17.2.7. Каковы принципы национальной лекарственной политики

Целью национальной лекарственной политики (НЛП) является обеспечение населения качественными и доступными ЛС. Достигается это через комплекс государственных регулирующих мер, направленных на различные составляющие лекарственного обращения: объем государственных закупок ЛС; регистрация ЛС на рынке; контроль качества производства ЛС; регулирование цен производителей; регулирование торговых надбавок на ЛС; регулирование практики выписки ЛС врачами; регулирование потребления ЛС пациентами; влияние на развитие отечественной фармацевтической промышленности и др. (рис. 17.5).

При осуществлении этого регулирования необходимо учитывать и интересы самих производителей ЛС - они должны иметь достаточную прибыль, которую могли бы реинвестировать в разработку новых ЛС и расширение производства. Важно, что фармацевтическая индустрия во многих странах вносит существенный вклад в развитие экономики в целом.

Общие расходы на ЛС, потребляемые населением в амбулаторных условиях (оцененные по их доле в общих расходах на здравоохранение), за последние 10 лет возросли практически во всех странах ОЭСР и достигли к 2006 г. 21%; в РФ эта доля составляет, однако, 23%. В абсолютных величинах в РФ эти значения, в целом, в 2,6 раза меньше, чем за рубежом, а из государственных источников - меньше в 5,1 раза (см. раздел 10.1.2). В доле ВВП эти расходы составляют в странах ОЭСР 0,9%, в РФ - 0,3%. Следует отметить, что подушевые расходы на ЛС в развитых странах постоянно растут, например, с 1995 по 2000 г. рост составил почти 80%. Поэтому государственная политика в этой сфере была направлена (наряду с обеспечением качества ЛС, представленных на рынке), на сдерживание и эффективное расходование государственных средств на их приобретение.

Рис. 17.5. Составляющие НЛП

В РФ, исходя из изложенного, стоит еще и другая задача - кратно увеличить государственные расходы на ЛС, потребляемые населением в амбулаторных условиях.

Сегодня процесс регистрации ЛС на рынке в странах ЕС гармонизирован. Этими вопросами занимается Европейское агентство по оценке медицинских продуктов (European Agency for the Evaluation of Medical Products), которое принимает централизованные решения о применимости новых ЛС на рынке ЕС. Вопросы качества производства ЛС, цен и объемов государственного возмещения в большинстве случаев регулируются на национальном уровне, хотя имеется общая тенденция - повышение прозрачности и использование единой методологии в решении этих вопросов. Например, для обеспечения качественного производства ЛС используются единые стандарты GMP (Good Manufacture Practice), которые изложены в нормативных документах. Разработаны единые методологии обеспечения качества фармацевтического производства, изложенные в Европейской и Американской фармакопеях¹.

Для обеспечения контроля качества ЛС после их выхода на рынок активно используются технологии фармаконадзора - сообщения медицинских работников о побочных действиях ЛС, анализ полученных данных и широкое информирование медицинских работников о серьезных побочных действиях и взаимодействиях ЛС.

Что касается регулирования цен на ЛС, то в разных странах существуют различные механизмы (табл. 17.2). Следует отметить, что регулируются как цены, по которым закупаются ЛС в государственном (общественном) секторе, так и рыночные цены. Механизм установления фиксированной цены на ЛС используют практически во всех развитых странах. В Германии, Франции и Великобритании не регулируются цены на инновационные ЛС (на них распространяется действие патента на эксклюзивное производство)².

Устанавливаются цены путем переговоров (Австрия, Франция, Италия, Португалия и Испания) или сравнения с другими странами (Финляндия, Бельгия, Италия, Нидерланды). Установление

¹ Фармакопея США (United States Pharmacopeia) доступна на русском языке. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009 (www.geotar.ru).

² Определения инновационных ЛС, дженериковых и оригинальных ЛС - см. словарь терминов.

Таблица 17.2.Регулирование цены производителя на лекарственные средства в различных странах

цены путем переговоров с производителями ЛС считается наиболее непрозрачным способом установления предельной цены. При этом способе установления цены государство также может применять схему цена-объем, т.е. чем больше объем продаж ЛС, тем меньше устанавливаемая цена. Это позволяет нивелировать отрицательный эффект для производителей ЛС. Установление цены путем сравнений имеет свои недостатки из-за сложностей в про-

ведении сравнений и приемлемости цен одной страны и другой. В Великобритании для регулирования цен контролируют прибыль производителей ЛС (средняя допустимая прибыль составляет 21%, что выше, чем по другим отраслям экономики Великобритании). Референтные цены, т.е. цены предельного возмещения государством (страховой компанией) стоимости ЛС, выписанного врачом, используются в Бельгии, Дании, Франции и Германии. Устанавливается референтная цена, или как средняя цена нескольких ЛС, состоящих из аналогичных субстанций, или как наименьшая цена генерикового ЛС, имеющегося на рынке. Установление референтных цен позволяет потребителям самим принимать решение: выбрать ЛС в рамках установленной референтной цены или доплачивать из собственного кармана за более дорогое ЛС.

Важнейшими инструментами регулирования со стороны потребления ЛС являются: обучение врачей рациональному применению ЛС; ограничение рекламы ЛС среди врачей и потребителей; обучение пациентов рациональному использованию ЛС, назначенных врачом. Для обучения врачей рациональному применению ЛС (т.е. применению максимально эффективного, безопасного для пациента ЛС и по минимально возможной цене) проводят специальные лекции и тематические занятия, распространяют КР профессиональных медицинских обществ и формуляры ЛС, устанавливают на рабочих местах компьютеризированные системы поддержки принятия клинических решений. Что касается рекламы, то прямая реклама рецептурных ЛС пациентам в ЕС запрещена, а реклама ЛС врачам является предметом пристального контроля со стороны этических комитетов профессиональных обществ.

Регулирование дистрибуции ЛС - также один из важнейших инструментов обеспечения его доступности. Окончательная цена на ЛС складывается из налога на добавленную стоимость (НДС), наценок аптеки и оптовика и цены производителя. Разброс НДС составляет от 10-20% (Дания, Австрия, Германия) до 0 (Швеция, Великобритании, Ирландия). Средняя наценка аптек по странам ЕС составляет 20-25%.

Уроки

Для обеспечения населения качественными и доступными ЛС необходимо государственное регулирование, включающее:

- существенные государственные субсидии по обеспечению населения ЛС в амбулаторных условиях (не менее 1% ВВП);

- жесткий контроль за регистрацией и производством ЛС;

- регулирование цен производителей и торговых надбавок

на ЛС;

- формирование научно обоснованных перечней ЛС и референтных цен для целей государственного субсидирования ЛС;

- обучение врачей рациональной выписке ЛС и пациентов - правильному применению ЛС. Следует также иметь в виду, что большинство стран стараются сохранять баланс между поддержкой производителей и регулированием цен, так как для многих из них фармацевтическая индустрия является важной составляющей экономики.

Рекомендации для России

Для повышения доступности ЛС населению РФ в амбулаторных условиях необходимо:

- увеличить объемы государственного субсидирования ЛС населению в амбулаторных условиях как минимум в 3 раза

(до 1% ВВП);

- постоянно актуализировать перечни (расширять и удалять малоэффективные препараты), из которых ЛС будут субсидироваться населению в амбулаторных и стационарных условиях.