- •Министерство здравоохранения российской федерации
- •Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования
- •«Пермская государственная фармацевтическая академия»
- •Министерства здравоохранения Российской Федерации
- •Вариант 4.
- •Тема 1.
- •Тема 2.Контроль качества таблеток
- •Тема 3.Контроль качества мазей.
- •Тема 4. Контроль качества суппозиториев
- •Тема 5. Контроль качества инъекционных растворов
Тема 2.Контроль качества таблеток
Таблетки пирацетама, покрытые оболочкой 0,2 №60
Номер серии (партии) 090996
Количество продукции в серии (кг, шт.) 70000
Дата выпуска 25.09.96
Анализ исполнения по ГФ ХI, вып. II; ФС 42-2512-95
|
Наименование показателей |
Требования нормативно-технической документации |
Результаты анализа |
|
Описание |
Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, на поперечном разрезе видны два слоя. Поверхность таблетки гладкая, однородная. |
Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, на поперечном разрезе видны два слоя. Поверхность таблетки гладкая, однородная. |
|
Подлинность |
Положительная |
положительная |
|
Распадаемость |
Не более 30 минут |
30 мин.
|
|
Средняя масса |
Масса отдельных покрытых таблеток, полученных методом наращивания, не должна отличаться от средней массы более чем на +/- 15%. Только 2 таблетки могут иметь отклонения от средней массы, превышающие указанные пределы, но не более чем вдвое. |
5 из 20 таблеток отличаются от средней массы более чем на +/- 15 % |
|
Определение аэросила и двуокиси титана |
Не более 1 %. |
1,0% |
|
Посторонние примеси |
Выдерживают испытания |
Выдерживают испытания |
|
Микробиологическая чистота |
Выдерживают требования, указанные в ГФ XI, вып. 2, с. 193.
|
Выдерживает испытания, указанные в ГФ XI, вып. 2, с.193. |
|
Количественное определение |
0,19-0,21 |
0,19 |
Анализ проводил _25.11.2013_г. __________________ (подпись с расшифровкой)
(дата)
Заключение ОКК: не соответствует требованиям ФС 42-2512-95
Начальник ОКК: ___________________(подпись с расшифровкой)
М.П.
Примечание: не соответствует требованиям ФС по показателю средняя масса.
Расчеты:
Средняя масса = 6.8880/20 = 0,3444
Допустимое отклонение +/- 15% (ГФ XI вып. 2)
0,3444 +/- 15 %
0,3444 +/- 0,05166
[0, 2927 – 0, 3961]
Количественное определение ЛС:
Тпирацетама/HCl = 0,07108 г/мл (по ФС)
Х = T*K*P*(Vосн.-Vконтр.оп.)/а = 0,07108*1,0000*0,25*(5,6-0,2)/0,2 = 0,19 г.
Тема 3.Контроль качества мазей.
Паста цинковая
Состав
Цинка окиси 25 г
(ГФ Х, стр. 736, ГОСТ 10262-73)
Крахмала картофельного 25 г
(ГОСТ 7699-78, высший сорт)
Вазелина медицинского до 100 г
(ФС 42-2456-97)
Номер серии (партии) 090896
Количество продукции в серии (кг, шт.) 1000
Дата выпуска 25.05.00
Анализ исполнения по ФС 42-1902-99
|
Наименование показателей |
Требования нормативно-технической документации |
Результат |
|
Описание |
Паста белого цвета или белого с желтоватым оттенком. |
Паста белого цвета с желтоватым оттенком |
|
Подлинность |
положительная |
положительная |
|
Определение массы содержимого упаковки |
Масса содержимого для упаковки по 25 г должна составлять от 24,00 до 26,00 г |
Соответствует требованиям ФС Масса содержимого трех банок составила: 1) 25,50 г 2) 26,00 г 3) 24,5 г |
|
Размер частиц |
размер частиц твердой фазы, не должен превышать 20 мкм.
|
Размер частиц твердой фазы составил 19 мкм |
|
Микробиологическая чистота |
В 1 г препарата допускается не более 100 бактерий и грибов суммарно при отсутствии Enterobacteriaceae, Pseudomonus aeruginosa, Staphylococcus aureus |
В 1 г препарата обнаружено 50 бактерий и грибов суммарно; Enterobacteriaceae, Pseudomonus aeruginosa, Staphylococcus aureus отсутствуют |
|
Количественное определение |
Содержание ZnO (цинка окиси) в препарате должно быть от 23,75 до 26,25%
|
23,25% |
Анализ проводил _25.11.2013_ г. __________________ (подпись с расшифровкой)
(дата)
Заключение ОКК: не соответствует требованиям ФС 42-1902-99
Начальник ОКК: ___________________(подпись с расшифровкой)
М.П.
Примечание: не соответствует требованиям ФС по показателю количественное содержание.
Расчеты:
Количественное определение ЛС:
Тцин./тр.Б = 0,0004069 г/мл (по ФС)
С% = T*V*K*P/а = 0,0004069*6,00*1,0000*100/0,1050 = 23,25 %