6.Кто разрабатывает предложения по составу и структуре объектов сертификации?

7.Кто осуществляет функции инспекционного контроля за деятельностью органов по сертификации и испытательных лабораторий?

8.Кто выдает решение о выдаче сертификата соответствия по результатам исследований (испытаний) и измерений принимает?

9.Какие действия содержат схемы сертификации?

10.Из каких элементов состоят схемы сертификации?

11.Какие действия содержат схемы декларирования?

12.Чем определяется состав доказательных материалов при декларировании соответствия?

13.Перечислите исполнителей и этапы подтверждения при декларировании соответствия.

3.6. Основы систем менеджмента качества

Основным паттерном в экономике является потребитель. Одной из основных целей метрологии, стандартизации и подтверждения соответствия является удовлетворение потребителей качественной продукцией посредством обеспечения гарантии отсутствия риска для здоровья и безопасности для имущества. Потребитель предъявляет требования к продукции, а изготовитель (поставщик) показывает свою компетентность и возможности производить продукцию, которая будет соответствовать требованиям. Системы менеджмента качества (СМК) содействуют организациям в повышении удовлетворенности потребителей. Основные понятия качества и взаимоотношение между двумя понятиями в рамках системы понятий приведены на рис. 3.9. Нормативнотехнические документы в области СМК указаны в [15–18].

Мировая тенденция заключается в добровольной сертификации систем качества предприятий на соответствие требованиям международных стандартов серии ИСО 9000. Международной организацией по стандартизации ИСО утверждена серия 9000 международных стандартов, устанавливающих требования к системам обеспечения качества.

В настоящий момент в России применяются такие базовые стандарты:

1.ГОСТ ISO 9000-2011. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

2.ГОСТ ISO 9001-2011. Системы менеджмента качества. Требования.

3.ГОСТ Р ИСО 9004-2010. Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества.

124

3.6.1. Обоснование необходимости систем менеджмента качества

Потребителям необходима продукция, характеристики которой удовлетворяют их потребностям и ожиданиям (рис. 3.12) [15]. Эти потребности и ожидания, как правило, отражаются в спецификации на продукцию и обычно считаются требованиями потребителей.

Рис. 3.12. Понятия, относящиеся к характеристикам

Требования могут быть установлены потребителем в контракте или определены самой организацией. Поскольку потребности и ожидания потребителей меняются, а организации помимо этого испытывают давление, обусловленное конкуренцией и техническим прогрессом, они должны постоянно совершенствовать свою продукцию и свои процессы.

Внедрение систем менеджмента качества побуждает организации анализировать требования потребителей, определять процессы, способствующие созданию продукции, приемлемой для потребителей, а также поддерживать эти процессы в управляемом состоянии. Система менеджмента качества может быть основой постоянного улучшения, способствующей увеличению повышения удовлетворенности как потребителей, так и других заинтересованных сторон. Также, внедрение СМК, обеспечивает организацию и потребителей уверенностью в ее способности поставлять продукцию, полностью соответствующую требованиям.

3.6.2. Общие требования к системам менеджмента качества

Организация, применяющая СМК должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии, а также постоянно улучшать результативность в соответствии с требованиями стандарта [16]. Обязанности организации:

1)определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации;

2)определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

127

3)определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими;

4)обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания этих процессов и их мониторинга;

5)осуществлять мониторинг, измерение, там, где это возможно,

ианализ этих процессов;

6)принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества (рис. 3.13), включают в себя процессы:

управленческой деятельности руководства;

обеспечения ресурсами;

процессы жизненного цикла продукции;

измерения, анализа и улучшения.

Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны управление таким процессом. Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких факторов, как:

возможное влияние переданного сторонним организациям процесса на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям;

степень участия в управлении процессом, переданным сторонней организации;

возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований.

Требования к документации

Каждая организация определяет объем необходимой документации

испособ хранения (рис. 3.14). Это зависит от таких факторов, как вид

иразмер организации, сложность и взаимодействие процессов, сложность продукции, требования потребителей и соответствующие обяза-

тельные требования, продемонстрированные способности персонала, а также от степени, до которой необходимо подтверждать выполнение требований к системе менеджмента качества.

128

Рис. 3.13. Понятия, относящиеся к менеджменту

129

3.6.3. Принципы менеджмента качества

В основе международных стандартов на системы менеджмента качества ИСО серии 9000 содержится восемь принципов менеджмента ка-

чества (рис. 3.15) [17].

Рис. 3.15. Восемь принципов менеджмента качества

Основные преимущества и последствия применения принципов системы менеджмента качества приведены в табл. 3.9.

131

Таблица 3.14 Преимущества применения принципов менеджмента качества

132

Продолжение табл. 3.15

133

3.6.4. Объекты аудита при сертификации системы менеджмента качества

В СМК различают внутренние и внешние аудиты [18]. Внутренние аудиты, называемые аудитами первой стороны, проводит для внутренних целей непосредственно данная организация или от ее имени другая организация. Результаты внутреннего аудита могут служить основанием для декларации о соответствии (рис. 3.16). Внешние аудиты включают в себя аудиты, называемые аудитами второй стороны и аудитами третьей стороны.

Аудиты второй стороны проводят стороны, заинтересованные в деятельности предприятия, например потребители или другие лица от их имени. Аудиты третьей стороны проводят внешние независимые организации. Эти организации проводят сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например, ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 14001.

Аудит систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента, проводимый одновременно, называют комплексным аудитом. Если аудит проверяемой организации проводят одновременно несколько организаций, такой аудит называют совместным.

134

При сертификации СМК объектами аудита являются:

1)область применения СМК;

2)качество продукции;

3)документы СМК;

4)процессы СМК.

Рис. 3.16. Понятия, относящиеся к аудиту

135

3.6.5. Качество продукции

Соответствие качества продукции требованиям потребителей

иобязательным требованиям оценивают (рис. 3.17) на основе:

1)данных о требованиях, относящихся к продукции, которые организация должна выполнять, в том числе обязательных требований;

2)результатов анализа данных, касающихся удовлетворенности потребителей;

3)данных о качестве продукции, полученных от организаций, уполномоченных осуществлять государственный контроль и надзор за качеством продукции;

4)данных мониторинга и измерений продукции на стадиях ее жизненного цикла.

Рис. 3.17. Понятия, относящиеся к оценке

Сертификация СМК не предусматривает проведение специально запланированных испытаний, анализа или измерений показателей качества продукции. Если у членов комиссии возникают сомнения в качестве продукции или достоверности испытаний, эксперты могут участвовать в испытаниях продукции, проводимых проверяемой организацией.

136