2. Свойства ингредиентов.

Novocainum (ГФ Х, ст. 467) – белый кристаллический порошок, легко растворим в воде. Сп. Б.

Aqua pro injectionibus (ФС 42-2620-97) – бесцветная, прозрачная жидкость без вкуса и запаха, не содержит пирогенные вещества.

3. Ингредиенты совместимы.

4 Характеристика лекарственной формы.

Инъекционный раствор для внутримышечного введения, представляющий собой истинный водный раствор, в состав которого входит вещество сп. Б – новокаин, который в водных растворах подвержен реакции гидролиза, в связи, с чем его стабилизируют; раствор выдерживает термическую стерилизацию.

5. Проверка доз и норм одноразового отпуска.

В.р.д. внутримышечно 0,1 г;

В.с.д. внутримышечно 0,1 г;

Расчет разовой дозы:

1,0г новокаина – в 100 мл 1% раствора

х г новокаина – в 1 мл 1% раствора x = 0,01 г

Р.д. 0,01 г С.д. 0,01  2 = 0,02 г

Дозы не завышены.

6. Паспорт письменного контроля.

Лицевая сторона Оборотная сторона

Дата № 33

Aquae pro injectionibus 25 мл - Новокаина:

Sol. Ac. hydrochlorici 1,0 г новокаина – 100 мл раствора

0,1 М 0,225 мл (gtt V) х - « - – 25 мл раствора

Novocaini 0,25 х = 0,25 г

Объем 25 мл - С_мах = ,9%

Простерилизовано! КУО новокаина = 0,81мл/г

Приготовил (подпись) N по приказу № 305 для 25 мл  4%.

Проверил (подпись) - стабилизатор 0,1 М раствор кислоты

Отпустил (подпись) хлористоводородной

0,1 М р-ра 9 мл – 1000 мл р-ра новокаи на

0,1 М р-ра х мл – 25 мл р-ра новокаина

х = 0,225 мл

1 мл р-ра новокаина – 20 капель

0,225 мл р-ра новокаина – 4,5 капли

7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Изготовление инъекционного раствора ведется в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. и № 308 от 21.10.97 г. и статьи ГФ ХI «Инъекционные лекарственные формы». Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г.

Новокаин является солью слабого азотистого основания и сильной кислоты хлористоводородной, в связи, с чем в его водных растворах протекает реакция гидролиза по следующему типу:

ВА + НОН ВОН + Н⁺ + А ^–

Прибавление к этому раствору свободной кислоты, т.е. избытка водородных ионов, подавляет гидролиз, вызывая сдвиг равновесия влево, в сторону недиссоциированного новокаина. Количество кислоты, необходимое для стабилизации определяется требованиями приказа МЗ РФ № 214 и составляет для 1% раствора новокаина 9 мл 0,1 М раствора кислоты хлористоводородной на 1 литр раствора новокаина (до рН 3,8 – 4,5).

Учитывая максимальную концентрацию (%), при которой изменение объема укладывается в норму допустимого отклонения, для данного раствора новокаина равную 4,9%, КУО для расчетов не используют и приростом объема при растворении новокаина пренебрегают. Добавляемое количество стабилизатора – 0,225 мл также укладывается в нормы допустимых отклонений по приказу МЗ РФ 305 (для 25 мл 4%, т.е. 1мл). Воды для инъекций на этом основании берут 25 мл.

В асептических условиях, в стерильной мерной колбе вместимостью 25 мл в части воды для инъекций растворяют 0,25 г новокаина, добавляют пипеткой 5 капель 0,1 М раствора кислоты хлористоводородной и доводят водой для инъекций до метки. Раствор фильтруют через стерильный бумажный фильтр с подложенным под него комочком стерильной медицинской, длинноволокнистой ваты в стерильный флакон нейтрального стекла вместимостью 30 мл.

Изготовленный раствор подвергают полному химическому контролю до и после стерилизации. (Для этого во флакон из стеклодрота отливают 2-3 мл раствора. Флакон укупоривают «под обкатку», стерилизуют вместе с основным флаконом. После стерилизации раствор из флакона используют для проведения полного химического анализа.) Кроме того, флакон с раствором просматривают невооруженным глазом на отсутствие механических включений на белом и черном фоне, освещенном электрической лампочкой матового стекла мощностью 40 Вт. Причем, проверка на отсутствие механических включений проводится также дважды: до и после стерилизации.

После первичной оценки на отсутствие механических включений и положительного химического анализа флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой «под обкатку» или стерильной стеклянной пробкой со шлифом «под обвязку», пробку обвязывают пергаментной бумагой. На обвязке надписывают простым карандашом состав, концентрацию раствора и фамилию лица, изготовившего раствор. Проверяют качество укупорки и стерилизуют в паровом стерилизаторе при 120С в течение 8 мин. После стерилизации вторично поводят полный химический контроль, проверяют на отсутствие механических включений и качество укупорки.