Эпидемиология (в международном понимании термина) изучает распространение болезней и других состояний в различных аспектах, прежде всего:

• признаки заболевающих лиц (как предположительно связанные с возникновением, диагнозом и прогнозом течения болезни);

• изменения признаков организма (больного) во времени (как диагностические и прогностические признаки);

• условия возникновения болезней и особенности их течения (как возможные причины болезней, способы их профилактики и лечения);

• закономерности развития эффектов вмешательств (медицинских или других).

Эпидемиология отдельного заболевания составляет важнейшую часть его описания, такую же, как этиология или симптомология. Эпидемиология изучает каким образом связаны между собою, например, симптом (каким бы он ни был по происхождению - радиологическим, вирусологическим, клиническим), и заболевание, вмешательство и исход заболевания, поведение пациента и исход лечения. Эпидемиология изучает как процессы в популяции, так и закономерности, наблюдаемые в совокупности больных в клинике. Раздел эпидемиологии, изучающий преимущественно клинические проблемы, называют клинической эпидемиологией 5, 43, 48.

1. Клиническая эпидемиология – новое направление

эпидемиологических исследований

Государства всего мира, пытаясь обеспечить высококачественную охрану здоровья, столкнулись с нарастающими трудностями контроля за расходами на медицинскую помощь. Значительные средства, выделяемые на нужды здравоохранения, как считают специалисты, не приводят к ожидаемому высокому уровню состояния здоровья населения. По данным Всемирной организации здравоохранения 19в глобальном масштабе ожидаемая продолжительность здоровой жизни при рождении (ОПЗЖ – сводный показатель уровня здоровья, отражающий полный диапазон состояний здоровья населения, а не только смертность) в 2000 году варьировал в пределах от 39 лет для мужского и женского населения африканских стран до почти 66 лет среди женского населения в странах Западной Европы. Такая продолжительность жизни значительно отстает от видовой, биологически детерминированной продолжительности жизни человека.

Понятно, что не всякое медицинское вмешательство эффективно и что его лучше всего оценивать по конечным исходам. На протяжении последних лет в мировой медицинской литературе растет поток научных данных, которые ставят под сомнение эффективность ряда широко распространенных медицинских вмешательств.

Сегодня только около 20% всех медицинских вмешательств прошли соответствующие клинические испытания для оценки их эффективности. Невзирая на неполноту и фрагментарность информации о значимости для улучшения здоровья различных схем и видов лечения, доказано, что около 30% всех оказанных клинических услуг являются несомненно или вероятно неэффективными, то есть не позволяют достигнуть поставленной цели, а иногда приводят к негативным для пациента последствиям. В ряде случаев результатом фармакотерапии становится замена одного патологического синдрома на другой, более тяжелый, требующий для его коррекции применения новых препаратов. По данным некоторых исследователей около 30% своего времени врач тратит на назначение лекарственных препаратов, а 70% - на исправление последствий их действия.

Критический анализ эффективности ряда медицинских вмешательств, проведенный в США и Великобритании, привел к изменению традиционных оценок их пользы. Многочисленные примеры убеждают в том, что воздействия, которые теоретически должны обеспечивать лечебный эффект, на самом деле не работают (врезка 1.2 ).

Различия в тактике оказания медицинской помощи, которые не объясняются нуждами пациентов и не сопровождаются одинаковыми изменениями клинических исходов, поставили вопрос о том, какие вмешательства реально влияют на результаты и исходы лечения. Еще в 1967 году группа канадских ученых D.Sackett, B.Haynes, G.Guyatt и P.Tugwell из университета Мак-Мастер, Онтарио впервые попытались рассмотреть врачебное искусство с точки зрения строгих научных принципов и занялись изучением следующих вопросов 55:

• Какие научные доказательства позволяют говорить о том, что данное клиническое проявление действительно связано с исследуемой болезнью?

Врезка 1.2. Анализ эффективности ряда традиционных медицинских вмешательств Пример 1. В США, пациентам, которые находятся в критическом состоянии, проводится процедура катетеризации правого отдела сердца и легочной артерии с целью мониторинга давления, коррекции инфузионной терапии и профилактики гемодинамических расстройств. Ежегодно вводится свыше миллиона катетеров, на которые тратится около двух миллиардов долларов. Рандомизированные клинические испытания показали, что доказательств положительного влияния катетеризации легочной артерии на здоровье пациентов не выявлено, а напротив есть данные о возможном увеличении заболеваемости и смертности вследствие применения этой процедуры [57, 69]. Пример 2. В 1974 году появилась публикация, в соответствии с которой профилактическое введение лидокаина в первые двое суток острого инфаркта миокарда значительно снижало риск фибриляции желудочков, хотя и не влияло на смертность. Эта точка зрения стала практически общепринятой и рассматривалась в большинстве обзоров и монографий до начала 90-х годов, что обычно приводило к рутинному профилактическому введению лидокаина инфарктным больным. Результаты 12 рандомизированных контролированных исследований признали это медицинское вмешательство ошибочным и даже вредным, так как профилактическое введение лидокаина приводит к увеличению смертности [43]. Пример 3. Установлено, что некоторые формы акушерской помощи являются неэффективными или вредными 59: Электрокардиография плода при схватках с целью улучшения перинатальных результатов; Использование этилового спирта или гестагенных средств для предотвращения преждевременных родов; Применение клизмы и/или бритья лобка при родах и родоразрешении; Ректальное исследование для оценки хода протекания родов; Применение супинированного положения (лежа на спине) при родах; Обычное ограничение контакта матери с новорожденным; Обычный уход за новорожденными в больнице; Докармливание водой или питательными смесями детей, кормящихся грудью. Пример 4. С начала восьмидесятых годов два новых класса гипотензивных препаратов (ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента и антагонисты кальция) заняли около 50 % всего арсенала гипотензивных средств из-за их положительного влияния на косвенный критерий оценки (снижение артериального давления) и меньшего количества побочных явлений по сравнению с диуретиками и B-блокаторами. Эти препараты в 30 раз дороже диуретиков. Однако ни в одном из проведенных рандомизированных испытаний не выяснилось, уменьшают ли эти препараты смертность или заболеваемость при первичном профилактическом лечении больных с артериальной гипертензией 47. Пример 5. На протяжении многих лет считается, что эффективным способом раннего выявления заболеваний и предупреждения их негативных последствий являются многопрофильные скрининговые обследования населения. Масштабные эпидемиологические исследования эффективности многопрофильного скрининга не выявили их влияния на показатели здоровья населения. W.W. Holand с соавторами изучали показатели смертности, самочувствия, факторы риска заболеваний и пропуски работы в связи с болезнью 7000 человек, которые регулярно (или нерегулярно) обследовались. Через 5 лет ни у одного обследованного не наблюдалось улучшения показателей, которые оценивались во время скрининговой программы, за исключением уровня обращаемости за медицинской помощью, который увеличился 61.

• Начиная с какого уровня результаты биохимического теста следует считать аномальными?

• Будет ли диагностический тест способствовать повышению точности диагноза, если врач подозревает диагноз на основании анамнеза и осмотра?

• Как нам определить, действительно ли новый метод лечения принесет пользу пациентам?

В 1971 году английский врач-эпидемиолог A.L.Cochrane [56] прочитал лекцию «Результативность и эффективность: некоторые размышления о медицинских услугах», которая в настоящее время считается классикой. Он обратил внимание на недостаточное научное обоснование медицинской практики. Ученый D.W.Light [65], в 1991 году, по-новому истолковал классическую работу A.L.Cochrane и предложил “Тест Кохрейна” (Cochrane test)(врезка 1.3).

Врезка 1.3. Тест Кохрейна Принимай во внимание все, что срабатывает; Сделай эффективное лечение доступным для каждого; Сведи к минимуму несвоевременные вмешательства; Выбирай место оказания помощи так, чтобы это способствовало максимально эффективному лечению; Предупреждай только то, что можно предотвратить; Диагностируй, только если излечимо.

В конце концов на рубеже 80-90 годов прошлого века в медицине сформировалась новая область знаний – клиническая эпидемиология.

Клиническая эпидемиология (clinical epidemiology)– наука, которая с помощью проверенных методов эпидемиологических исследований, биостатистики и анализа решений позволяет получить научно-обоснованную характеристику полезности и экономической целесообразности терапевтических и диагностических методик [48, 55].

Цель клинической эпидемиологии – разработка и применение таких методов клинического наблюдения, которые дают возможность делать обоснованные заключения, избегая влияния систематических и случайных ошибок.

Основоположники клинической эпидемиологии выделяют следующие ее принципы:

1. Все клинические явления изучаются непосредственно на людях, а не на животных или элементах человеческого организма, таких как культура тканей, клеточные мембраны, химические медиаторы, генетические последовательности нуклеиновых кислот.

2. Основными критериями оценки эффективности вмешательств в клинической эпидемиологии являются клинически значимые (смертность, заболеваемость, инвалидность и т.д.) исходы, а не так называемые суррогатные исходы, под которыми понимают отклонения лабораторных или выявленных при физикальном исследовании показателей 15. Например: при изучении эффекта гипохолестеринемических препаратов суррогатный исход - снижение уровня холестерина крови, а клинически значимый – снижение смертности и заболеваемости инфарктом миокарда. Суррогатные исходы (биологические явления) далеко не всегда коррелируют с клинически значимыми, и поэтому не могут считаться эквивалентом клинически значимых исходов, пока не будет получено прямого доказательства их взаимосвязи.

3. Предметом рассмотрения в клинической эпидемиологии являются те наблюдения, которые можно представить количественно. Количественные результаты по сравнению с качественными результатами дают более достоверные доказательства, позволяют оценить ошибки и облегчают обмен информацией между врачами, врачом и больным.

4. Клинический опыт и интуиция – необходимые составляющие врачебного искусства. Однако ни один клиницист не может иметь достаточно опыта, чтобы свободно ориентироваться во всем многообразии клинических ситуаций. Поэтому, не отрицая огромной важности личного опыта, необходимо принимать во внимание следующее:

- в большинстве случаев диагноз, прогноз и результаты лечения для конкретного больного однозначно не определены и потому должны выражаться через вероятности;

- эти вероятности для конкретного больного лучше всего анализировать на основе предыдущего опыта, накопленного в отношении групп аналогичных больных.

5. Любые наблюдения, в том числе и клинические исследования, сопровождаются ошибками (систематическими и случайными), так как проводятся на свободных в своем поведении больных; эти исследования выполняют врачи с разной квалификацией и собственным мнением. Клинико-эпидемиологический подход, основанный на строгих научных принципах проведения исследований, позволяет нивелировать (уменьшить) влияние ошибок на результат исследования.

Термин "клиническая эпидемиология" произошел от названия двух "родительских" дисциплин: клинической медицины и эпидемиологии. Эта наука "клиническая", потому что стремится ответить на клинические вопросы и рекомендовать клинические решения, основанные на самых надежных фактах. Она называется "эпидемиология", поскольку многие из ее методов разработаны эпидемиологами и помощь конкретному больному здесь рассматривается в контексте большой популяции, к которой принадлежит больной.

Использовавшаяся в течение многих лет биомедицинская модель заболеваний и медицинского вмешательства дала клинической медицине мощные инструменты диагностики и лечения. На её основе созданы многие эффективные терапевтические средства, например вакцины, антимикробные и вазоактивные препараты, синтетические гормоны. Однако клинические прогнозы, основанные на знании биологических механизмов болезни, следует рассматривать только как гипотезы, которые должны выдержать проверку в клинических испытаниях. Дело в том, что механизмы развития болезней понятны только частично и что на исход влияет, кроме медицинских, много других факторов (генетических, экологических, социальных). Нередко выздоровление является результатом естественного течения заболевания, а не предоставленной помощи, при этом значительная роль отводится психологическим установкам врача и/или пациента на успешность лечения.

Клиническая эпидемиология разрабатывает научные основы врачебной практики – свод правил для принятия клинических решений. Главный постулат клинической эпидемиологии – каждое клиническое решение должно базироваться на строго доказанных научных фактах.

Медицинская практика, которая использует технологии, эффективность которых научно доказана, получила название научно-обоснованной медицинской практики или «медицины, основанной на доказательствах» («evidence-based medicine»¹).Применение «доказательной медицины» позволяет повысить качество и экономическую эффективность медицинской помощи, рационально использовать ограниченные ресурсы здравоохранения43, 48, 55.

Научно-обоснованная медицинская практика и клиническая эпидемиология учат врача искусству критического анализа информации и умению соотнести результаты исследования с конкретной клинической ситуацией. Для современного врача навыки критической оценки столь же важны и необходимы, как, например, умение аускультировать больного 2, 5. Научно-обоснованная медицинская практика – это подход, который позволяет изменить сложившуюся в течение веков систему авторитарных отношений в медицине, основанной на мнениях медицинских авторитетов или укоренившихся традициях, на принятии решений с учетом научно обоснованных фактов.

Недооценка роли клинической эпидемиологии и научно-обоснованной медицинской практики – сегодня одно из серьезнейших препятствий на пути реформирования украинского здравоохранения, не менее важное, чем дефицит средств и устаревшее оборудование.