Учебная дисциплина

1.

Мазур И.И. Управление качеством. Омега, -М.: 2009

2.

Никифорова-Денисова С.Н. «Всеобщее управление качеством»: Уч. пособие. - М.: МИЭТ, 2007. -156 с.: ил.

1.

http://ru.wikipedia.org/wiki/GMP

2.

http://www.statsoft.ru/home/portal/applications/medicine/gmp.htm

3.

http://ru.wikipedia.org/wiki/HACCP

4.

http://ru.wikipedia.org/wiki/CMMI

5.

http://www.it4business.ru/kb/84/

6

http://ru.wikipedia.org/wiki/ISO_9126

№

Содержание

43. 1

Цель и задачи курса. История развития нормативной среды систем менеджмента качества (СМК): стандарты МЭК, NATO, ИСО.

ИСО-совместимые стандарты на СМК организации деятельности с отраслевыми адаптациями.

Нормативные среды как критерии оценок СМК

44. 2

Система сертификации МЭК (СС МЭК), цели, задачи и принципы организации её деятельности. Объекты оценки соответствия в СС МЭК: изделия электронной техники (ЭТ), их производство, СМК производств.

Критерии оценок, их иерархия: основополагающие стандарты, общие и групповые ТУ, форма ТУ и ТУ на конкретные изделия

45. 3

СС МЭК. Основополагающие стандарты по публикациям 68,410 и 419.

Основные виды испытаний изделий ЭТ согласно МЭК 68.

Испытания по партиям и периодические согласно МЭК 419.

Виды и уровни контроля изделий ЭТ согласно МЭК 410

Аттестация предприятий-изготовителей, испытательных лабораторий и независимых поставщиков в СС МЭК. Критерии аттестации и объекты оценки. Функции главного контролёра, его права и обязанности.

46. 4

СС МЭК. Аттестация технических возможностей изготовителя как вид утверждения соответствия изделий ЭТ требованиям ТУ. Правила, процедуры, состав предоставляемых доказательств и документации. Сравнение критериев аттестации с требованиями к специальным процессам по п. 7.5.2 ГОСТ Р ИСО 9001

47. 5

Объекты сертификации в программной инженерии: программные продукты, ЖЦК их производства и СМК производств.

Критерии оценки качества программных продуктов по ГОСТ Р ИСО 9126: 1, 2, 3, 4, 5, 6. Детализация. Контрольная работа № 1

48. 6

Стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207 организации деятельности «программных фирм» как критерий оценки результативности их СМК. Общая структура стандарта: процессы организационные, обеспечивающие и процессы жизненного цикла получения (ЖЦП) их состав. Сравнение со структурой и согласование по процессам стандарта ГОСТ Р ИСО 9001.

Характеристика организационных процессов в сравнении с положениями раздела 5 ГОСТ Р ИСО 9001.

49. 7

Стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207. Характеристика обеспечивающих процессов. Детализация соответствующих положений ГОСТ Р ИСО 9001 и расширение её на границах решения проблем и управления конфигурацией.

50. 8

Стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207. Процессы ЖЦП, их систематика по пяти сферам: приобретения-закупок, выполнения контракта, производственно-технологической, инсталляции-внедрения, поддержки эксплуатации.

Анализ работ на процессах приобретения и выполнения контракта. Анализ работ в процессах производственно-технологических, инсталляции и поддержки эксплуатации. Сравнительный анализ с положениями раздела 7 ГОСТ Р ИСО 9001.

51. 9

Нормативная модель СММ (Capability Maturify Model) как организация и методика результативности СМК в области программной инженерии. 4 уровня зрелости СМК: повторяемый, определённый, управляемый, оптимизирующий. Анализ процессов по достижению требований и функциональности повторяемого и определённого уровней.

52. 10

Анализ процессов по достижению требований и функциональности управляемого и оптимизирующего уровней. Анализ функционального расслоения требований во времени совершенствования СМК. Понятие о функционально-ориентированном проектировании СМК и его профиле. Контрольная работа № 2

53. 11

МС TL 9000 Оценки результативности деятельности телекоммуникационных фирм. Структура стандарта и его достоинства в части отраслевой поддержки измеримости предметной деятельности. Общие и специальные методики по процессам получения программно-аппаратных систем и их составляющих.

54. 12

МАГАТЭ. Свод положений и руководства по ядерной безопасности при организации регулирования безопасности и обеспечении качества при выборе площадок, проектировании и эксплуатации объектов ядерной энергетики.

Руководящие указания и процедуры разработки и обсуждение Программного обеспечения качества.

Документы руководящих указаний и процедур контроля несоответствий и корректирующих мер, ведение документации, приёмочной инспекции и испытаний.

55. 13

Документы GMPорганизации и оценки надлежащей практики производства лекарственных средств. Особенности GMP в переносе акцента от контроля конечной продукции на защиту от попадания загрязнений. Особенности GMP при валидации оборудования, систем и процессов.

56. 14

Требования GMP и гармонизированный с ним стандарт по аттестации методов контроля и обучения персонала. «Новый» GMP, ответственность, права и обязанности руководства GMP.

57. 15

Стандарты ГОСТ Р ИСО 14644. Техника чистых помещений. Классификация чистоты воздуха, оценка биозагрязнений, методики и методы контроля. Критерии оценки и статусы чистых помещений при их проектировании, строительстве и вводе в эксплуатацию.

58. 16

Стандарты НАССА – как критерии организации и оценки производства безопасной пищевой продукции.

ХАССР – идентификация рисков, их оценка, определение критических контрольных точек и их контроль.

59. 17

ХАССР-алгоритм в определении критичеких контрольных точек: стандартное дерево решений и анализ рисков в них на ответов на стандартные вопросы-альтернативы. Комплект документации ХАССР по гармонизированному стандарту ГОСТ Р 51705.1-2001 Международно-признанные системы сертификации СМК и механизмы взаимного признания сертификации. Краткая характеристика систем TUF, CGS, DNV,RL, аккредитационные области их прикладной деятельности. Контрольная работа № 3