12.5. Стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации

Разновидности стандартов медицинской помощи и цели их использования

В нормативно-правовой базе РФ определения стандартов медицинской помощи сегодня не существует. Общее определение стандартов дано в ФЗ ? 184 от 27.12. 2002 г. "О техническом регулировании". Стандарт в этом законе определен как документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов проектирования, производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. В Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан (раздел VIII, ст. 37.1) прописано, что "стандарты и порядок оказания медицинской помощи устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения", т.е. Мин-здравсоцразвития России.

Исходя из Федерального закона ? 258 ФЗ от 29.12.2006 г. "О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в связи с совершенствованием разграничения полномочий" (раздел II, ст. 5.1), можно предположить, что упомянутые стандарты предназначены для повышения КМП ("К полномочиям Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданным для осуществления органам государственной власти субъектов Российской

Федерации, относятся следующие полномочия: осуществление контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения").

В 2008 г. Минздравсоцразвития РФ были приняты 2 приказа, направленные на упорядочение организации медицинской помощи населению: ? 410-н от 11.08.2008 г. "Об организации в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации работы по разработке порядков оказания отдельных видов (по профилям) медицинской помощи и стандартов медицинской помощи" и ? 564 от 15.10.2008 г. "Об утверждении Комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по рассмотрению порядков оказания отдельных видов (по профилям) медицинской помощи и стандартов медицинской помощи".

Эти приказы направлены на поведение порядка с организацией медицинской помощи по ее видам (профилям), они содержат описания этапов оказания медицинской помощи; положения о деятельности медицинской организации (структурного подразделения и врача) в части оказания данного вида помощи; примерный табель оснащения и рекомендуемые штатные нормативы для оказания данного вида помощи. Относительно разработки стандартов,которая регламентируется указанными приказами, можно заметить, что в целом стандарты медицинской помощи, конечно, необходимы, однако вот для каких целей, кем и как они должны разрабатываться, следует прописать более детально. Структура стандартов, указанная в приказе, больше служит экономическим, а не клиническим целям, поэтому правильнее было бы назвать эти документы ограничительными стандартами или медико-экономическими стандартами.

За рубежом под стандартами медицинской помощи чаще всего подразумевают клинические рекомендации (КР). Работа над КР началась с начала 1990-х гг. КР - это документы рекомендательного характера, содержащие сжатую и структурированную информацию по диагностике и лечению определенных заболеваний. Цель - повышение КМП, снижение необоснованных назначений, внедре-

ние современных методов диагностики и лечения заболеваний. Документ разрабатывается профессиональными медицинскими обществами на основании комплексной оценки клинической эффективности и безопасности медицинских вмешательств (т.е. в КР включаются медицинские технологии с доказанной эффективностью и безопасностью). В наиболее качественных КР медицинские вмешательства ранжированы в зависимости от уровня доказательности, т.е. обоснованности назначения. Наиболее доказанными (уровень А) являются медицинские вмешательства, эффективность которых обоснована в рандомизированных клинических исследованиях, наименее доказанными (уровень С) - вмешательства, эффективность которых основана на мнении эксперта. От других источников информации (руководств) КР отличаются краткостью и тем, что разрабатываются по специальной методологии.

В целях проведения комплексной оценки медицинских технологий (которые включаются в КР и государственные перечни услуг и ЛС) правительства многих стран создали специальные Агентства по оценке медицинских технологий - Health Technology Assessment Comities. Наиболее известными разработчиками КР являются: шотландское общество врачей, американское общество врачей, ассоциация врачей Финляндии, а также государственный Национальный институт совершенствования клинической практики (NICE) в Великобритании. Для унификации процессов разработки и применения КР было создано международное общество разработчиков клинических рекомендаций (AGREE).

Сегодня КР занимают центральное место в управлении КМП и непрерывном образовании врачей за рубежом. В РФ профессиональными медицинскими обществами в соответствии с международной методологией разработано около 300 клинических рекомендаций по наиболее распространенным заболеваниям.

Среди разновидностей стандартов, регламентирующих оказание медицинской помощи медицинскими работниками, - протоколы и планы ведения больных. Под протоколамиза рубежом чаще всего понимается регламент проведения того или иного медицинского вмешательства, который должен жестко соблюдаться, а любое отступление от этого протокола должно быть аргументированно объяснено врачом. В РФ протоколы (ранее они назывались отраслевыми стандартами) появились с середины 1990-х годов, когда началась

работа по стандартизации медицинской помощи. Эти протоколы разрабатывались лабораторией стандартизации ММА им. И.М. Сеченова в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России ? 303 от 03.08.1999 г. До 2003 г. эти протоколы утверждались министерством, регистрировались в Минюсте России и считались обязательными к исполнению.

По структуре и порядку разработки российские протоколы нельзя было отнести ни к КР, ни к медико-экономическим стандартам. Как КР эти протоколы были ущербны, поскольку не включали полный спектр эффективных и современных технологий. Как ограничительные стандарты медицинской помощи, гарантирующие определенный объем медицинской помощи по ПГГ, они не были сбалансированы с финансовым обеспечением этой программы. Также нечетко были прописаны критерии отбора в протоколы медицинских вмешательств.

С 2003 г. в связи с принятием закона "О техническом регулировании" протоколы стали называться стандартами, соответственно они стали носить рекомендательный характер. Всего до настоящего времени разработано около 600 федеральных стандартов медицинской помощи. Следует отметить, что некоторые из этих документов требуют научной актуализации и балансировки с имеющимися финансовыми ресурсами по ПГГ, и эта работа ведется сегодня Минздравсоцразвития.

Под планами (алгоритмами) ведения больных чаще понимают адаптированные к условиям конкретной медицинской организации КР, т.е. эти планы описывают порядок проведения и перечень медицинских вмешательств при определенных заболеваниях в зависимости от того, какими кадровыми и материально-техническими ресурсами обладает организация. В РФ разработаны типовые планы ведения больных для многопрофильного стационара.

Под медико-экономическим стандартом (МЭС) понимается документ строго ограничительного характера, который использовался в субъектах РФ в середине 1990-х годов для ограничения врачебных назначений и дней пребывания пациентов в стационаре. МЭС в большинстве случаев содержали перечни услуг и перечни ЛС, которые было разрешено применять при данном заболевании в рамках ПГГ, и чаще были подготовлены без какого-либо научного обоснования.

Таким образом, можно сделать вывод, что в наиболее общем понимании стандарты медицинской помощи по заболеваниям - это документы рекомендательного характера, которые предназначены, с одной стороны, для повышения КМП, а с другой - могут служить инструментом рационального применения медицинских вмешательств (услуг), т. е. снижения непроизводительных издержек при оказании медицинской помощи.

Если в стандарт медицинской помощи включаются только определенные медицинские услуги и ЛС (например, только из перечней услуг или ЛС, сформированных с учетом экономических ограничений), эти документы могут носить ограничительный характер, т.е. показывать врачу, что он может назначить пациенту в рамках ПГГ, а что - нет. Важно, чтобы при разработке стандартов были четко прописаны цели их использования, соблюдались методы и технологии разработки, содержание стандартов было бы обоснованным и достаточным по объему для быстрой ориентировки врача в постановке диагноза и выборе тактики лечения. В противном случае эти документы могут снизить КМП и принести вред пациенту. Экономисты с целью определения расчетной стоимости лечения заболеваний могут использовать стандарты медицинской помощи для производства более упрощенных документов (например, МЭС), но тогда эти документы уже не должны быть предназначены для врачей.

В целях установления ясности в применении терминов было бы целесообразно документы, разрабатываемые в РФ профессиональными обществами в соответствии с общепринятой в развитых странах методологией, называть КР. Если же на основе клинических рекомендаций будут разработаны документы с учетом определенных экономических ограничений, - называть их "ограничительными стандартами медицинской помощи", или стандартами с учетом ограничений.

Соотношение КР и ограничительных стандартов медицинской помощи

КР и ограничительные стандарты медицинской помощи должны иметь сходство в части критериев отбора перечня медицинских услуг, ЛС и расходных материалов для диагностики и лечения определенных заболеваний. Среди этих критериев (рис. 12.4): доказанные терапевтическая эффективность, безопасность медицинского

вмешательства; доказанная экономическая эффективность медицинского вмешательства (там, где это возможно). Основные отличия КР от ограничительных стандартов в том, что КР формируются без учета такого показателя, как обеспеченность финансовыми ресурсами, в то время как стандарты с учетом этого показателя должны содержать более ограниченный, чем КР, набор лечебных и диагностических вмешательств.

КР также содержат более подробную информацию, чем стандарты, по использованию лечебных и диагностических вмешательств (см. рис. 12.5). Например, в них представлены: подробный план лечения больного с определенным диагнозом, пока-

Рис. 12.4. Критерии включения медицинских услуг (лекарственных средств, изделий медицинского назначения) в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи

зания и противопоказания к проведению медицинских вмешательств, схемы лекарственной терапии. К рекомендациям также могут быть приложены справочник ЛС (формуляр) и индикаторы для оценки КМП.

КР разрабатываются и утверждаются профессиональными медицинскими обществами, стандарты разрабатываются Минздравсоцразвития России или специальными комиссиями на основе клинических рекомендаций и с участием профессиональных медицинских обществ, а также всех заинтересованных сторон (медицинских сестер, пациентов, производителей фармацевтических препаратов и медицинской техники и др.). Причем сначала определяется эффективность той или иной медицинской технологии по установленным критериям, а затем формируется сам стандарт.

Направления использования КР и стандартов в здравоохранении подробно представлены на рис. 12.6. На основе качественных стандартов разрабатываются индикаторы (показатели) качества для оценки правильности лечения пациентов. Например, если стандарт рекомендует применение аспирина всем больным, страдающим ишемической болезнью сердца (ИБС), то индикатор качества будет определять, в каком проценте случаев врач назначил аспирин пациентам с ИБС. В идеале значение индикатора должно равняться 90-100%.

Нужны ли ограничительные стандарты в РФ

Следует отметить, что в развитых странах, где объем финансирования ПГГ за счет общественных средств значительно выше, чем в РФ, поэтому КР, разрабатываемые профессиональными обществами, являются основным критерием для оплаты медицинских вмешательств по ПГГ. Обычно, когда у страховой компании возникает вопрос о правомерности оплаты какого-либо дорогостоящего вмешательства, критерием служит наличие этого вмешательства в КР профессиональных медицинских обществ. В этих странах (например, в Великобритании и Австралии) нет существенной необходимости разрабатывать ограничительные стандарты, хотя и наблюдается тенденция к использованию экономических ограничений при разработке клинических рекомендаций.

Рис. 12.5. Структура, цели и соотношение клинических рекомендаций и ограничительных стандартов

Рис. 12.6. Направления использования КР и стандартов медицинской помощи

Для Российской Федерации, в условиях недостаточного финансирования ПГГ, оплатить из государственных источников все современные и рекомендованные профессиональными медицинскими обществами вмешательства невозможно, поэтому стандарты медицинской помощи необходимо формировать с учетом ограничительных критериев (финансовая обеспеченность ПГГ, материально-техническое обеспечение ЛПУ, перечень ЛС и медицинских услуг). Для повышения качества и доступности медицинской помощи по ПГГ в РФ необходимо поэтапно, по мере увеличения финансирования, включать в эти стандарты эффективные медицинские технологии и ЛС.

Характер применения стандартов медицинской помощи в клинической практике (добровольный или обязательный). Следует четко понимать, что стандарты медицинской помощи всегда могут носить только рекомендательный характер по отношению к конкретному пациенту. Это связано с тем, что они содержат усредненный набор медицинских вмешательств, эффективность которых при данном заболевании в лучшем случае доказана на больших группах пациентов (в рандомизированных клинических испытаниях), при отсутствии последних - на основе мнения ведущих экспертов. У конкретного пациента могут быть противопоказания к назначению того или иного вмешательства в связи с течением заболевания или индивидуальными характеристиками, которые в стандарте предусмотреть невозможно. Поэтому врачам рекомендуют следовать стандартам медицинской помощи, а в случае отклонения от них - объяснять причину.

Следует иметь в виду, что слишком жесткая регламентация способов лечения пациентов может привести врачей к упрощенным подходам в лечении. Врачи могут, не задумываясь, применять медицинские технологии ("все же прописано"), а пациенты - необоснованно требовать назначения ЛС ("нам положено"), которые им, например, противопоказаны. Все это может привести к ухудшению КМП и усложнению и без того непростых взаимоотношений врачей и пациентов. Стандарты должны применяться только с учетом профессионального мнения врачей и индивидуальных особенностей пациентов.

Стандарты медицинской помощи как способ формирования ПГГ

Если стандарты носят ограничительный характер, т.е. в них включаются только определенные медицинские технологии, тео-

ретически они могут являться некоторым ориентиром для разграничения платных и бесплатных услуг по ПГГ. Как основной способ определения ПГГ этот способ сложен, так как требует значительных административных и финансовых ресурсов и времени для разработки стандартов по всем заболеваниям. Более того, разграничение в рамках одного заболевания платных и бесплатных услуг просто немыслимо с точки зрения управления этим процессом в МО и создаст дополнительные сложности их руководителям и практикующим врачам. Обновление стандартов и контроль их исполнения стандартов потребуют гигантской работы административного аппарата и дополнительных средств, которыми страна сегодня не располагает.

Контрольные вопросы

1. Перечислите критерии КМП и опишите этапы управления КМП.

2. Какие меры на уровне законодательства используются за рубежом для создания системы управления КМП?

3. Перечислите и опишите методы и технологии контроля КМП.

4. Перечислите основные функции Росздравнадзора.

5. Каковы функции ВК?

6. В чем состоят основные причины неудовлетворительного КМП

в РФ?

7. Опишите основные разновидности стандартов медицинской помощи.

8. В чем отличие клинических рекомендаций от ограничительных стандартов медицинской помощи и медико-экономических стандартов?

12