Полисахаридная поливалентная пневмококковая вакцина

1. Название

Полисахаридная поливалентная пневмококковая вакцина.

2. Основные синонимы

Пневмо 23.

3. Фармакотерапевтичеекая группа

Средства для профилактики и лечения инфекций (вакцины).

4. Основное фармакотерапевтическое действие и эффекты

Профилактика инфекций пневмококковой этиологии: пневмонии, менингита, бактериемии, отита, а также обострений хронических заболеваний легких - туберкулеза, хронической обструктивной болезни легких, бронхиальной астмы, связанных с пневмококковой инфекцией.

5. Краткие сведения о доказательствах эффективности

Уровень убедительности доказательств А. В контролируемых рандомизированных и ретроспективных когортных исследованиях показано, что вакцинация пневмококковой 23-валентной полисахаридной вакциной эсрфективна в профилактике инвазивных форм пневмококковой инфекции (пневмонии, пневмонии с бактериемией) или их осложнений у пациентов с хроническими заболеваниями легких (включая хронические обструктивные заболевания легких и эмфизему).

6. Краткие результаты фармакоэкономических исследований

Пневмо 23 показала в России клинико-экономическую эффективность при хронической обструктивной болезни легких: частота обострений снижалась в 4,8 раз, затраты на терапию обострений (госпитализация, амбулаторное лечение, обслуживание вызова на дом) - в 2,6 раза на одного привитого работника. В ретроспективном 2-летнем исследовании с участием 1898 пожилых пациентов, страдающих хроническими легочными заболеваниями, было установлено, что вакцинация выгодна по соотношению "затраты/эффективность": число госпитализаций по поводу пневмоний сократилось на 43%, экономия составила 243 долл. США на одного привитого.

7. Фармакодинамика, фармакокинетика, биоэквивалентность для аналогов

Происходит выработка к штаммам Streptococcus pneumoniae, включенным в вакцину. Максимальный титр антител достигается к 21-28 дню после вакцинации, защитный титр антител в сыворотке крови сохраняется в течение примерно 5 лет после введения одной дозы вакцины.

8. Показания

Профилактика респираторных заболеваний пневмококковой этиологии у лиц старше 2-х лет. Вакцинация особенно показана лицам из групп риска:

- Пациенты с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы (включая кардиомиопатии и хроническую сердечную недостаточность), дыхательной системы (хроническая обструктивная болезнь легких), муковисцидозом, заболеваниями печени (включая цирроз), сахарным диабетом, болезнями почек.

- Пациенты с удаленной или функционально отсутствующей селезенкой или готовящиеся к спленэктомии, включая пациентов с серповидно-клеточной анемией, лимфогранулематозом и идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

- Пациенты с иммунодефицитами: ВИЧ-инфекция, гемобластозы, злокачественные новообразования, хроническая почечная недостаточность, иммуносупрессивная терапия (включая кортикостероиды), реципиенты трансплантатов.

- Контингенты домов престарелых, домов ребенка, школ, детских садов, военнослужащие.

- Инфицированные микобактерией туберкулеза.

- Часто болеющие дети.

- Пожилые (возраст старше 65 лет).

9. Противопоказания

Вакцинацию следует отложить в случае повышенной температуры тела, острого инфекционного или неинфекционного заболевания, обострения хронического заболевания. Препарат не должен использоваться при аллергической реакции на предшествующую прививку пневмококковой вакциной, в первые два триместра беременности (за исключением тех случаев, когда врач считает, что вакцинация показана).

10. Критерии эффективности

Выработка антител в защитном титре, снижение заболеваемости пневмококковыми инфекциями у вакцинированных по сравнению с не вакцинированными, снижение числа и продолжительности госпитализаций, смертности вследствие пневмонии и других клинических форм пневмококковой инфекции у пациентов из групп риска, вакцинированных полисахаридной пневмококковой вакциной.

11. Принципы подбора, изменения дозы и отмены

Первичная иммунизация: однократная инъекция 0,5 мл (одной дозы вакцины). Повторная вакцинация: однократная инъекция 0,5 мл (рекомендуется проводить не чаще, чем с интервалом в 3 года).

12. Передозировка

Вакцина выпускается в форме индивидуальных шприцов, содержащих по одной дозе препарата, за время применения вакцины случаев передозировки зарегистрировано не было.

13. Предостережения и информация для медицинского персонала

Использование полисахаридной пневмококковой вакцины не рекомендуется у лиц, проходивших противопневмококковую вакцинацию в течение предыдущих 3 лет (за исключением особых показаний). Перенесенная пневмококковая инфекция (независимо от достоверности диагноза) не является противопоказанием к вакцинации, которая назначается при риске инфицирования. Вакцину следует вводить подкожно или внутримышечно.

14. Особенности применения и ограничения в пожилом возрасте, при недостаточности функции печени, почек и др.

Специальных ограничений для использования у пожилых не имеется. При обострении хронических заболеваний (почек, печени и других) необходимо дождаться ремиссии. Вакцинация может быть проведена у беременных в последнем триместре, а также в период грудного вскармливания.

15. Побочные эффекты и осложнения

Как и любой биологически активный препарат, полисахаридная пневмококковая вакцина может вызывать местные и общие побочные реакции различной степени выраженности. Возможно развитие умеренной болезненности, покраснения, уплотнения или припухлости в месте инъекции, которые быстро проходят. В редких случаях могут возникать тяжелые местные реакции (типа феномена Артюса), имеющие обратимый характер и проходящие без каких-либо последствий. Как правило, данные реакции развиваются у лиц с высоким уровнем противоп-невмококковых антител. К общим побочным реакциям относится умеренное повышение температуры тела (редко превышающее 39°С), которое возникает в день прививки и сохраняется не более 24 ч после вакцинации. В очень редких случаях возможно развитие других общих реакций - аденопатии, сыпи, артралгии и аллергических реакций (крапивница, отек Квинке, анафилактическая реакция).

16. Взаимодействия с другими лекарственными средствами

Не установлены какие-либо взаимодействия с другими медицинскими препаратами.

17. Применение лекарства в составе сложных лекарственных средств

Не применяется.

18. Предостережения и информация для пациента

Для того чтобы избежать возможных взаимодействий между различными медицинскими препаратами, сообщайте врачу о любом лечении, совпадающим по времени с вакцинацией. Перед вакцинацией в период беременности или грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом. Сообщайте врачу обо всех необычных побочных реакциях, не перечисленных в инструкции по применению препарата.

19. Дополнительные требования к информированному согласию пациента

Пациент должен дать согласие на лечение возможных осложнений.

20. Формы выпуска, дозировка

Раствор для инъекций (шприцы) 0,5 мл - 1 доза.

Фирмы: Pasteur Verieux Connaught, Франция.

21. Особенности хранения

Хранить при температуре от +2°С до + 8°С (в холодильнике). Не замораживать.

_____________________________

* Минимальная цена, по данным московских аптек.

** После объединения Fujisawa и Yamanouchi - Astellas.

Приложение 4

ê Протоколу ведения больных

"Хроническая обструктивная

болезнь легких"