Завдання до теми:

1. Визначення поняття “Належна виробнича практика”.

2. Характеристики “чистого” приміщення.

3. Загальні вимоги до виробництва стерильної продукції.

4. Класифікація повітря при виробництві стерильної продукції.

5. Мета втілення у виробництво ізолюючих технологій.

6. Вимоги до чистоти повітряного середовища. Забезпечення виробничих приміщень чистим повітрям.

7 .Вимоги до виробничих приміщень.

8. Вимоги до персоналу.

9. Вимоги до технологічного процесу.

10. Вимоги до продукції, яка стерилізується у первинній упаковці.

Практичне заняття № 2 Матеріальний баланс

При виробництві будь-яких продуктів кількість одержаної продукції при урахуванні побічних продуктів і відходів завжди менше кількості використаних вихідних матеріалів. Причиною цього явища є матеріальні втрати, кількість яких залежить від ступеня досконалості технологічного процесу.

Для оцінювання належності організації технологічного процесу, співставлення ефективності його здійснювання на різних виробництвах по виготовленню однойменного продукту складають матеріальний баланс, який є співвідношенням між кількістю вихідної сировини, матеріалів, напівпродуктів і проміжної продукції С, використаних у виробництві, і кількістю фактично одержаної готової продукції С₁, побічних продуктів С₂, відходів або викидів С₃ і втрат С₄. Матеріальний баланс виражають рівністю:

С = С₁ + С₂ + С₃ + С₄.

На деяких виробництвах можуть бути відсутніми відходи і побічні продукти, тоді рівняння матеріального балансу буде мати вигляд:

С = С₁ + С₄.

Запобігти втратам при виробництві неможливо незалежно від досконалості технологічного процесу. Однак, чим менше різного роду втрат, тим більше вірно здійснюється технологічний процес і, навпаки, чим більше втрат, тим менше освоєна технологія продукту і тим більше в ній недоліків.

При виробництві лікарських препаратів матеріальні втрати мають різне походження і тому їх розділяють на 3 групи:

• механічні, які є наслідком відсутності або недостатнього рівня механізації переміщення матеріалів в ході переробки (розпилювання, утрушування, промивання рідини, бій скла, тощо);

• фізико-хімічні, виникають внаслідок проведення технологічного процесу без урахування фізико-хімічних властивостей лікарських речовин (втрата летких розчинників під час фільтрування, втрати ефірних олій при випарюванні, втрати через неповноту екстрагування діючих речовин із лікарської рослинної сировини, інші);

• хімічні, виникають внаслідок недотримання або невірного вибору параметрів проведення хімічних реакцій (синтезу).

Матеріальний баланс складається на основі експериментальних даних на всю потужність виробництва в цілому, на один виробничий потік, на одиницю готової продукції. Він може бути наданий у вигляді математичних рівнянь або у вигляді таблиць приходу і витрачання матеріалів. Для виробничих регламентів характерний табличний вигляд матеріального балансу, який складають на всі матеріали – загальний або сумарний баланс, чи на кожний окремий компонент.

Для кожної серії продукції складають 2 таблиці матеріального балансу. В одній з них для кожної стадії технологічного процесу міститься інформація про види сировини, напівпродуктів, матеріалів, відходів і готового продукту, які витрачені та одержані у процесі виробництва і наводиться їх кількість (маса, об’єм, кг-моль, штуки).

Зведений матеріальний баланс записується у вигляді таблиці з розділенням інформації: колонка “Витрачено” вміщує відомості про види і кількість витрачених сировини і напівпродуктів, колонка “Одержано” характеризує продукцію, одержану в ході виробництва.

За фактичними даними діючого виробництва здійснюється розрахунок норм витрати сировини, який розраховується за формулою:

m_вр– кількість завантаженої речовини;

m_пр– кількість одержаної речовини;

k_витр– норма витрат, або витратний коефіцієнт.

Норма витрат розраховується з точністю до 0,001.

Характеристиками ефективності виробництва, які визначають його технічний рівень, можуть бути регламентний витратний коефіцієнт, ступінь використання сировини:

втрати сировини:

де m_втр – кількість втрат та інші показники.

Завдання до теми:

1. Складіть матеріальний баланс і розрахуйте ступінь корисного використання сировини і регламентний витратний коефіцієнт, якщо кількість вихідної сировини складала 128,00 кг, а готового продукту одержано 127,558 кг, враховуючи, що при використанні методу вологої грануляції (з 5% крохмальним клейстером) були одержані таблетки складу:

Димедрол	– 0,0500 г
Цукор молочний	– 0,06708 г
Крохмаль	– 0,03000 г
Тальк	– 0,00150 г
Кислота стеаринова	– 0,00142 г
Середня маса	– 0,15000 г