документов, определяемых заявителем. Область ак­кредитации Органов по сертификации, проводящих добровольную сертификацию, должна содержать перечень продукции, показателей и нормативную документацию на проведение заявленных испыта­ний. Сертификаты соответствия при добровольной сертификации оформляются на специальном блан­ке Системы сертификации ГОСТ Р. Добровольная сертификация продукции, подле­жащей обязательной сертификации, не может за­менить обязательную сертификацию такой про­дукции.

Нормативные документы, используемые при сертификации СГПР: законодательные акты Рос­сийской Федерации и государственные стандарты (в т.ч. признанные в Российской Федерации межго­сударственные и международные стандарты), сани­тарные правила и нормы, а также другие норматив­ные документы, которые в соответствии с законода­тельством Российской Федерации устанавливают обязательные требования к продукции.

Идентификация СГПР осуществляется на основе оценки требований к маркировке, упаковке, органолептических показателей, установленных в соответ­ствующих нормативных документах после отбора образцов (проб). Испытания проводятся в лабо­раториях (центрах), аккредитованных на компетен­тность и независимость. Результаты испытаний ре­гистрируются в журнале испытаний и оформляются в виде протоколов испытаний, подписанных руко­водителем испытательной лаборатории (центра) и исполнителем.

Испытательные лаборатории (центры), аккреди­тованные на проведение испытаний СГПР (или от­дельных видов испытаний), осуществляют физико-химические, токсикологические, микробиологичес­кие, клинические испытания СГПР по нормативным документам и выдают протоколы испытаний для це­лей сертификации.

Оплата работ по проведению обязательной серти­фикации производится заявителем в соответствии с правилами по сертификации «Оплата работ по сертификации продукции и услуг», утвержденными Постановлением Госстандарта России от 23.08.99 г. № 44, зарегистрированными в Минюсте России 29.12.1999 г. за № 2031 (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 24.01.2000 г., № 4). Оплата работ по доброволь­ной сертификации определяется договором. Сертификация отечественных и импортируемых СГПР производится по одним и тем же правилам.

Формы сертификатов соответствия для обяза­тельной и добровольной сертификации продукции и правила их заполнения установлены правилами по сертификации «Система сертификации ГОСТ Р. Формы основных документов, применяемых в сис­теме» (утверждены Постановлением Госстандарта России от 17.03.1998 г. № 12). Сертификат соот­ветствия оформляется, как правило, на конкретное наименование продукции. Сертификат может иметь приложение, содержащее перечень продукции, от­несенной к одному коду ОКП.

Срок действия сертификата соответствия уста­навливает орган по сертификации с учетом анализа состояния производства, срока, на который серти­фицировано производство или сертифицирована система качества (для серийно выпускаемой про­дукции), а также с учетом срока действия норма­тивных документов на продукцию. Срок действия сертификата на серийно выпускаемую продукцию не должен превышать трех лет. Сертифицированная серийно изготавливаемая продукция маркируется изготовителем или про­давцом знаком соответствия по ГОСТ Р 50460-92 «Знак соответствия при обязательной сертифика­ции. Форма, размеры и технические требования» (с изменением № 1 в ред. Изменения № 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 18.06. 2002 г. №41).

Комплект документов, представляемых заяви­телем с заявкой на проведение сертификации продукции (оригиналы или заверенные копии) Для отечественной продукции

- Санитарно-эпидемиологическое заключение (ра­нее — гигиенический сертификат);

- Состав (рецептура) с указанием и представлением нормативной документации на ингредиенты;

- Аннотация;

- Заключение территориальных органов санэпиднадзора на право заниматься производством (для про­изводителей);

- Протоколы испытаний продукции в аккредитован­ных испытательных лабораториях (центрах) (при их наличии).

Для импортируемой продукции

- Санитарно-эпидемиологическое заключение РФ и гигиенический сертификат страны-изготовителя;

- Состав (рецептура) от фирмы-изготовителя;

- Аннотация;

- Документы, подтверждающие безопасность про­дукции, выданные органами здравоохранения стра­ны-изготовителя или иными уполномоченными ор­ганами (учреждениями);

- Реквизиты продукции;

- Протоколы испытаний продукции в аккредитован­ных испытательных лабораториях (центрах) (при их наличии);

- Копия контракта.

Схемы, применяемые при сертификации СГПР

СГПР относятся к продукции с гарантированным сроком годности и могут быть сертифицированы по правилам, основанным на схемах 2-5, 7, 9 и 10 и схемах 2а-4а, 9а и 10а (табл. 2) в соответствии с «Порядком проведения сертификации продукции в Российской Федерации» с Изменением № 1 к нему, утвержденным Постановлением Госстандар­та России N 15 и зарегистрированным в Минюсте России 05.04.95 за № 826 (с изменениями и допол­нениями от 25.07.96 № 15, зарегистрированными в Минюсте России 01.08.96 № 1139).

- Схема 2 предусматривает проведение испытаний образцов (проб) СГПР в аккредитованной испыта­тельной лаборатории (центре), выдачу сертификата с последующим инспекционным контролем за сер­тифицированной продукцией путем испытаний об­разцов (проб), взятых у продавца.

- Схему 3 рекомендуется применять для продукции, стабильность серийного производства которой не вызывает сомнений.

- Схема 4 применяется при необходимости всесто­роннего контроля и жесткого инспекционного кон­троля продукции серийного производства.

- Схему 5 рекомендуется применять при сертифика­ции продукции, для которой:

- реальный объем выборки для испытаний недо­статочен для объективной оценки выпускаемой продукции;

- технологические процессы чувствительны к внеш­ним факторам;

- установлены повышенные требования к стабиль­ности характеристик выпускаемой продукции;

- сроки годности продукции меньше времени, необходимого для организации и проведения испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории (продукция, изготавливаемая и ис­пользуемая в косметических салонах, кабинетах, парикмахерских);

- характерна частая смена модификации про­дукции.

- Схему 7 рекомендуется применять, если производ­ство и реализация данной продукции носит разовый характер (партия). При сертификации по этой схеме в сертификате в разделе «Дополнительная инфор­мация» необходимо дать четкую характеристику пар­тии, на которую выдается сертификат (номер партии, срок годности продукции данной партии и др.).

- Схема 9 применяется при сертификации неповто­ряющейся партии небольшого объема импортной продукции, выпускаемой фирмой, зарекомендо­вавшей себя на мировом или российском рынках как производителя продукции высокого качества, если по технической документации можно судить о безопасности изделий.

- Схема 9а при сертификации продукции отечест­венных производителей при нерегулярном выпус­ке этой продукции по мере ее спроса на рынке и нецелесообразности проведения инспекционного контроля.

- Схема 10 применяется только при сертификации продукции, поступающей непосредственно от изготови­теля. Данная схема основывается на использовании заявки-декларации (приложение 2) с прилагаемыми к ней документами для доказательства соответствия продукции; применяется при продолжительном про­изводстве продукции в небольших объемах выпуска, для продукции, выпускаемой фирмой, зарекомендо­вавшей себя на мировом рынке, и представленной на российском рынке не менее двух лет (при условии отсутствия рекламаций). В заявке-декларации изго­товитель в лице уполномоченного представителя за­являет, что его продукция соответствует установлен­ным требованиям. Заявитель прилагает документы, подтверждающие, что продукция соответствует всем требованиям безопасности: рецептура (состав), ги­гиеническое заключение с протоколами испытаний, сертификат безопасности страны-изготовителя, спецификация на продукцию, сертификаты качества и безопасности изготовителя.

Таблица 2 Схемы, применяемые для сертификации СГПР

№ схемы	Испытания в аккредитованных испытательных лабораториях и др. способы доказательства	Проверка производства (системы качества)	Инспекционный контроль сертифицированной СГПР (системы качества, производства)
2	Испытания типа	-	Испытания образцов, взятых у продавца
2а		Анализ состояния производства	Испытания образцов, взятых у про-давца. Анализ состояния производства
3		-	Испытания образцов, взятых у изготовителя
3а		Анализ состояния производства	Испытания образцов, взятых у изгото-вителя. Анализ состояния производства
4		-	Испытания образцов, взятых у продав-ца. Испытания образцов, взятых у изготовителя
4а		Анализ состояния производства	Испытания образцов, взятых у продав-ца. Испытания образцов, взятых у из-готовителя. Анализ состояния производства
5		Сертификация про-изводства или сертификация системы качества	Контроль сертифицированной систе-мы качества. Контроль образцов, взятых у продавца и/или изготовителя
7	Испытание партии	не производится	не производится
9	Рассмотрение декларации о соот­ветствии с прилагаемыми документами	не производится	не производится
9а		Анализ состояния производства	не производится
10		не производится	Испытания образцов, взятых у продавца и/или изготовителя
10а		Анализ состояния производства	Испытания образцов, взятых у продавца и/или изготовителя. Анализ состояния производства

Схемы 2а, За, 4а, 9а, 10а — дополнительные и яв­ляются модификациями схем 2, 3, 4, 9 и 10 (до­полнительно проводится анализ состояния произ­водства).

СИЛОВОЙ ВЫСТУП — одна из рабочих зон поля щеточного щетки зубной. Характерен для профилак­тических зубных щеток. Представляет собой группу пучков жесткой щетины. Позволяет проникать в меж­зубные пространства и очищать ретромолярную об­ласть. Эта его способность зависит от угла посадки пучков. Силовой выступ может быть сформирован из нескольких отдельных пучков щетины или из од­ного макропучка. Щетка зубная может иметь один силовой выступ, расположенный на вершине голов­ки, либо два — и у ее вершины, и у основания. См. также Щетки зубные мануальные Oral-B.

СИСТЕМЫ ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОТ­БЕЛИВАНИЯ — комплект из материалов, принадлежностей и активатора для профессионального наружного отбеливания на основе перекисных со­единений (см. Отбеливание зубов, Активаторы для отбеливающих систем, Оборудование и инструменты стоматологические для профессиональной профилак­тики, ZOOM).

СЛИЗИСТАЯ ОБОЛОЧКА ПОЛОСТИ РТА — внут­ренняя оболочка полости рта, выполняющая ряд функций:

- защиты подлежащих тканей от возможного повреж­дающего действия содержимого, находящегося в полости рта: механического, химического, инфек­ционного (в т.ч. на уровне иммунных реакций);

- сенсорную — участие в восприятии температурных, тактильных, болевых и вкусовых раздражителей;

- секреторную — крупные и мелкие железы слизис­той оболочки полости рта (С.о.п.р.) участвуют в об­разовании слюны и ротовой жидкости;

- всасывающую — С.о.п.р. области дна ротовой по­лости проницаема для ряда веществ, в частности, йода, калия, натрия, отдельных аминокислот и неко­торых лекарственных препаратов.

СЛЮНА — секрет слюнных желез, выделяющийся в полость рта и участвующий в пищеварении (уча­ствует в формировании пищевого комка; способ­ствует восприятию вкуса пищи; обеспечивает пер­воначальную химическую обработку пищи; облегча­ет проглатывание пищи).

Различают чистую и смешанную слюну (или ротовую жидкость). Средняя скорость секреции слюны (С) у взрослого — 0,3 мл/мин, что составляет 1000— 1500 мл/сут. Относительная плотность — 1,001-1017. рН — 6,0-7,9. При нестимулированной секре­ции (в состоянии покоя) рН С. близок к нейтрально­му (7,08-7,36).

С. на 99% состоит из воды. В состав секрета слюн­ных желез входят неорганические вещества — би­карбонаты, калий, йодиды, фосфаты, фториды и др. органические вещества — альбумины, иммуногло­булины, ферменты (саливалин, амилаза, рибонукле-аза, лизоцим). Большую часть молекул органичес­ких соединений С. продуцируют железистые клет­ки, меньшую часть синтезируют клетки протоков, некоторые из них попадают в С. из крови. Состав С. различных слюнных желез неодинаков. Он зависит от характера возбудителя секреции, скорости сек­реции, времени суток, возраста человека, состоя­ния его здоровья и т.д. В С. содержатся статерины — пролиносодержащие белки, которые препятствуют кристаллизации минералов в С. и поддерживают ее в состоянии перенасыщенного раствора. См. также CRT® bacteria, CRT® buffer.

СЛЮННЫЕ ЖЕЛЕЗЫ — пищеварительные железы, выделяющие в полость рта секрет — слюну, входя­щий в состав ротовой жидкости. По месту выхода выводных протоков различают слюнные железы (С.ж.) преддверия полости рта и собственно полости рта; по размеру различают большие — околоушные, подчелюстные, подъязыч­ные и малые С.ж. — губные, щечные, язычные. Участие С.ж. в общей секреции слюны зависит от стимулирующих факторов: при отсутствии стиму­ляции доля в образовании секрета околоушных желез составляет приблизительно 20%, подчелюстных — 65%, подъязычных — 7%, малых слюнных желез — 7%; стимуляция слюноотделения активизирует пре­имущественно секрецию паротидной слюны, кото­рая составляет 50% объема, доля подчеюстных же­лез составляет около 30%, подъязычных и малых — по 10%.

СОРБИТ (СОРБИТОА (SORBITOL)) —шестиатом­ный алифатический спирт ((СН₂ОН(СНОН)₄СН₂ОН), используемый в качестве вкусо-ароматической добавки (подсластителя) при производстве средств ИГПР (см. также Вкусо-ароматические добавки, Опо­ласкиватели, Пасты зубные, Резинки жевательные профилактические). По своим основным свойствам подобен ксилиту.

СПЕЦИАЛЬНОСТЬ «СТОМАТОЛОГИЯ ПРОФИ­ЛАКТИЧЕ-СКАЯ» (СПЕЦИАЛЬНОСТЬ 0401) —вве­дена Приказом № 33 МЗ РФ от 6 февраля 2001 г. в целях развития и совершенствования стоматоло­гии профилактической и повышения качества оказа­ния стоматологической помощи населению. В соот­ветствии с данным документом к профессиональ­ной деятельности по специальности «Стоматология профилактическая» (С.«С.п.») в лечебно-профилак­тических учреждениях всех форм собственности допускаются лица, получившие среднее медицинс­кое образование по специальности «Стоматология профилактическая» и квалификацию «Гигиенист стоматологический».

Гигиенист стоматологический осуществляет свою деятельность в:

- стоматологических амбулаторно-поликлинических учреждениях для детей и взрослых;

- стоматологических отделениях и кабинетах лечебно-профилактических учреждений;

- учреждениях социальной защиты населения и обра­зования;

- санаторно-курортных учреждениях.

Гигиенист стоматологический обязан:

- Выполнять мероприятия по профилактике стомато­логических заболеваний и гигиене полости рта под руководством врача-стоматолога, а также самосто­ятельно в рамках своей компетенции;

- Готовить рабочее место, инструменты, документацию;

- Собирать анамнез, осматривать полость рта, регис­трировать статус стоматологический пациента;

- Вести учетные медицинские документы (статисти­ческие талоны, бланки направления на диагности­ческие исследования, карты кабинета гигиены);

- Проводить персональный учет обслуживаемого кон­тингента;

- Соблюдать санитарно-гигиенический режим, пра­вила асептики и антисептики, условия стерилизации инструментария и материалов, меры предупрежде­ния постинъекционных осложнений, сывороточного гепатита, ВИЧ-инфекции, согласно действующим инструкциям и приказам;

- Проводить профилактические осмотры среди насе­ления;

- Обучать пациентов и население разных возрастных групп методам гигиены полости рта (см. Обучение гигиене полости рта)',

- Участвовать в проведении санитарно-просветительной работы (см. Просвещение санитарное).

Гигиенист стоматологический имеет право:

- Получать информацию, необходимую для качествен­ного выполнения профессиональных обязанностей;

- Вносить предложения по вопросам организации труда, обеспечения необходимыми медикамен­тами, средствами профилактики, инструментами, перевязочным материалом, а также по вопросам улучшения лечебно-профилактической помощи населению в пределах своей компетенции;

- Принимать участие в совещаниях по вопросам лечеб­но-профилактической и организационной работы;

- Повышать свою квалификацию, проходить аттеста­цию на присвоение квалификационных категорий.

В соответствии с требованиями С.«С.п.» специ­алист должен в частности знать и уметь:

- оформлять медицинскую документацию;

- оказывать доврачебную помощь при неотложных состояниях;

- соблюдать санитарно-эпидемиологический и гиги­енический режим лечебно-профилактических уч­реждений;

- соблюдать принципы онкологической и ВИЧ-насто­роженности;