Стандарты качества

Рекомендации международной организации стандартизации (ISO),

национальные нормативные документы России предусматривают стандарты и рекомендации по обеспечению качества всех этапов лабораторных исследований

Гост ИСО – 15189(2003)

•Подготовлен Лабораторией проблем клинико- лабораторной диагностики Научно- исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Московская медицинская академия имени И.М. Сеченова Росздрава" на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4, подготовленного ФГУП "Российский Научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" Ростехрегулирования.

•Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии".

•Утвержден и введен в

действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г.

•Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ТО 22869:2005 "Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003"

•Настоящий стандарт содержит руководство для достижения соответствия требованиям к компетентности и качеству, установленным стандартом ИСО 15189 для медицинских лабораторий. Описаны основные принципы пошагового процесса создания и ведения систем менеджмента качества в медицинских лабораториях. Стандарт одинаково применим как к вновь создаваемым, так и к действующим лабораториям. В нем охвачены и управленческие, и технические требования ИСО 15189.

•Требования к знаниям и умениям охватывают способность сотрудника продемонстрировать понимание правил применения устройств, теории измерительной системы и оценку преаналитических аспектов анализа, включая в том числе: взятие пробы, хранение реагентов, технические ограничения устройства, контроль и обеспечение качества

Гост ИСО – 15193(2002)

•Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г.

•Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15193:2002 "Изделия медицинские для диагностики in vitro.

Измерение величин в пробах биологическогопроисхо ждения. Представление процедур референтных изме рений"

Системы референтных измерений необходимы для получения надежных результатов измерений для научных, технологических и практических целей, сравнимых и прослеживаемых до эталонов измерений наивысшего метрологического уровня. Аналитические методики референтных измерений играют решающую роль в этой метрологической системе, так как они могут быть использованы для:

•оценки характеристик измерительных систем, включающих в себя измерительные приборы, дополнительное оборудование и реагенты;

•демонстрации функциональной взаимозаменяемости различных рутинных методик измерения, предназначенных для измерения одной и той же величины;

•приписывания значений стандартным образцам, которые используются для целей калибровки или контроля рутинных методик измерения;

•установления аналитически влияющих величин в пробах пациентов.

•клинических лабораторных измерений, в особенности при неотложном и продолжительном лечении пациента, жизненно важно, чтобы результаты, сообщаемые врачам и пациентам, были одинаково сравнимы, воспроизводимы и правильны.

Референтные методики выполнения измерений должны быть приведены в форме (письменного) нормативного документа в случае, если они увязаны

с требованиями:

•установленными в стандартах, технических требованиях или технических правилах и т.д.;

•установленными поставщиком;

•связанными с качеством продукта или процесса.