Тп. 2.2 Обеспыливание
для удаления с поверхности таблеток, выходящих из пресса, пылевых фракций применяются обеспыливатели. Таблетки проходят через вращающийся перфорированный барабан и очищаются от пыли, которая отсасывается из обеспыливателя пылесосом.
Развертка
РТМ – 41.
Рис. 6.
1.Бункер. 13.Копир выталкивания.
2.Копир. 14.Выталкиватель.
3.Питатель – дозатор. 15.Регулируемый копир.
4.Лопасти. 16.Копир.
5.Нож. 17.Регулируемый дозатор.
6.Матрица. 18.Горизонтальный копир.
7.Таблетка 19.Ролики.
8.Пуансон. 20.Лопасти.
9.Толкатель. 21.Кромка корпуса.
10.Неподвижный копир. 22.Нож.
11.Ролики давления. 23.Копир – отбойник.
12.Ролики выталкивания.
Тп. 3 Контроль качества
К таблеткам, выпускаемым фармацевтической промышленностью, предъявляется ряд требований.
Изготовленные нами таблетки димедрола 0,02 г для детей требуют также полного контроля качества, который осуществляется по ниже следующим пунктам.
|
Показатель |
Метод контроля |
Требования и нормы |
|
Описание |
Визуально |
Должны иметь круглую форму с двояковыпуклыми поверхностями, цельными краями. Поверхность должна быть гладкой и однородной, цвет – равномерным. |
|
Однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства |
Взвешивают 20 таблеток по отдельности рассчитывают среднюю массу.
|
Не более 2-х индивидуальных масс отклоняются от средней массы на 10%;ни одна индивидуальная масса не должна отклоняться от средней массы на 20%. |
|
Подлинность |
Спектрофотометрия по методике ГФ 10 ст. 225. |
Соответствие спектров. |
|
Прочность на сжатие |
Таблетку помещают между зажимами, сжимают (10 штук). |
Таблетки должны иметь прочность на сжатие не ниже 10 H. |
|
Прочность на истирание |
Взвешивают 20 таблеток, помещают в барабанный истиратель, и определяют истираемость, взвешивают с точностью до 0,001 г. |
Потеря в массе не должна превышать 1%. |
|
Распадаемость |
Помещают 6 таблеток по одной в каждую трубку прибора «качающаяся корзинка» и определяют время их распадаемости. Не более 15 минут |
Все таблетки должны распасться. |
|
Растворение |
Таблетку помещают в прибор «вращающаяся корзинка». Корзинку опускают в среду растворения и приводят ее во вращение. Через 45 минут определяют и рассчитывают количество вещества, перешедшего в раствор. Для каждой серии определяют растворение 5 таблеток индивидуально и вычисляют среднее значение. |
При растворении в воде в течение 45 минут в раствор должно перейти в среднем не менее 75% и не более 115% димедрола от его содержания в таблетке. |
|
Точность дозирования |
Определяют количественное содержание димедрола в навеске растертых таблеток. |
Колебания в содержании димедрола допускаются в пределах ± 7,5% (содержание димедрола 0,02 г)
|
|
Определение талька |
Около 1 г (точная навеска) порошка растертых таблеток обрабатывают теплой водой, отфильтровывают, фильтр с остатком высушивают, сжигают, прокаливают и взвешивают с точность до 0,0001. |
Количество талька не должно превышать 3%. |