Билет №9
1. Организация работы по изготовлению лс в условиях аптеки Серийное пр-во в условиях аптеки. Оформление и отпуск экстемпоральных лс из аптеки. Разделение неоднородных ситсем. Фильтрование. Уравнение фильрования. Типы и конституция фильтров.
Аптечное изготовление лекарственных средств по индивидуальным рецептам и требованиям ОЗ осуществляют аптеки первой категории и больничные аптеки первой категории. Изготовление ЛФ в соответствии с пр. МЗРБ №104 от 1.07.2002г. осуществляет специалист, имеющий высшее или среднее фармобразование. В соответствии с пр. МЗРБ № 565-А от 30.11.1995г. должность фармацевта-ассистента по приготовлению лс по рецептам(требованиям) вводится на каждые 11,5 тыс. рецептов индивидуального изготовления или 13,5 тыс. рец. номеров. В своей работе он руководствуется действующим законодательством, ГФ, приказами, нормативными документами вышестоящих организаций, а также правилами внутреннего трудового распорядка.
Изготовление нестерильных лф индивидуального изготовления и контроль их качества осуществляется в ассистентской комнате. В небольших аптеках в ассистентской комнате выполняют еще фасовочные работы и внутриаптечный контроль качества лс и внутриаптечных заготовок. Обеспечение сан-гигиенического режима при изготовлении лекарств, уход за аптечным оборудованием, личной санитарии и гигиены сотрудников осуществляется в соответствии с требованиями пр. МЗРБ № 130 от 06.06.1994г.об утверждении инструкции по санитарно-гигиеническому режиму аптечных учреждений , и пост. МЗРБ №10 от 31.01.2007г. об утверждении САНПИН устройства, оборудования и эксплуатации аптек.
Производительность труда фармацевтов-ассистентов зависит от правильной организации труда, рабочего места и применения средств малой механизации. В крупных аптеках должно быть осуществлено разделение труда между фармацевтами таким образом, чтобы за каждым было закреплено приготовление определенных лекарственных форм по индивидуальным рецептам. Подсобную работу при индивидуальном приготовлении лф в крупных аптеках должен выполнять укладчик-упаковщик, используя при этом все имеющиеся средства малой механизации.
Аптеки, занимающиеся изготовлением стерильных лф должны иметь разрешение учреждений госсаннадзора на право их изготовления. Разрешение выдается сроком до 3-х лет в 2-х экз. , один из которых хранится в ЦРА , другой- в учреждении госсаннадзора. Не реже 1раза в 2 года УП «Фармация» проводит в ЦРА аттестацию по определению знаний и навыков провизоров и фармацевтов, занятых изготовлением и контролем качества инъекционных растворов, глазных капель и лекарств для новорожденных.
Для обеспечения качественного и своевременного обслуживания населения и организаций здравоохранения аптеки первой категории (больничные аптеки первой категории) организуют внутриаптечную заготовку и фасовку на часто встречаемые в индивидуальных назначениях (рецептах) врача и требованиях (заявках) организаций здравоохранения лекарственные средства (комбинации нескольких лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций), изготавливаемые в аптеке. Учет лабораторных и фасовочных работ ведется раздельно в «Ж-ле учета лабораторных» и «Ж-ле учета фасовочных работ» по форме АП-11. Перечень внутриаптечной заготовки и фасовки должен быть согласован с территориальной аккредитованной испытательной лабораторией по контролю за качеством лекарственных средств.
Упаковка является одним из основных элементов, способствующих сохранности того или иного продукта. Внешнее оформление служит показателем культуры производства. Упаковка и оформление лекарств имеют и специальное значение, как одно из обязательных условий, обеспечивающих правильное использование лекарств, в состав которых нередко входят ядовитые и сильнодействующие средства. При выборе упаковки должны учитываться вид лек. формы, а также токсикологические и физикохимические свойства входящих в ее состав ингредиентов. Для упаковки используются материалы и тара, прошедшие государственную гигиеническую регламентацию и регистрацию.
Порядок оформления лс, изготовленных в аптеках по индивидуальным рецептам врачей, требованиям ОЗ, в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, а также глс и фармсубстанций, фасованных аптеках и на аптечных складах, установлены инструкцией, утвержденной пост. МЗРБ №81 от 04.10.2006г.. Этикетки в зависимости от способа применения лс подразделяются на следующие виды: «внутреннее», «наружное», «для инъекций», «гл. капли», «гл. мазь» соответствующих сигнальных цветов. Этикетки должны иметь следующие обязательные обозначения: эмблема, наименование аптеки, предупредительная надпись «беречь от детей», «стерильно» (для лс для инъекционного введения), номер рецепта(серии), дата изготовления, срок годности и цена. Этикетки могут также иметь предупредительные надписи с соответствующим тестом и сигнальными цветами, а также в зависимости от лек. формы и назначения лекарства оформляются соответствующими видами этикеток: «микстура», «порошки» и т.п..
Перед реализацией лекарственных средств производится нанесение цен на вторичную индивидуальную упаковку, в случае ее отсутствия - на первичную индивидуальную упаковку.
Разделение неоднородных систем методом фильтрования осуществляется через глубинные и мембранные фильтры. Глубинные фильтры не имеют постоянного размера пор и хар-ся сложным механизмом задержания: ситовым, адсорбционным, инерционным. Мембранные фильтры хар-ся ситовым механизмом задержания с постоянным размером пор. Уравнение, выражающее основной кинетический закон фильтрования, имеет вид:
где
-
скорость процесса фильтрования,
-
объем фильтрата,
-
поверхность фильтрования,
-
продолжительность фильтрования,
-
разность давлений до и после фильтра,
-
общее сопротивление фильтрования,
-
сопротивление осадка,
-
сопротивление фильтрующей перегородки,
2. Стандартизация ЛС в РБ . Стандартизация – это деятельность по установлению правил и характеристик в целях добровольного, многократного их использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентности продукции, работ или услуг. Цели стандартизации:
-
обеспечение безопасности продукции, работ, услуг, производственных процессов для окружающей среды, жизни, здоровья, имущества.
-
обеспечение качества продукции, работ, услуг, производственных процессов в соответствии с уровнем развития науки и технологий.
-
обеспечение единства , достоверности и точности измерений, технического контроля и испытаний.
-
обеспечение экономии ресурсов.
-
обеспечение безопасности хозяйственных объектов с учетом риска возникновения природных и техногенных катастроф и др.чрезвычайных ситуаций.
Стандартизация направлена на достижение оптимальной степени упорядоченности объектов стандартизации посредством установления оптимальных требований к производственным процессам, продукции, услугам.
Объекты стандартизации: продукция, услуга, производственный процесс.
Стандарты основываются на обобщенных результатах науки, технического практического опыта и направлены на получение оптимальной пользы для общества.
Стандарты бывают международные, региональные, межгосударственные, национальные.
Направления развития стандартизации:
-
техническая стандартизация
-
медицинская
-
образовательная
-
социальная.
Главный регулятивный принцип стандартизации – это принцип обязательной своевременности разработки новых и обновления действующих стандартов.
Государственная Фармакопея РБ содержит обязательные стандарты и положения, регламентирующие качество лекарственных средств.
2006 год – том 1-ый «Общие методы контроля качества ЛС»
2008 год –том 2-ой «Контроль качества вспомогательных веществ и лекарственного растительного сырья»
2009 год - том 3-ий « Контроль качества фармацевтических субстанций»
3. Приемка ЛРС на фарм. предприятиях. Правила и техника отбора проб. Виды проб и их назначение.
Приемку ЛРС и отбор роб проводят согласно НТД. ЛРС принимают партиями. Партией считают любое количество цельного, обмолоченного, измельченного, прессованного ЛРС, однородного по способу подготовки и показателям качества, одного наименования и оформленного одним документом по качеству. Партия состоит из единиц продукции (ЕП). ЕП – упаковка, представляющая собой один из видов транспортной тары, указанной в частных ФС. Каждая ЕП подвергается внешнему осмотру, обращают внимание на правильность упаковки, состояние тары.
Для проверки соответствия качества сырья требованиям НТД отбирают выборку из неповрежденных ЕП. Проверку качества в поврежденных ЕП производят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую ЕП.
Попавшие в выборку ЕП вскрывают и путем внешнего осмотра определяют: однородность сырья по способу подготовки, цвету, запаху, засоренности; наличие плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; засоренности ядовитыми растениями и посторонними примесями, наличие амбарных вредителей.
Из каждой ЕП, отобранной для вскрытия, берут, избегая измельчения, 3 точечные пробы: сверху, снизу и из середины. Из всех ТП составляется объединенная проба. Все последующие пробы, необходимые для проведения различных испытаний, выделяют методом квартования: ЛРС разравнивают на гладкой поверхности в виде квадрата равномерным по толщине слоем и по диагонали делят на 4 треугольника. 2 противоположных треугольника удаляют, а 2 оставшихся соединяют вместе, перемешивают и вновь разравнивают в виде квадрата. Повторяют до тех пор, пока масса сырья в 2-х противоположных треугольниках не станет соответствовать массе заданных проб.
Из объединенной пробы методом квартования выделяют след. пробы:
-
для определения степени зараженности амбарными вредителями
-
для определения подлинности, измельченности и содержания примесей.
Оставшуюся часть объединенной пробы измельчают до 1 см, перемешивают и выделяют методом квартования аналитические пробы для определения:
-
влажности,
-
золы и ДВ,
-
микробиологической чистоты,
-
радионуклидов,
-
пестицидов и токсичных элементов.
-
Клинико-фармакологическая характеристика антагонистов кальция.
Блокаторы кальциевых каналов(антагонисты кальция) тормозят трансмембранный перенос ионов кальция внутрь клеток. По химической структуре они представляют собой фенилалкиламины (верапамил), 1,4-дигидропиридины (нифедипин, амлодипин), бензотиазепины (дилтиазем). Основное применение имеют в качестве сердечно-сосудистых средств. Вызывая расширение сосудов и уменьшая периферическое сопротивление, они снижают артериальное давление, улучшая коронарный кровоток, оказывают антиангинальный эффект. Препараты этой группы, влияющие на возбудимость и проводимость в сердечной мышце, находят применение в качестве антиаритмических средств (верапамил, дилтиазем).