6). Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов

К стерильным растворам аптечного изго­товления относятся растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, все растворы для новорожденных детей, отдельные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).

Изготовление и контроль качества стерильных раство­ров в аптеках осуществляется в соответствии с требования­ми ГФ и действующих нормативных документов.

Не допускается изготовление стерильных растворов при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режима стерилиза­ции, а также при отсутствии методик анализа для их полно­го химического контроля.

Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные ве­щества и вспомогательные материалы, используемые при из­готовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям ГФ и действующих документов.

Не должно производиться одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, со­держащих лекарственные вещества с различными наименова­ниями или одного наименования, но в разных концентрациях.

Бутылки и флаконы с растворами после укупорки марки­руются путем надписи-штамповки на крышке или с использо­ванием механических жетонов с указанием наименования и концентрации.

Результаты постадийного контроля изготовления раство­ров для инъекций и инфузий регистрируются в "Журнале ре­гистрации результатов контроля отдельных стадий изготов­ления растворов для инъекций и инфузий". Регистрация в Журнале производится в процессе их изготовления.

Стерилизация растворов должна проводиться не позднее 3-х часов от начала изготовления под контролем специали­ста (фармацевта или провизора).

Регистрация параметров стерилизации производится в Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарст­венных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и пр.

Полный химический контроль стерильных растворов дол­жен осуществляться следующим образом:

- все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации подвергаются качественному и количественному анализу, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ;

- растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами. Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора от каждой серии.

Полному химическому контролю подвергаются также сте­рильные растворы для наружного применения, все лекарст­венные формы для новорожденных детей, глазные капли и ма­зи, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации.

Контроль стерильных растворов на механические включе­ния до и после стерилизации должен выполняться в соответ­ствии с требованиями приказа N 214 от 16.07.97г. Одновре­менно должны проверяться: объем растворов во флаконах (бутылочках) и качество их укупорки (металлический колпа­чок "под обкатку" не должен прокручиваться при проверке вручную, и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки).

При внутриаптечном контроле стерильные растворы счи­таются забракованными, если их качество не соответствует требованиям действующих нормативных документов по показа­телям: внешний вид, прозрачность, цветность, величина рН, подлинность, количественное содержание входящих веществ, а также по наличию видимых механических включений, недо­пустимых отклонений от номинального объема раствора, на­рушению фиксированности укупорки, нарушению действующих требований к оформлению лекарственных средств, предназна­ченных к отпуску.

Стерильные растворы должны храниться в условиях, ко­торые требуют физико-химические свойства входящих в них веществ и не более установленной продолжительности хране­ния.

По истечении продолжительности хранения растворы под­лежат изъятию.

Повторная стерилизация растворов не допускается (при­каз N 214 от 16.07.97г.).