Инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа

1. Название

Инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа.

2. Основные синонимы

Ваксигрип.

3. Фармакотерапевтическая группа

Средства для профилактики и лечения инфекций (вакцины).

4. Основное фармакотерапевтическое действие и эффекты

Стимулирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащихся в данной вакцине. Иммунитет сохраняется от 6 до 12 месяцев. Высокая эффективность вакцины обеспечивается наличием в ней как поверхностных, так и внутренних антигенов вирусов гриппа.

5. Краткие сведения о доказательствах эффективности

Уровень убедительности доказательств А. Систематический обзор исследований в отношении эффекта инактивированных вакцин против гриппа у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких показал, что: инактивированная вакцина против гриппа приводит к значимому снижению заболеваемости инфекциями, связанными с вирусом гриппа. Данный эффект не зависит от тяжести течения основного заболевания. Значимо снижается общее число обострений хронической болезни легких и "поздних" ее обострений, возникающих через 3-4 недели после вакцинации, одновременно не влияет на частоту обострений основного заболевания в первые 3-4 недели после вакцинации.

6. Краткие результаты фармакоэкономических исследований

По данным фармакоэкономического моделирования, проведенного в Москве, общие потери по причине нетрудоспособности снижаются в 6 раз, экономическая отдача достигает 6 руб. на каждый вложенный в прививки рубль.

7. Фармакодинамика, фармакокинетика, биоэквивалентность для аналогов

Стимулирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащихся в данной вакцине. Иммунитет сохраняется от 6 до 12 месяцев.

8. Показания

Вакцина предназначена для профилактики гриппа у лиц из групп риска.

9. Противопоказания

Аллергия к ингредиентам вакцины, куриным яйцам, куриному белку, неомицину, формальдегиду, октоксинолу-9.

Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления.

10. Критерии эффективности

Сероконверсия и серопротекция в отношении гемагглютининов вирусов гриппа, входящих в вакцину; снижение заболеваемости гриппом и гриппоподобными заболеваниями; снижение числа обострений основного заболевания у пациентов с хроническими заболеваниями; снижение частоты госпитализации по поводу гриппа, пневмонии; снижение смертности от всех причин, смертности от пневмонии и гриппа, смертности в связи с заболеваниями сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

11. Принципы подбора, изменения дозы и отмены

Дозировка вакцины - 0,25 и 0,5 мл. Доза вакцины зависит от возраста, индивидуально не подбирается. Для детей в возрасте от 36 месяцев и взрослых - 0,5 мл; для детей в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно - 0,25 мл. Детям до 8 лет включительно, впервые вакцинируемым против гриппа, показано введение двух доз вакцины с интервалом 4 недели.

12. Передозировка

При передозировке вакцины может увеличиваться частота развития местных и общих побочных реакций и усиливаться их выраженность. Лечение симптоматическое.

13. Предостережения и информация для медицинского персонала

В связи с тем, что заболеваемость гриппом имеет сезонный характер, рекомендуется проводить вакцинацию ежегодно в начале осени. Врач должен быть информирован о наличии у пациента иммунодефицита, аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию, а также о любом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации. Вакцина не должна использоваться в случае наличия в ней окраски или посторонних частиц.

14. Особенности применения и ограничения в пожилом возрасте, при недостаточности функции печени, почек и др.

Ограниченные данные об использовании вакцины у беременных не указывают на возможность отрицательного воздействия вакцинации на плод и организм женщины. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со второго триместра беременности. По медицинским показаниям, при наличии повышенного риска развития послегриппозных осложнений, использование данной вакцины рекомендуется вне зависимости от срока беременности. Вакцина может использоваться в период грудного вскармливания. Особенностей применения и ограничений в пожилом возрасте, при недостаточности функции печени, почек нет.

15. Побочные эффекты и осложнения

Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, кровоподтек, уплотнение в месте инъекции. Общие реакции: повышение температуры тела, недомогание, озноб, ощущение усталости, головная боль, потоотделение, миалгия, артралгия. Эти реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требуют специального лечения. При проведении пострегистрационного наблюдения были отмечены редко встречающиеся реакции: генерализованные кожные проявления, в том числе крапивница, зуд, кожные высыпания, а также невралгия (болезненность по ходу нерва), парестезии, судороги, непродолжительная тромбоцитопения, аллергические реакции (с развитием шока в редких случаях). Очень редко отмечается васкулит с непродолжительным вовлечением (в крайне редких случаях) почек, неврологические расстройства (энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре).

16. Взаимодействия с другими лекарственными средствами

Может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами (за исключением вакцины БЦЖ). При этом препараты вводятся в разные участки тела с использованием разных шприцов. У пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ в результате введения данной вакцины может быть недостаточным.

17. Применение лекарства в составе сложных лекарственных средств

Не применяется.

18. Предостережения и информация для пациента

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в инструкции по применению препарата. Использование данной вакцины не может повлиять на способность управлять автомобилем или другой техникой.

19. Дополнительные требования к информированному согласию пациента

Пациент должен дать согласие на лечение возможных осложнений.

20. Формы выпуска, дозировка

Шприцы по 0,25 и 0,5 мл, по одному шприцу в упаковке; ампулы по 0,5 мл, по 20 ампул в упаковке; флаконы по 5 мл, по 1 флакону в упаковке.

Фирмы: Pasteur Verieux Connaught, Франция.

21. Особенности хранения

При температуре от +2°С до +8°С, не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.